Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.06.2011г. - 30.06.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития

Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за  тези нежелани събития.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното...

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Лекарите се съветват да предписват алтернативна лекарствена форма на продукта, в случаите когато това е възможно

Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се съгласи  да бъде изтеглен лекарствения продукт Vimpat 15 mg/ml сироп от фармацевтичния пазар, поради дефект в качеството на някои партиди, водещ до неравномерно разпределение на активното вещество лакозамид в сиропа. Във връзка с това лекарите се съветват да се свържат с пациентите, на които е предписан Vimpat 15 mg/ml сироп и ако е възможно, да променят предписанието с  Vimpat филмирани таблетки.

Пациентите се съветват да не спират или променят дозата на Vimpat 15 mg/ml сироп без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият...

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур

Отношението полза-риск остава позитивно при ограничена група от пациенти със захарен диабет тип 2

ЕМА приключи разглеждането на проблема, свързан  с появата на рак на пикочния мехур при лечение с пиоглитазон-съдържащи^* лекарствени продукти. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА потвърди, че за някои от пациентите със захарен диабет тип 2 тези лекарствени продукти продължават да бъдат възможен терапевтичен избор, но употребата им е свързана с леко повишение на риска от развитие на рак на пикочния мехур. СНМР счита, че този слабо повишен риск може да бъде намален чрез правилен подбор и съответно изключване на пациенти, лекувани с пиоглитазон, което изисква периодично преразглеждане на ефикасността и безопасността на лечението при всеки пациент поотделно.

Пълният текст на това изявление,  допълнителни  документи, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

EMA recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer

Questions and answers on the review of pioglitazone-containing medicines (Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact)

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

^*Първите пиоглитазон-съдържащи лекарствени продукти са разрешени за употреба по централизирана процедура през 2000 год. и са налични на Европейския фармацевтичен пазар под следните търговски имена: Actos, Glustin, Competact, Glubrava и Tandemact. Притежател на разрешението за употреба на тези продукти е Takeda.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.05.2011г. - 31.05.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.04.2011г. - 30.04.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Информацията в кратките характеристики на продуктите, листовките за пациента и върху опаковките на засегнатите лекарствени продукти с валидно разрешение за употреба/удостоверение за регистрация следва да бъдат приведени в съответствие с актуалните стандартни термини, като се вземат предвид утвърдените промени в стандартните термини.

Тази промяна следва да бъде извършена при подновяване на разрешението за употреба или при първа промяна, свързана с промяна на РУ/удостоверението за регистрация на продукта или при промени, свързани с актуализация на КХП и ЛП. Тези корекции в терминологията следва да бъдат извършени не по-късно от юни 2012 г.

В случай, че в посочения едногодишен период не е извършена посочената промяна, до 01.12.2012 г. следва да бъде подадено заявление за промяна тип ІБ, А.2, заедно с приведените в съответствие кратки характеристики на продуктите, листовките за пациента и макетите на опаковките на засегнатите лекарствени продукти.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.03.2011г. - 31.03.2011г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба