Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aqumeldi (enalapril maleate) е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при деца на възраст от раждането до под 18 години. Сърдечната недостатъчност е нарушаване на функцията на сърцето да изпомпва кръв и намалена ефективност на сърдечния мускул. При децата най-често се причинява от наследствени сърдечни дефекти. Системата ренин-ангиотензин (RAS) е ендокринната система, участваща в регулацията на кръвното налягане, периферното съдово съпротивление и др. Ангиотензин-превръщащият ензим (ACE), част от RAS, превръща ангиотензин I в ангиотензин II (активно съдосвиващо вещество), като по този начин повишава кръвното налягане. Aqumeldi е ACE-инхибитор - клас лекарствени продукти, предназначени за лечение на високо кръвно налягане. Aqumeldi e хибриден лекарствен продукт на Renitec, който е разрешен в ЕС от 1985г. Въпреки че и двете съдържат едно и също активно вещество, Aqumeldi е наличен в по-малка дозова единица и в лекарствена форма по-подходяща за деца. Заявлението за Aqumeldi е подадено като педиатрично разрешение за употреба (PUMA).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юли 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aquipta (atogepant) е получил одобрение за профилактика на възрастни, които имат поне 4 мигренозни дена на месец. Мигрената е хронично състояние, характеризиращо се с рекурентни главоболия, които могат да повлияят на качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин генно-свързани пептиди (CGRPs) участват в развитието на болка при мигрената. Aquipta принадлежи към CGRP-рецепторните антагонисти, познати още като гепанти. Aquipta блокира свързването на CGRPs с техния рецептор, като по този начин предотвратява каскадата от процеси, които водят до мигренозен пристъп.

Jesduvroq (daprodustat) е получил одобрение за лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрасни на хронична поддържаща диализа. Няколко фактора допринасят за развитието на анемия при пациенти с ХБН, включително недостатъчно продуциране на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, по-кратък живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв асоциирана с хемодиализа. Jesduvroq инхибира хипоксия-индуцируем фактор (HIF) пролил хидроскилазата, като по този начин стабилизира алфа субединицата на HIF (HIF-α). Транскрипционните фактори на HIF в последствие индуцират експресията на еритропоетин.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:

• Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
• Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел

Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (¹⁸F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.

Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при възрастни на 60 и повече години.

RSV е едноверижен РНК вирус, който инфектира хора във всякакви възрасти, но не дава дълготраен имунитет. При уязвими индивиди, например по-възрастни хора, реинфектирането може да доведе до по-тежки проявления на заболяването, като LRTD. Arexvy съдържа проектирана версия на добре запазения RSV F-повърхностния гликопротеин, който е нужен за навлизане на вируса в клетката.

Arexvy е първата ваксина разрешена за предпазване на възрастни от RSV. За повече информация вижте обявлението на ЕМА за Arexvy.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2023 г.

Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначен като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст 16 и повече години, които вече са получили иРНК COVID-19 ваксина.

COVID-19 или Коронавирус 19 е заразно заболяване предизвикано от вируса на Тежък остър респираторен синдром от семейството на коронавируси, тип 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира широко разнообразие от клетки, най-често предизвиква симптоми от страна на дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE2). Bimervax е ваксина носеща рекомбинантен Spike-протеинов антиген. Spike-протеинът е главният протеин на вирусната повърхност и медиира навлизането на вируса чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. Bimervax е осмата ваксина препоръчана от ЕС за защита срещу COVID-19. Въпреки това, тя е получила положително мнение само като бустерна доза, а не като главна ваксина. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Bimervax.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Akeega (niraparib / abiraterone acetate) е предназначен, в комбинация с prednisone или prednisolone, за лечение на възрастни пациенти с метастазиращ, резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) и BRCA1/2 генни мутации (зародишни и/или соматични), при които химиотерапията не е клинично обоснована.

Ракът на простатата е втори по глобално разпространение сред мъжете и, въпреки че шансът за оцеляване при пациенти с локализиран рак е много висок, продължителността на живота намалява драстично при пациенти с напреднало заболяване. Abiraterone acetate е прекурсор на abiraterone, антиандроген, който намалява синтезата на тестостерон, чрез инхибиране на CYP17.

Niraparib е инхибитор на поли-АДФ рибозна полимераза (PARP). PARPs участват в много клетъчни процеси, включително поправка и стабилност на ДНК, и апоптоза. Niraparib блокира ДНК-асоциираните PARPs, като по този начин инхибира поправката на ДНК и промотира образуването на двойноверижни скъсвания в реплициращите клетки. Докато при нормални клетки тези скъсвания могат да бъдат поправени чрез хомоложна рекомбинация, отсъствието на функционален BRCA1/2 води до активация на склонни към грешка пътища за поправяне и в крайна сметка води до нестабилност на генома и клетъчна смърт.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2023 г.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Sotyktu (deucravacitinib) е предназначен за лечение на среден до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия. Псориазисът е често срещано хронично възпалително заболяване на кожата с различни клинични фенотипове като 80 до 90% от пациентите са засегнати от плаков псориазис. Плаковият псориазис се характеризира с повдигнати, остро разграничени еритематозни плаки, покрити със сребристи люспи. Sotyktu е високо-селективен инхибитор на тирозин киназа 2 (TYK2), част от протеиновото семейство на Janus киназите (JAK-кинази), семейство от кинази, участващо в циктокиновата сигнализация. Чрез инхибиране на TYK2, Sotyktu намалява възпалителните каскадни реакции.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на тежка и средно тежка Хемофилия тип В (наследствен дефицит на фактор IX) при възрастни пациенти без анамнеза за инхибитори на фактор IX (FIX).

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, предизвикано от мутации в гените кодиращи фактори на коагулацията VIII (хемофилия тип-А) или IX (хемофилия тип-В). Характеризира се с неспособност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно тежко или тежко в зависимост от плазменитенива на активността на ендогенните фактори на коагулацията. Пациентите, лекувани с анти-хемофилни фактори, заменящи дефицитния фактор на коагулацията, могат да развият анти-фактор VIII или IX алоантитела (инхибитори), които неутрализират активността на приложените заменящи фактори.

Hemgenix е адено-асоцииран вирус 5 (AAV5) вектор, който кодира FIX под контрола на чернодробно-специфичен промотор. Hemgenix е предназначен за продължителна експресия и се прилага с единична интравенозна доза. Hemgenix e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP). За повече информация вижте обявлението на EMA относно Hemgenix.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец декември 2022 г.