ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.

Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.

Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:

1. Придружително писмо.

2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.

3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:

3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ

3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)

3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.

3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.

  1. По въпроси, касаещи контрол на лекарствените продукти - 8903446 – Светлин Спиров
  2. По въпроси, касаещи разрешаване за употреба на лекарствени продукти – 8903494 – Елена Мъсева
  3. По въпроси, касаещи контрола на лекарствената употреба – 8903487 – Мария Попова
  4. По въпроси, касаещи контрол на трансфузионната система – 8903432 – Любина Тодорова
  5. По въпроси, касаещи медицински изделия - 8903511 – Любомир Димитров
  6. По въпроси, касаещи анализ на лекарствените продукти - 8903534 – Нели Агапова
  7. По правни въпроси – 8903445 – Мери Пейчева
  8. По административно-стопански въпроси – 8903465 – Петранка Семерджиева
  9. По въпроси, касаещи качеството – 8903458 – Искра Пейчева

Страница 5 от 5

SSL Certificates