УКАЗАНИЯ ОТНОСНО ПОСТАВЯНЕ НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Прилагането на Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба, изисква поставяне на уникален идентификатор (UI), носещ 2D-баркод и средство, което предпазва опаковките от преднамерено отваряне (anti-tampering device).
Правилата относно поставяне на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти са регламентирани както следва:
- Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/…/?uri=CELEX:32016R0161&from=BG
- Европейска комисия Въпроси и отговори относно показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти (Safety features for Medicinal Products for human Use – Questions and Answers)
https://ec.europa.eu/health/…/qa_safetyfeature_v7_0.pdf
- Насоки за имплементиране на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствени продукти разрешени за употреба по национална процедура (Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use) - CMDh
http://www.hma.eu/…/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf
ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ДАВА СЛЕДНИТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНИ УКАЗАНИЯ
Прочети още: УКАЗАНИЯ ОТНОСНО ПОСТАВЯНЕ НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ВЪРХУ...