ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Pharma Boardroom изследва тенденциите във фармацевтичната промишленост в цял свят. Екипът на Pharma Boardroom проучва в дълбочина ключови пазари, като провежда стотици ексклузивни интервюта с водещи експерти в индустрията по места и на тази база публикува доклади за предизвикателствата и възможностите на тези пазари. Pharma Boardroom предлага платформа за споделяне на различен опит и подходи при решаването на подобни проблеми, както и за начините на успешно изпълнение на стратегии в разнообразни условия. Чрез публикуването на интервюта и информация за различните пазари платформата е и място за диалог между регулаторите и индустрията с оглед подобряването на бизнес възможностите.

Интервюто може да прочетете на следния адрес:

Interview: Assena Stoimenova – Member of the Management Board, European Medicines Agency (EMA), Executive Director, Bulgarian Drug Agency (BDA)

След провеждане на повторно разглеждане, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), потвърди своето заключение от май 2017 г., че няма ясни и последователни доказателства за разлика в честотата на развитие на инхибитори при двата класа лекарства, съдържащи фактор VIII: тези, които са произведени от кръвна плазма и тези, които са получени чрез рекомбинантна ДНК технология.

Човешкият организъм може да образува инхибитори като реакция към тези лекарства, особено ако пациентът започва за пръв път лечение. Това може да блокира ефекта на лекарствата и така да се загуби контрол над кървенето.

Поради различните характеристики, които отделните лекарства от тези два класа имат, PRAC препотвърди, че риска от развитие на инхибитори трябва да бъде оценяван отделно за всеки продукт, независимо към кой от двата класа принадлежи. Рискът за всеки от тези продукти ще продължи да бъде оценяван, когато са налични допълнителни доказателства.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

След осъществяване на съответен преглед, експертите по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата, препоръчаха да бъдат спрени продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено или удължено освобождаване. Това е свързано с рисковете на сложното освобождаване на парацетамол от тези лекарстени форми в организма при предозиране.

Опитът показва, че при предозиране (специално на високи дози) обичайните лечебни процедури, разработени за лечение при предозиране на лекарствени продукти с незабавно освобождаване, не са подходящи. Ако няма информация, че е приет парацетамол с изменено освобождаване, предозирането може да причини тежко увреждане на черния дроб или дори смърт, тъй като в тези случаи лечението трябва да се провежда по различен начин. При лекарствените продукти с изменено освобождаване, които съдържат комбинация на парацетамол с трамадол, допълнително усложнение предизвикват симптомите на предозиране с трамадол.

В много случаи на предозиране е възможно да не се разбере дали е погълнат парацетамол с незабавно или с изменено освобождаване. Комитетът не намира средства, които да позволят намаляването на риска за пациентите, нито възможен и стандартизиран начин да се приспособи лечението на предозиране на парацетамол, провеждано в държавите на Европейския съюз, за случаите на предозиране с лекарствени форми с изменено освобождаване. Имайки предвид това, Комитетът направи заключението, че рисковете в случай на предозиране с тези лекарства надвишават ползата от по-продължителното действие, което те имат. Поради това Комитетът препоръча прекратяване на продажбите на лекарствените продукти с парацетамол с удължено освобождаване. Лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, които не са засегнати от този преглед ще бъдат, както и преди, налични.

Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Paracetamol-modified release

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Фармацевтичните компании, които произвеждат такива лекарства трябва да заменят настоящите предлагани форми, които съдържат лактоза с такива без лактоза

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва всички инжекционни форми на метилпреднизолон, включващи помощното вещество лактоза, което може да съдържа и следи от белтък на краве мляко, да не се употребяват при пациенти с доказана или подозирана алергия към белтъка на кравето мляко.

Пациенти, които са лекувани за алергични реакции с метилпреднизолон, който съдържа такова помощно вещество, трябва да преустановят лечението си, ако симптомите се влошават или се появяват нови симптоми.

Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

http://www.ema.europa.eu/

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Регистрацията за първото публично изслушване е отворена

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) кани гражданите да споделят опита си от употребата на валпроат – лекарство използвано за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена – на първото си публично изслушване, което ще се проведе на 26 септември 2017 г. в сградата на ЕМА в гр. Лондон.

Повече информация

Съотношението полза/риск за някои от тях вече не е положително

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди своето заключение от март 2017 г., че има убедителни доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, базирани на гадолиний.

До сега не са установени определени отклонения, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, но клиничните последици от това са неизвестни.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

Gadolinium-containing contrast agents

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Ограниченията представляват временни мерки, докато се провежда прегледа относно безопасността на лекарството за черния дроб.

EMA прилага временна мярка за ограничение на лекарството за мултиплена склероза Zinbryta (daclizumab), според която употребата се ограничава до високо активна пристъпна форма на заболяването при пациенти, които не са се повлияли от прилагането на друго лечение и пациенти с бързо еволюираща пристъпна форма на заболяването, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.

*Zinbryta (Зинбрита) все още не се предлага на българския пазар и не е включена в клиничните изпитвания, които се провеждат в България.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) достигна до заключението, че няма доказателства за промяна по отношение на известния риск от неутропеничен ентероколит при прилагане на противораковото лекарство доцетаксел.

Остава заключението, че неутропеничният ентероколит е рядко наблюдавана нежелана реакция, свързана с употребата на доцетаксел.

Лекарите, предписващи доцетаксел се приканват да следват препоръките на актуалната продуктова информация, включително тези, които касаят предотвратяването и лечението на неутропенията, която се появява при пациенти с неутропеничен ентероколит. Пациентите, които имат въпроси, свързани с лечението, трябва да ги обсъдят с лекуващия ги лекар.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствения продукт Зинбрита (даклизумаб), показан за лечение на пристъпни форми на множествена склероза. Прегледът започва след смъртен случай от фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, който е лекуван със Зинбрита в провеждащо се наблюдателно проучване. Разглеждат се и още четири случая на сериозно увреждане на черния дроб.

Докато се осъществява прегледа, медицинските специалисти, които използват Зинбрита трябва да наблюдават отблизо техните пациенти и да обсъдят с тях риска от чернодробно увреждане, както и възможните симптоми, с които то се проявява. Пациентите трябва незабавно да информират лекуващия ги лекар, ако получат някой от симптомите на чернодробно увреждане като: необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На заседанието си през май Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA (Европейската агенция по лекарствата) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи фактор VІІІ, започнато с цел да бъде оценен риска от развитие на инхибитори при пациенти с хемофилия А, които преди това не са били лекувани с тези лекарства.

След като направи преглед на наличните доказателства, PRAC стигна до заключението, че няма ясни и последователни данни за налична разлика в честотата на развитие на инхибитори между двата класа лекарства, съдържащи фактор VІІІ - тези, получени от плазма, и тези, произведени чрез рекомбинантна ДНК технология.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани