Идентификация

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19, и заедно с ваксините, които вече са разрешени за употреба, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите – членки на ЕС, по време на пандемията.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу  заболяването.

Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е  сходен при двете ваксини.

Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.

Поради това CHMP прави заключение, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможна да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.

Има ограничени данни за имуногенност на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva по отношение на варианти, будещи безпокойство, включително подвариантите на Омикрон, които понастоящем са доминиращи щамове в много държави в ЕС.

Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания. 

Въз основа на наличните данни CHMP стига до заключение, че ползите от ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva превишават рисковете и препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

Стандартно разрешение за употреба

Досието на ваксината включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че досега плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за употреба на ваксините срещу COVID-19, EMA счита, че едно добре обосновано проучване за имунобриджинг с подходящ дизайн е достатъчно за разрешаване за употреба на бъдещи ваксини срещу COVID-19 към този момент от пандемията. Това се дължи на факта, че сега съществуват няколко ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС, с доказана ефективност и безопасност, които могат да се използват за сравнение в проучванията. Освен това към момента би било трудно да се наберат достатъчно хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.

Сега Европейската комисия ще ускори процеса по вземане на решение относно издаване на стандартно разрешение за употреба на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще позволи включването на тази ваксина във ваксинационните програми, въведени в ЕС. Счита се, че за тази ваксина е подходящо издаване на стандартно разрешение за употреба, тъй като проучването за имунобриджинг отговаря на поставените цели и предоставените данни се считат за достатъчни.

Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба в ЕС на ваксина срещу COVID-19...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за разширяване на показанията на ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid, за да се включи употребата при юноши на възраст от 12 до 17 години. Ваксината, разработена от Novavax CZ, a.s., вече е одобрена за употреба при лица на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината при юноши е като при възрастни, като се прилагат две инжекции, поставени интрамускулно, през интервал от 3 седмици.

Основното проучване, включващо над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) на ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет към EMA (Paediatric Committee, PDCO).

Това проучване показва, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като нивото на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Проучването е проведено при доминиране на Делта варианта на SARS-CoV-2 и показва, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19; 6 от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19 в сравнение с 14 от 594, които са получили плацебо (плацебо инжекции). CHMP счита, че тези резултати са в съответствие с резултатите, наблюдавани при възрастни.

Най-честите нежелани реакции при юноши са подобни на тези при лица на възраст на и над 18 години. Те включват чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болка в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и повишена температура. Повишена температура се наблюдава по-често при юноши, отколкото при възрастни. Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Поради това CHMP счита, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи по време на употребата й в ЕС, тъй като ваксината се прилага във ваксинационните кампании в държавите - членки на ЕС, чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и в текущите и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и от Европейските власти.

Прочети още: ЕМА препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid при юноши на...

ВАЖНО!!!

Уведомяваме Ви, че считано от 21.08.2022 г. влиза в сила нов Анекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 31.12.2021г. (петък), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система за 2021г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2022г.

Моля, за Вашето съдействие.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6), което влиза в сила от 1 януари 2022 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1-10.7 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.7. Промените в монографиите от допълнения 10.6 и 10.7 са описани накратко в коментарите (10.6.Коментар и 10.7.Коментар). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

ВАЖНО!!!

Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.

Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.

Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.

Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.

За повече информация:

Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...