ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Некатегоризирани

За консултации и заявители на административни услуги приемното време е вторник, сряда и четвъртък от 14:00 до 16:00 часа.

Консултациите да се осъществяват от директорите на дирекции или определени от тях длъжностни лица след записан час на посочения телефон и електронна поща и посочения от заявителя тема, по какъв въпрос ще се дискутира по време на срещата или по какъв казус ще се разисква с краткото му описание.

По отношение на запитвания, във връзка с консултации от чужбина, запитвания свързани с работни групи или с работа по проекти, отговорите се предоставят на заявителите по електронна поща.

ДИРЕКЦИЯ КОНТАКТИ
E-MAIL ТЕЛЕФОН
"Административно и стопанско обслужване" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-69
"Контрол на лекарствените продукти" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-51
"Разрешения за употреба на лекарствени продукти" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-82
"Анализ на лекарствените продукти" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-35-38
"Контрол на лекарствената употреба" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-87
"Контрол на трансфузионната система" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-14
"Медицински изделия" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-35-11
"Клинични изпитвания" Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. 02/890-34-55

ИЗДАВАНЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ПРОДУКТОВАТА ИНФОРМАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга

Издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация на лекарствен продукт (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика)

ІІ. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в:

Наредба № 27 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти - чл. 18.

Наредба 38 за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти

Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ

ІІІ. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на одобрение за изменение на продуктовата информация към разрешение за употреба на лекарствен продукт по чл. 27 и чл. 28-32 ал.1, 2 ,3, 4 и 5 от ЗЛПХМ.

Предмет:

Оценка на предложените нови опаковки и/или листовки

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) издава одобрение на изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) на лекарствен продукт

Заявител:

 Физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка - чл.26. ал.1 от ЗЛПХМ. Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител - чл. 26. ал.2 на ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;

2. одобрените макети и/или листовки;

3. описание и обосновка на изменението;

4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение №2, от Наредба №27.

5. Документ за платена такса.

V. Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението по образец, придружено от посочените документи, се подава в Деловодството на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Експерт от ОВОП приема подадената документация за изменение в продуктовата информация на лекарствен продукт и въвежда информацията от заявлението в базата-данни на ИАЛ.

3. Когато се установи липса на такса, ИАЛ уведомява писмено заявителя. След представянето и се приема, че заявлението е валидно.

4. След получаване на валидно заявление за изменение на продуктовата информация, се извършва оценка на предоставените макети на опаковки и/или листовки.

5. В срок до 30 дни се оценява и приема съответното изменение като заявителя се уведомява чрез „Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация”.

VІ. Такси:

За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката се събира такса в размер 100 лв.

VІІ. Резултат от процедурата:

Издаване на Писмо за одобрение на изменение на продуктовата информация.

VІІІ. Образци и формуляри:

Заявление по образец за изменение на продуктовата информация

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 16.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Притежателя на разрешението за употреба всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това, дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената (одобрената) Кратка характеристика на продукта.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:

Пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата

Приет с ПМС № 169 от 02.07.2009 г.

Обн. ДВ. бр.52 от 10 Юли 2009г., изм. ДВ. бр.69 от 28 Август 2009г., изм. ДВ. бр.5 от 14 Януари 2011г., изм. ДВ. бр.83 от 25 Октомври 2011г., доп. ДВ. бр.22 от 16 Март 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.7 от 25 Януари 2013г., изм. ДВ. бр.30 от 26 Март 2013г., изм. ДВ. бр.24 от 18 Март 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.74 от 5 Септември 2014г., изм. ДВ. бр.84 от 10 Октомври 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.44 от 16 Юни 2015г., доп. ДВ. бр.60 от 25 Юли 2017г.

Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Приета с ПМС № 296 от 4.12.2007 г., (Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г., изм. ДВ. бр.102 от 30 Декември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.39 от 22 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.61 от 25 Юли 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.9 от 2 Февруари 2016г., изм. ДВ. бр.17 от 23 Февруари 2018г., изм. ДВ. бр.26 от 29 Март 2019г.)

ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия

Одобрена с ПМС № 339 от 9.12.2011 г., (обн., ДВ, бр. 99 от 16.12.2011 г., в сила от 16.12.2011 г.)