Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Целта на това писмо е да информира медицинските специалисти за доброволното изтегляне от пазара на всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) като предпазна мярка поради превишаване на границите за допустим прием на N-нитрозо-меглумин.

Обобщение

• Байер установи риск от наличие на нитрозамин (N-нитрозо-меглумин) в Урографин.
• Оценката на N-нитрозо-меглумин показа мутагенен потенциал при проучване с мишки.
• Всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) превишават установените граници за допустим прием на N-нитрозо-меглумин в повечето тествани партиди.
• Потенциален риск за безопасността на пациентите не може да бъде напълно изключен, въпреки че не са открити клинични прояви.
• Като предпазна мярка Байер реши доброволно да изтегли от пазара всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат).

Предистория

Нитрозамините са химични съединения, следи от които могат да присъстват в някои фармацевтични продукти.

Поради потенциалната си мутагенност, нитрозамините са част от “Cohort of Concern” според Общите насоки за оценка и контрол на ДНК-реактивни (мутагенни) примеси във фармацевтичните продукти с цел ограничаване на потенциалния канцерогенен риск.

Регулаторните органи по света са засилили наблюдението и оценката на риска от нитрозаминни примеси в лекарствени продукти. Всички оценки, проведени от Байер, следват общите насоки за управление на нитрозаминовите примеси.

Открит е риск от образуване на N-нитрозо-меглумин в контрастния продукт на Байер Урографин (INN: натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат). Байер разработи и валидира аналитичен метод за количествено определяне на нивата на N-нитрозо-меглумин в съответните форми на лекарствения продукт и впоследствие проведе потвърждаващи тестове върху избрани партиди. Първоначалното in vitro тестване за мутагенен потенциал (Enhanced Ames Test) показа отрицателни резултати. За да подсили допълнително токсикологичната оценка, Байер реши да проведе in vivo проучване за мутагенност (MutaMouse), което беше завършено през януари 2026 г. Това проучване демонстрира статистически значим мутагенен потенциал на N-нитрозо-меглумин.

Тестването разкри, че повечето от тестваните в момента партиди от всички лекарствени форми, съдържащи натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат (Урографин), превишават установената граница. Следователно излагането на пациенти на повишени нива не може да бъде напълно изключено. Въпреки че клиничната вероятност за вреда се счита за ниска, въз основа на оценената доживотна експозиция на пациентите на тези контрастни вещества и липсата на клинични прояви от кумулативен преглед на базата данни за лекарствена безопасност на компанията, като предпазна мярка Байер доброволно изтегля всички лекарствени форми на Урографин от търговци на едро, болници, рентгенологични клиники и аптеки.

Действия

• Байер доброволно изтегля всички партиди от аптеки, болници, рентгенологични клиники и търговци на едро по целия свят като предпазна мярка.
• Байер работи за по-нататъшно проучване на източника и нивата на нитрозаминови примеси в партидите на Урографин, за да приложи коригиращи действия за минимизиране на наличието на нитрозамини.
• Байер продължава дискусиите със здравните и надзорните органи.
• Байер насърчава използването на алтернативни контрастни вещества и терапевтични средства при тези компютърни томографски и рентгенови процедури и за лечение на пациенти.

Байер полага всички усилия да се справи с проблема чрез устойчиви подобрения. За всякакви въпроси, свързани с безопасността, моля, свържете се с нашия отдел за лекарствена безопасност: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За допълнителна информация, моля, реферирайте се към приложената пълна информация за предписване: 2019-07-29-115808.pdf

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Данни за контакт с притежателя на разрешението за употреба/Представителя на ПРУ в

България:

Байер България ЕООД

бул. „Цариградско шосе“ №115М, партер

1784, гр. София

тел.: + 359 2 424 72 80

факс: + 359 2 814 01 09

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Данни за контакт с Изпълнителна агенция по лекарствата:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев №8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Таблетките Rybelsus^® ще бъдат заменени с нов състав с повишена бионаличност, който е биоеквивалентен на първоначалния състав, както е описано в таблицата по-долу:

• Новият състав има същата ефикасност, безопасност и начин на приложение като първоначалния.
• Приемът на Rybelsus^® винаги трябва да бъде по една таблетка на ден.
• За известен период двата състава ще бъдат налични съвместно на пазара, което може да доведе до объркване. Това може да доведе до предозиране, което увеличава риска от нежелани събития.
• Пациентите, които в момента приемат Rybelsus^®, трябва да бъдат информирани и съветвани относно промяната в състава и дозата, в момента на предписване или на отпускане на новия състав.
• На пациентите, които започват лечение с Rybelsus^®, трябва да се предпише новия състав и да бъдат подходящо информирани от предписващия лекар или фармацевта.

Прочети още...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
• Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
• Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Прочети още...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата съдържащи левамизол ^(*).

Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол.

Комитетът за лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва лекарствата, съдържащи левамизол, да бъдат изтеглени от европейския пазар. Решението е резултат от преглед на данните за безопасност в целия Европейски съюз, който установява, че ползите при лечението на паразитни хелминтни инфекции с тези лекарства не превишават риска от развитие на левкоенцефалопатия - рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол, който може да бъде животозастрашаващ.

Информацията от прегледа показва, че левкоенцефалопатия може да възникне след единична доза от левамизол и симптомите могат да се появят до няколко месеца след лечението. Предполагаемия механизъм на този нежелан ефект е автоимунен. Прегледът не установява каквито и да е възможни мерки за намаляване на риска или откриване на специфична група хора, които биха могли да са в по-висок риск от развитие на левкоенцефалопатия при прием на левамизол. Имайки предвид, че лекарствата, съдържащи левамизол, са използвани за лечение на умерено тежки паразитни хелминтни инфекции и че левамизол-предизвиканата левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредвидим изход, PRAC стигна до извода, че съотношението полза-риск при тези лекарства e негативно и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба и изтегляне от европейския пазар.

Препоръката на Европейската агенция по лекарствата се основава на направения подробен преглед на съобщенията за поява на левкоенефалопатия и демиелинизационни процеси в централната нервна система след употреба на левамизол. Данните включват както употреба на продукта като антихелминтно средство според индикаиите, така и при употреба извън одобрените показания, злоупотреба или случайна експозиция, литературни публикации и становища на панел от независими експерти в областта на инфекциозните заболявани и неврология.

В държавите, където са разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол, ще бъде разпространено пряко съобщение до медицинските специалисти, което ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА.

Понастоящем в България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол. Все пак съществува възможност такива лекарства да са предписани и закупени от други държави на ЕС и впоследствие употребени от български граждани или граждани, пребиваващи в България. За такива случаи пациентите са предупредени да потърят консултация с лекар в случай на неврологични симптоми като: необичайна мускулна слабост, затруднения в говора, когнитивни нарушения, атаксия или парези.

Допълнителна информация е достъпна на: EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines.

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

• Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
• Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
• Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
  • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
  • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.

• Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

Прочети още...