Идентификация

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.

Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.

Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.

Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.

След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.

Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.

Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.

PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.

PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.

Информация за пациенти

• Агранулоцитозата e известен нежелан ефект на метамизол, съдържащите лекарства, характеризиращ се с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, което може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.
• Този нежелан ефект може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Появата на този нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол.
• Вие трябва да бъдете предупреждавани за симптомите на агранулоцитоза, като температура, втрисане, възпалено гърло, болезнени ранички по влажните вътрешни повърхности на тялото (лигавици), по-специално в устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса, както по време, така и скоро след спиране на лечението с метамизол, съдържащи лекарства.
• Ако развиете тези симптоми спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
• Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако приемате метамизол заедно с антибиотик.
• Ако развиете симптоми на агранулоцитоза Вашият лекуващ лекар веднага ще назначи кръвен тест, с който да провери стойностите на кръвните Ви клетки.
• Не трябва да приемате лекарства, съдържащи метамизол ако при предишен прием на метамизол сте развили агранулоцитоза или тя се е появила при прием на подобни лекарства, известни като пиразолони или пиразолидини. Не приемайте тези лекарства също, ако имате проблеми с костния мозък или сте диагностициран със състояние, което повлиява производството или функциите на Вашите кръвни клетки.
• Продуктовата информация на различните лекарства, съдържащи метамизол описва агранулоцитозата като рядък или много рядък нежелан ефект и в някои случаи нежелан ефект с неизвестна честота. Въпреки че вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на този риск, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи метамизол ще бъде актуализирана с по-подробна информация за това как да се разпознават симптомите на агранулоцитоза и кога да се консултирате с Вашия лекуващ лекар.
• Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашите лекарства се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва мерки за свеждане...

Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.

След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).

По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.

Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.

За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите противопоказания, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава за рискове от...

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Balversa (erdafitinib) е получил одобрение, като монотерапия, за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазирал уротелиален карцином (UC), носещ податливи FGFR3 генетични изменения, които са получили поне една линия на терапия съдържаща PD-1 или PD-L1 инхибитор в хода на лечение на метастази или състояние, непозволяващо резекция на тумора.

UC е агресивен рак на пикочния мехур и други части на пикочните пътища. Рисковите фактори включват тютюнопушене, излагане на токсини и инфекция причинена от Шистозомиаза (предимно в Африка и Близкия Изток). Метастазиращият UC е нелечим и е с лоша прогноза.

Изменения в гена кодиращ рецептора за фибробластния растежен фактор (FGFR) са често срещани при UC и, поради това, FGFR се явява като нова терапевтична мишена за лечение на метастазиращ UC. Erdafitinib е първият инхибитор прицелващ се към всички изоформи на FGFR.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2024 г

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Adzynma (rADAMTS13) е получил одобрение за разрешение за употреба при изключителни обстоятелства, като заместваща терапия, за лечение на ADAMTS13-недостатъчност при деца и възрастни с наследствена тромботична тромбоцитопенична пурпура (cTTP).

cTTP е рядко нарушение на малките кръвоносни съдове, причинявано от мутации в ADAMTS13 гена. Унаследява се по автозомно-рецесивен път. ADAMTS13 е антитромбоцитен ензим и отсъствието му води до намален брой тромбоцити в кръвта, докато рискът от тромбоза се повишава. Пациентите могат да развият неврологични, бъбречни, сърдечни и стомашно-чревни симптоми поради широкоразпространена тромбоза в малките кръвоносни съдове.

Adzynma е рекомбинантен протеин и е предназначен да замени липсващия ADAMTS13 генен продукт.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2024 г

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Altuvoct (efanesoctocog alfa) е получил одобрение за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност).

Наследствената хемофилия е Х-хромозомно свързано рецесивно заболяване, предизвикано от мутации в гените кодиращи фактор на кръвосъсирването VIII (хемофилия А) или IX (хемофилия В). Характеризира се с неспособност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно и тежко, в зависимост от нивата на ендогенния коагулационен фактор в плазмата. Пациенти лекувани с антихемофилни фактори, заменящи недостатъчния кръвосъсирващ фактор, могат да развият антифактор VIII или IX алоантитела (инхибитори), които неутрализират активността на приложените заменящи фактори.

Efanesoctocog alfa е дълго-действаща версия на рекомбинантен фактор VIII (FVIII) за контрол и превенция на случаи на кървене при индивиди с хемофилия А. Той е генетично проектиран фузионен протеин от FVIII, von-Willebrand фактор (VWF) и пептид, който предотвратява деградацията на фузионния протеин, което води до по-дълъг период на полуразпад.

Fruzaqla (fruquintinib) е получил одобрение за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с метастазиращ колоректален рак (mCRC), които предходно са били лекувани с налични стандартни терапии, включващи fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, и irinotecan-базирани химиотерапии, анти-VEGF агенти и анти-EGFR агенти, и при които заболяването е прогресирало, или които имат непоносимост към лечение с trifluridine-tipiracil или regorafenib.

Колоректалния рак (CRC) е често срещано и живото-застрашаващо заболяване, което се диагностицира при поява на симптоми като коремна болка или кървене, или след рутинен скрининг на безсимптомни индивиди. Метастазирал CRC  или форма с лоша прогноза има преживяемост по-малко от 10% за пет години.

Fruqintinib е орално-приложим инхибитор на VEGFRs 1, 2 и 3 (рецептори за ендотелен растежен фактор 1, 2 и 3). Свързването на VEGF към рецептора, насърчава ангиогенезата – формирането на нови кръвоносни съдове. Това е механизъм, от който раковите клетки могат да се възползват, понеже мога да бъдат снабдявани с кислород и нутриенти. Чрез повишена регулация на VEGFR, се дава възможност за продължителен растеж до образуване на солидни тумори.

Jeraygo (aprocitentan) е получил одобрение за лечение на резистентна артериална хипертония при възрастни пациенти в комбинация с поне три антихипертонични лекарствени продукти.

Артериалната хипертония, или високо кръвно налягане, е водещата причина за сърдечно-съдови заболявания и смъртност. Около 10% от пациентите имат трудна за контролиране хипертония, което значи, че кръвното налягане не може да бъде контролирано въпреки лечение с поне три антихипертензивни лекарства.

Aprocitentan е орално-приложим антагонист на рецептора за ендотелин. Свързването на aprocitentan към рецептора води до отпускане на малките кръвоносни съдове, като по този начин се предотвратява повишаването на кръвното налягане.

Obgemsa (vibegron) е получил одобрение за симптоматично лечение на възрастни пациент със синдром на свръхактивен пикочен мехур (OAB).

Синдрома на свръхактивен пикочен мехур (OAB) е високо-разпространено заболяване при хора на средна и в старческа възраст. Приблизително една трета от мъжете и жените над 75 години са засегнати. Характеризира се с неотложна нужда и висока честота на уриниране, с или без неволно изпускане на урина.

Vibegron е агонист на бета-3 адренергичния рецептор. Свързването на vibegron към рецептора води до отпускане на гладко-мускулните клетки на пикочния мехур, като по този начин повишава капацитета му.

Truqap (capivasertib) е получил одобрение, в комбинация с fulvestrant, за лечение на възрастни пациенти с ER (естрогенен рецептор)-позитивен, HER2-негативен локално напреднал или метастазиращ рак на гърдата с едно или повече PIK3CA/AKT1/PTEN-изменения след рецидив или прогресия на заболяването по време на или след ендокринно-базиран режим.

Ракът на гърдата  е водеща причина за рак и смъртни случаи в следствие на рак при жените в глобален мащаб, особено когато е диагностициран в напреднал стадий. Ракът на гърдата се категоризира в подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)-позитивен рак на гърдата. Около 70% от диагностицираните случаи на рак на гърдата са HR-позитивни и HER2-негативни.

Capivasertib е селективен инхибитор на AKT 1, 2 и 3. AKT серин/треонин протеин киназите са ключови downstream ефектори на PI3K/AKT/PTEN пътя, насърчаващи пролиферацията, оцеляването, метаболизма и генната експресия на клетките. Няколко други AKT инхибитори са в процес на разработване за различни онкологични състояния.

Препоръки за разширяване на терапевтични показания:

Alecensa (alectinib): разширяване на показанията за включване, като монотерапия, на адювантно лечение следващо пълна туморна резекция на възрастни пациенти с ALK-позитивен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с висок риск от рецидивиране.

Alecensa вече е разрешен за различни неадювантни условия за лечение на NSCLC.

Opdivo (nivolumab): разширяване на показанията за включване, в комбинация с cisplatin и gemcitabine, на първа линия на лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазираш уротелиален карцином.

Opdivo вече е разрешен за лечение на набор от солидни тумори, включително и втора линия на лечение на уротелиален карцином.

Rozlytrek (entrectinib): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни и деца над 1 месец със солидни тумори, които имат NTRK генна фузия,

• които имат заболяване което е локално напреднало, метастазиращо, или при което хирургична резекция би довела до тежка заболеваемост, и
• които не са получили предходен NTRK инхибитор
• които нямат задоволителни възможности за лечение

Rozlytrek е туморно-агностично лечение на рак и вече е разрешен за лечение на възрастни и юноши на 12 и повече години със солидни тумори експресиращи NTRK генна фузия, както и на възрастни пациенти с ROS1-позитивен, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Rybrevant (amivantamab): разширяване на показанията за включване, в комбинация с carboplatin и premetrexed, на първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с активиращи EGFR Екзон 20-инсерционни мутации.

Rybrevant вече е разрешен за втора линия на лечение на EGFR мутирал NSCLC.

Sirturo (bedaquiline): разширяване на показания за включване на употребата като част от подходяш комбиниран режим при възрастни и деца (на възраст между 5 и 18 години и тежащо поне 15 кг) с белодробна туберколоза (TB), в следствие на Mycobacterium tuberculosis резистентен на поне rifampicin и isoniazid.

Sirturo вече е разрешен за различни условия на лечение на белодробна туберколоза.

Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudine): разширяване на показанията за включване на лечение на HIV-1 (вирус на човешка имуноненостатъчност-1) при инфектирани деца на възраст поне 3 месеца и тежащи поне 6 кг до по-малко от 25 кг.

Досега Triumeq (диспергираща таблетка) е бил разрешен за деца, тежащи поне 14 кг, без ограничения във възрастта. В допълнение, отделната лекарствена форма – филмирана таблетка, остава разрешена за деца, юноши и възрастни, тежащи поне 25 кг.

Наскоро започнали процедури:

• Acoramidis – Лекарство сирак – за лечение на транстиретинова амилоидоза див тип или променлив тип при възрастни пациенти с кардиомиопатия (ATTR-CM).
• Diflunisal – Лекарство сирак – лечение на ATTR амилоидоза.
• Lazertinib – лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
• Linvoseltamab – монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом.
• Nemolizumab – за лечение на среден до тежък атопичен дерматит, както и за лечение на нодуларно пруриго.
• Pegfilgrastim – разрешение за педиатрична употреба (PUMA) – лечение на неутропения при деца.
• Tisotumab vedotin – лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време или след системна терапия.
• Human albumin solution – витрификация на човешки MII (мейоза II)-фаза ооцити и ембриони за асистирани репродуктивни технологии (ART).

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Awiqli (insulin icodec) е получил одобрение за лечение на захарен диабет при възрастни.

Awiqli е разработен за лечение на захарен диабет Тип 1 и Тип 2. Диабет Тип 1 е автоимунно заболяване, при което панкреатичните клетки се разрушават от имунната система, което води до намалено производство на инсулин. Диабет Тип 2 е метаболитно заболяване, характеризиращо се с висока кръвна захар и инсулинова резистентност, и представлява около 90% от случаите на диабет. Диабет Тип 2 възниква предимно като резултат от затлъстяване и заседнал начин на живот, и разпространяването му се увеличава глобално заедно със затлъстяването и наднорменото тегло.

Активното вещество на Awiqli, insulin icodec, е нов, много дългодействащ аналог на човешкия инсулин, който трябва да се инжектира само веднъж седмично.

Emblaveo (aztreonam / avibactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни пациенти:

• Усложнена интра-абдоминална инфекция (cIAI)
• Болнично-придобита пневмония (известна още като нозокомиална пневмония) (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP)
• Усложнена инфекция на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит

Emblaveo също така е одобрен за лечение на инфекции, предизвикани от аеробни Gram-отрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение.

Emblaveo комбинира два антибиотикa. Aztreonam е монобактам (моноцикличен бета-лактам агент), който инхибира синтезата на бактериалната клетъчна стена, прицелвайки се в пеницилин-свързващите протеини. Avibactam бета-лактамазен инхибитор, който предотвратява хидролизирането на aztreonam от бета-лактамазите (специфичен клас бактериални ензими). Комбинацията от тези две съединения е предназначена за резистентни на антибиотици Gram-отрицателни бактерии, които по изчисления причиняват 35 000 смъртни случая в ЕС всяка година.

Emblaveo е преминал през процедура за ускорено оценяване, поради това, че продуктът е от особена важност за общественото здраве. EMA е публикувала изявление за Emblaveo.

Fabhalta (iptacopan) е получил одобрение за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), които имат хемолитична анемия.

PNH е животозастрашаващо заболяване на кръвта, характеризиращо се с разрушаване на червените кръвни клетки от системата на комплемента - част от имунната система. Това най-често настъпва в резултат от соматична мутация, която изменя повърхностните протеини на червените кръвни клетки и ги прави податливи на атаки от комплемента.

Iptacopan е орално-приложим инхибитор на алтернативния път на комплемента и като такъв може да контролира както екстравазалната, така и интравазална хемолиза. Разработването на Iptacopan е подпомогнато от програмата на EMA PRIority MEdicines (PRIME), която осигурява ранно и подобрено научно и регулаторно подпомагане.

EMA е публикувала изявление за Iptacopan.

Lytenava (bevacizumab gamma) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастово-зависима макулна дегенерация (nAMD).

Съдовият ендотелиален растежен фактор (VEGF) е главният протеин, отговорен за индуциране на растеж на кръвоносните съдове и, следователно, се смята, че допринася за патофизиологията на ретинални съдови заболявания, като nAMD. Bevacizumab е моноклонално антитяло, което се свързва с VEGF, като по този начин блокира свързването с рецептора му, намиращ се в ендотелните клетки, предотвратявайки растежа на нови променени кръвоносни съдове в задната част на окото.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Два лекарствени продукта за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус тип А са получили одобрение този месец:

Celldemic (zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell cultures)) е получила одобрение за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус тип А при възрастни и деца на възраст над 6 месеца.

Incellipan (pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell cultures) е получила одобрение за активна имунизация срещу грип при официално обявена пандемия.

Двата лекарствени продукта са идентични, но са предназначени за различни приложения (зоонозна и, съответно, пандемична ваксина).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Exblifep (cefepime / enmetazobactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни:

• усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит
• Придобита в болницата пневмония (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP),

както и за лечение пациенти с бактериемия, възникнала или се предполага, че е възникнала във връзка с гореспоменатите инфекции.

Cefepime и enmetazobactam са два антибиотика. Cefepime е цефалоспорин и директно инхибира синтезата на бактериална клетъчна стена, докато enmetazobactam инхибира бактериалния ензим β-лактамаза. Този ензим е способен да хидролизира цефалоспорини. По този начин, като комбинирано лечение enmetazobactam защитава cefepime от β-лактамазата, позволявайки му да прояви своята антибактериална активност.

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил одобрение за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания (с изключение на хрончна миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Цитотоксичната химиотерапия често е съпътствана от неутропения, намаляване на определен вид кръвни клетки, които играят важна роля в имунната система. Неутропенията е тежък страничен ефект на химиотерапията, който може да доведе до повишен риск от инфекция. Активното вещество в Ryzneuta е хемопоетичен растежен фактор, който повишава продукцията и диференциацията на зрели и функционално активни неутрофили от прекурсорни клетки на костния мозък.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2024 г.

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз за профилактика на мигрена.

Прочети още: Потенциален риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца,...