Уважаеми дами и господа,
При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени промени на Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при подаване на молба за прекратяване на издаденото Разрешение за търговия на дребно следва да върнете оригинала на старото Разрешение за дейност.
Съгласно чл. 268а от ЗЛПХМ дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешения за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Български Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с Изпълнителна агенция по лекарствата чрез подаване на заявление по образец до ИАЛ . Даренията се извършват при спазване на правилата за Добрата дарителска практика на Световната здравна организация.
Уведомяваме ви, че във връзка с предстоящото обнародване на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 27/15.06.2007 г., на интернет страницата на ИАЛ са публикувани одобрените образци на заявления за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, подновяване на разрешението за употреба, разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, промяна на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт и изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) (Няма съпътстваща процедура по промяна).
Заявленията следва да се прилагат от деня на влизане в сила на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба №27/15.06.2007 г.
Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.
От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.
Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.
Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:
1. Придружително писмо.
2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.
3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:
3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ
3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)
3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.
3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.
