Уважаеми колеги,
Във връзка с преминаването към еCTD от 01.01.2010 г. ви уведомяваме, че от началото на 2010 г. документацията за подновяване или за промяна на РУ на лекарствените продукти може да се подава в eCTD формат или в предишния формат (на хартия или NeeS). При използване на eCTD е желателно (по възможност) да се подаде цялото досие, за да се продължи поддържането на електронно досие през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.
Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.
Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:
1. Придружително писмо.
2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.
3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:
3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ
3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)
3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.
3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.
