Идентификация

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА^[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

• инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
• небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
• за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
• лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.

^[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

Информация за пациенти

Информация за медицински специалисти

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-118/02.03.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2023 г. на територията на Р. България на монографията Диетилстилбестрол (0484), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-62/06.02.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 18/24.02.2023 г.) за отпадане от 1 януари 2024 г. на територията на Р. България на монографията Донепезилов хидрохлорид монохидрат (3067), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 6 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.2) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.0-11.2 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.2.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 104/30.12.2022 г.) за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографиите Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и хепатит B (рДНК) (2062), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и хепатит B (рДНК) (1933), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цели клетки), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна) (2066), Етер, анестизиращ (367), съставляващи част от Европейската фармакопея.

От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 5 на Съвета на Европа.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на безопасността на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин заради съображения, свързани с риск от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), болестни състояния, свързани с въздействие върху съдовете на мозъка. Псевдоефедрин се приема през устата и се употребява самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия (запушен нос) поради простуда, грип или алергия.

PRES и RCVS могат да доведат до намален кръвен ток (исхемия) на мозъка и понякога стават причина за големи и животозастрашаващи усложнения. Обикновено симптомите, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене, гърчове.

Прегледът е предизвикан от нови данни за малък брой случаи на PRES и RCVS при хора, приемащи лекарствени продукти с псевдоефедрин, за които са направени съобщения по системата за проследяване на нежелани реакции, както и в специализирани медицински издания.

Лекарствените продукти,съдържащи псевдоефедрин се свързват с риск от сърдечно-съдови и мозъчно-съдови исхемични ефекти, включително инсулт и инфаркт. За да се намалят тези рискове в продуктовата информация вече са включени ограничения при употребата и предупреждения.

Като се има предвид от една страна сериозността на PRES и RCVS и цялостния профил на безопасност на псевдоефедрин и от друга страна показанията, за които са одобрени съответните лекарствени продукти, PRAC ще разгледа подробно наличните доказателства и ще даде своята препоръка относно това дали разрешенията за употреба на псевдоефедрин съдържащите лекарствени продукти трябва да се потвърдят, да се променят, да се спрат временно или окончателно да се оттеглят от пазара в ЕС.

Прочети още: PRAC започва преглед на безопасността на лекарствените продукти,...

НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:

На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.

На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.

Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.

За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.

На 14.11.2022 г. от 8:00 до 12:00 часа ще се извърши миграция на системата „Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“. Системата няма да е налична и се препоръчва потребителите да не работят с нея в указания времеви интервал.

Извиняваме се за причиненото неудобство и благодарим за разбирането.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.