ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) е предназначен за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години, и тежащи поне 40 кг. COVID-19, или Коронавирус 2019, е заразна болест, причинена от вируса на тежък остър респираторен синдром coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира голямо разнообразие от клетки, е най-известен с причиняването на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращият ензим 2 (ACE2). Въпреки че набор от ваксини са одобрени за активна имунизация срещу SARS-CoV-2, съществува недостиг на профилактики срещу COVID-19 при индивиди, за които ваксините са противопоказани или тези, които не се очаква да проявят адекватен имунен отговор след ваксинация. Evusheld се състои от две моноклонални антитела - tixagevimab и cigavimab, които таргетират два определени епитопа на рецептор-свързващия домен (RBD) на SARS-CoV-2 Spike-протеина, като по този начин инхибират взаимодействието с клетъчния ACE2 и възпрепятстват навлизането на вируса в клетката.

За повече информация, моля вижте EMA news announcement on Evusheld.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Kapruvia (difelikefalin) е предназначен за лечение на умерен до тежък пруритус, свързан с хронична бъбречна недостатъчност (CKD-aP) при възрастни пациенти подложени на хемодиализа. Между 20 и 40% от пациентите, подложени на хемодиализа, страдат от умерен до тежък пруритус. Този хроничен (и често генерализиран сърбеж) e обезпокоителен симптом, който силно намалява качеството на живот. Въпреки че механизмите свързани с CKD-aP и уремичния пруритус остава слабо изучени, смята се, че етиологията може би е многофакторна, включваща системно възпаление и изменена ендогенна опиоидна система (понижаване на активността на капа-опиоидния рецептор (KOR) и повишаване на активността на му-опиоидния рецептор). Kapruviа активира KORs, като по този начин активира антипруритичното им действие.

Етикети:

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е получил положителна оценка на базата на оценяване от EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) за лечението на възрастни пациенти с рецидивираш или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен едро В-клетъчен лимфом с медиастинална локализация (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен -3В (FL3B), след два или повече курса на системна терапия. DLBCL, PMBCL и FL3B са подтипове на едро В-клетъчен лимфом и представляват съответно приблизително 80%, 3% и 1% от всички не-Ходжкинови лимфоми. Тези типове лимфоми се класифицират като пасивни или агресивни. Последните могат да са фатални за кратък период от време.

Breyanzi се състои от модифицирани автоложни Т-клетки. Забележително, единично активно вещество „lisocabtagene maraleucel“ съдържа две „активни вещества“, CD8+ и CD4+ Т-клетки (лентивирусно-трансдуцирани анти-CD19), които задействат цитолитичната смърт на В-клетъчни линии, експресиращи CD19 антигена. Breyanzi се счита за лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)). За повече информация, посетете press release on Breyanzi на EMA.

Етикети:

Този месец положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

  • COVID-19
  • Забавена елиминация на метотрексат или риск от токсичност, дължаща се на метотрексат
  • Грануломатоза с полиангииг и микроскопски полиангиит
  • Дефицит на растежен хормон
  • Мигрена
  • Оптикомиелит (Neuromyelitis optica spectrum disorders)
  • Недребноклетъчен белодробен карцином (с мутация KRAS G12C)
  • Заболяване дължащо се на Orthopoxvirus
  • Контрол на теглото при затлъстяване или наднормено тегло с други придружаващи заболявания

Етикети:

Този месец, положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

  • Активна имунизация срещу Streptococcus pneumoniae
  • Атопичен дерматит
  • Недребноклетъчен карцином на белия дроб
  • Пароксизмална нощна хемоглобинурия
  • Тройно-отрицателен рак на гърдата

Страница 1 от 13