Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Aujemflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated) е получила одобрение за профилактика на грип при възрастни на 50 и повече години.
Aujemflu е ваксина против сезонните щамове на грипен вирус A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Тя съдържа хемаглутинин- и невраминидаза-повърхностни антигени от тези инактивирани щамове на грипния вирус.
Daybu (trofinetide) е получил одобрение за лечение на невроповеденчески симптоми на синдрома на Rett при възрастни и деца на 5 и повече години.
Синдромът на Rett е рядко Х-хромозомно-свързано разстройство на неврологичното развитие, което почти изцяло засяга момичета. Причинява се от мутации в MECP2-гена, който кодира белтък, съществено важен за мозъчното развитие и функция. Синдромът е белязан от първоначален период на нормален растеж, последван от регресия, включваща загуба на умения за боравене с ръце, говор, и социални взаимодействия, както и множество, моторни, автономни и когнитивни проблеми.
Daybu е синтетичен аналог на N-крайния трипептид на инсулин-подобен растежен фактор 1. Механизмът му на действие при лечението на синдрома на Rett не е напълно изяснен.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.
Hopledo (levodopa / carbidopa) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с болест на Parkinson, и със средни до тежки двигателни колебания, недостатъчно стабилизирани с орално-приемани levodopa/dopa decarboxylase (DDC)-базирани режими на лечение.
Болестта на Parkinson е прогресивно разстройство на нервната система, засягащо движенията. Причинява се от загуба на допамин-продуциращи неврони в мозъка, което води до тремор, скованост, забавяне на движенията, и проблеми с равновесието.
Levodopa е прекурсор на допамина. Той преминава кръвно-мозъчната бариера (за разлика от самия допамин), и мозъкът го превръща в допамин. Повишените нива на допамин в мозъка намаляват симптомите на болестта на Parkinson. Carbidopa е инхибитор на ароматната L-аминокиселинна декарбоксилаза. Този ензим превръща Levodopa в допамин преди той да достигне в мозъка, като инхибирането му позволява Levodopa да е по-ефективен с по-малко странични ефекти.
Onswik (insulin efsitora alfa) е получил одобрение за лечение на тип 2 захарен диабет при възрастни.
Тип 2 захарен диабет (T2DM) е метаболитно заболяване, характеризирано с повишена кръвна захар и инсулинова резистентност, представлява около 90% от случаите на диабет. Въпреки че някои хора могат да имат определена генетична предразположеност, T2DM възниква предимно в резултат на затлъстяване и заседнал начин на живот. Разпространението на T2DM продължава да се повишава в глобален мащаб, задно със затлъстяването и наднорменото тегло.
Onswik е модифициран инсулин прикрепен към имуноглобулин G2 фрагмент (IgG2-Fc). Инсулинът е модифициран за понижен афинитет към инсулиновия рецептор. Прикрепеният IgG2-Fc намалява деградацията на инсулина. Тези модификации позволяват прилагането на Onswik веднъж седмично за гликемичен контрол.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Datroway (datopotamab deruxtecan) разширяване на показанията за Datroway за включване на първа линия на лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метатсазиращ тройно-негативен рак на гърдата (TNBC), които не са кандидати за PD-1/PD-L1 инхибиторна терапия.
Datroway вече е разрешен за лечение на HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Imvanex (smallpox and monkeypox vaccine (live modified vaccinia virus Ankara)) разширяване на показанията за Imvanex за включване на активна имунизация против едра шарка, маймунска шарка и заболявания причинени от Vaccinia вирус при лица на възраст 2 и повече години.
Досега възрастовата граница е била 12 години.
Ixchiq (Chikungunya vaccine (live)) ограничаване на показанията за Ixchiq за активна имунизация за предотвратяване на заболявания причинени от chikungunya вирус (CHIKV) при лица на 12 и повече години с повишен риск от придобиване на chikungunya инфекция.
Досега не е имало възрастова граница за високо-рискови лица.
Jaypirca (pirtobrutinib) разширяване на показанията за Jaypirca за включване на лечение на възрастни пациенти с хронична лимфобластна левкемия (CLL).
Jaypirca вече е разрешен за лечение на мантелно-клетъчен лимфом.
Leqvio (inclisiran) разширяване на показанията за Leqvio за включване на лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилиална и нефамилиална) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, и при деца на 12 и повече години с хетерозиготна фамилиална хиперхолестеролемия (HeFH):
- В комбинация със статин или статин заедно с други липид-понижаващи терапии при пациенти, неспособни да достигнат LCL-C цели с максимално-поносимата доза на статин, или
- Самостоятелно или в комбинация с други липид-понижаващи терапии при пациенти, които са с непоносимост към статин, или за които статина е противопоказен.
Досега Leqvio е бил разрешен само за лечение на възрастни.
MenQuadfi (Meningococcal Group A, C, W and Y conjugate vaccine) разширяване на показанията за MenQuadfi за включване на активна имунизация при лица на възраст 6 и повече седмици за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitides серогрупи A, C, W, и Y.
Досега възрастовата граница е била 12 месеца.
Opzelura (ruxolitinib) разширяване на показанията за Opzelura за включване на лечение на средно тежка форма на атопичен дерматит при възрастни пациенти, за които локално-прилагани кортикостроиди и локално-прилагани калциневринови инхибитори са с неадекватен отговор или са неподходящи.
Opzelura вече е разрешен за лечение на витилиго.
Rezolsta (darunavir / cobicistat) разширяване на показанията за Rezolsta за включване на лечение, в комбинация с други анти-ретровирусни лекарствени продукти, на инфекция с HIV-1 (вирус а имунен дефицит тип 1) при възрастни и деца на 3 и повече години, и тежащи поне 15 кг.
Досега възрастовата граница е била 6 години, при тегло поне 25 кг.
Rinvoq (upadacitinib) разширяване на показанията за Rinvoq за включване на лечение на тежка алопеция ареата при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Rinvoq също така е получил одобрение за лечение на несегментно витилиго при възрастни и юноши на 12 и повече години, които са кандидати за системна терапия.
Rinvoq вече е разрешен за лечение на различни ревматоидни заболявания.
Stelara (ustekinumab) разширяване на показанията за Stelara за включване на лечение на средна до тежка форма на язвен колит при деца на възраст 2 и повече години, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към конвенционална или биологична терапия.
Досега Stelara е бил разрешен за лечение на възрастни пациенти с язвен колит.
Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) разширяване на показанията за Symtuza за включване на лечение на инфекция с HIV-1 (вирус на човешки имунонен дефицит тип 1) при възрастни и деца на 6 и повече години, и тежащи поне 25 кг.
Досега възрастовата граница е била 12 години, при тегло поне 40 кг.
Tecvayli (teclistamab) разширяване на показанията за Tecvayli за включване на лечение, в комбинация с daratumumab, на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом, които са получили поне една предходна терапия.
Tecvayli вече е разрешен за лечение на множествен миелом при по-късна линия на терапия.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Adstiladrin
Adstiladrin е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-неотзивчив немускулно инвазивен рак на пикочния мехур (NMIBC) с карцином in situ (CIS) със или без папиларни тумори.
Bopediat
Bopediat е предназначен за лечение на деца, от раждането до 18-годишна възраст, страдащи от оток със сърдечен или бъбречен произход, оток с чернодробен произход, както и за хипертония при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Cenrifki
Cenrifki е предназначен за лечение на възрастни пациенти с вторична прогресивна множествена склероза (SPMS) без рецидиви през последните 2 години.
Imdylltra
Imdylltra е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с удължен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC), които се нуждаят от системна терапия след прогресиране на заболяването по време или след първа линия на лечение с платина-базирана химиотерапия.
Joenja
Joenja е предназначен за лечение на синдром на активирана фосфоинозитид-3-киназа делта (APDS) при възрастни и юноши на 12 и повече години, с тегло поне 45 кг.
Zepzelca
Zepzelca, в комбинация с atezolizumab, е предназначен за поддържащо лечение на възрастни пациенти с удължен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC), чието заболяване не е прогресирало след първа линия на индукционна терапия с atezolizumab, carboplatin и etoposide.
