Уведомяваме Ви, че от 26.06.2018 г. е в сила изменение на Приложение 2 “Производство на биологични активни вещества и лекарствени продукти за хуманна употреба“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-164/14.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.7 и 9.8 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 2 и Резолюция AP-CPH (18) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Хлорпропамид (1087), Окспренололов хидрохлорид (0628) и Вода, високопречистена (1927), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (18) 5 на Съвета на Европа.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговеца на едро PHARMAFARM S.A. с Разрешение номер: 196D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.6.2018 г.
Уведомяваме Ви, че от 22.05.2018 г. влиза в сила „Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии” на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
Във връзка с постъпващите заявления за пренасочване на такси Ви уведомяваме, че ИАЛ преустановява практиката за пренасочване на внесени суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
Съгласно определението в § 1, т. 5 от ДР на ЗЛПХМ „валидна документация“ е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, определени в специалния закон и подзаконовите актове. Прилагайки разпоредбите на закона в условията на обвързана компетентност, ИАЛ няма да приема за валидно заявление, към което не е приложен документ за платена такса в размер и основание, съответстващи точно на определените в Тарифата. Неприлагането на посочения платежен документ е основание за прекратяване на процедурата.
Внесените след 01.01.2018 г. суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата, НЯМА да бъдат пренасочвани към други заявления и процедури. Неоснователно заплатените такси могат да бъдат върнати в съответствие с чл. 4б от Закона за държавните такси, след подаване на съответно заявление.
При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.
Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):
- КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**
Прочети още: ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ТЕХНИТЕ...
Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Министерство на здравеопазването ще стартира процедура за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.
Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.
За допълнителна информация: https://www.picscheme.org
Уведомяваме Ви, че на 22.11.2017 г. Европейската комисия е одобрила ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products).
Ръководството влиза в сила от 22.05.2018 г. и е достъпно на интернет страницата на Европейската комисия в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“ в част Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Productsна следния интернет адрес:
Напомняме, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.), следва да представите в Изпълнителна агенция по лекарствата, в срок до 31.01.2018г., информация за реализираните от Вас през предходната календарна година продажби на лекарствени продукти към други търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена на лекарствени продукти, в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и лечебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.
- ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ВТОРИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
- СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ) / ПРЕДСТАВИТЕЛИТЕ НА ПРУ ОТНОСНО ПРАВИЛАТА ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА СЛУЧАИ С ПОДОЗИРАНИ НЛР НА ИАЛ В ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД НА ПРЕМИНАВАНЕ ОТ ТЕКУЩАТА КЪМ НОВАТА СИСТЕМА EUDRAVIGILANCE (EV)
- ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
- ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
- ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
- График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
- Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
- Решение на КЕМИ от дата 14.02.2017
- Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизиран
Съобщения за фирмите Брой статии: 172
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 8
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 27
СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
- В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
- Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
