ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Докато сте използвали някое лекарство, мислили ли сте си понякога „това е само обрив“, „аз просто съм под стрес“ или „вероятно не е нещо важно“?

Възможно е често срещаните симптоми, като обрив, сърцебиене или умора, да бъдат нежелани лекарствени реакции. Не отминавайте симптомите, защото отзвучават от само себе си, появяват се по-късно от очакваното или започват след края на лечението.

Важно е да съобщавате всеки симптом, който е нов, необичаен или Ви притеснява. Говорете с медицински специалист и съобщавайте нежелани реакции.

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Кога се проявяват нежеланите реакции?

Не всички нежелани реакции се проявяват веднага. Някои могат да възникнат:

  • след продължителна употреба
  • след промяна на дозата
  • след спиране на лечението
  • след употреба на повече от едно лекарство
  • след прием на храна, хранителни добавки или билкови продукти

Докато приемате лекарства, внимавайте за нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават. Ако считате, че Вие или човекът, за когото се грижите, проявява нежелана реакция, не я пренебрегвайте – съобщете я на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

и се консултирайте с медицински специалист.

Има много видове нежелани реакции. Как ще се проявят може да зависи от пациента пред Вас.

Ако сте медицински специалист, обърнете специално внимание на:

  • деца
  • хора в по-напреднала възраст
  • бременни или кърмачки
  • хора с понижен имунитет

Като проявявате бдителност и съобщавате за подозирани нежелани реакции, можете да допринесете за повишаване на безопасността на лекарствата за всички хора.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, съобщавайте ги на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

При тези групи пациенти може да е необходимо допълнително проследяване и оценка, когато трябва да се използват лекарства.

 

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Притеснението на пациента може да бъде първия сигнал за подозирана нежелана реакция. Описанията, дадени от пациенти, родители и болногледачи, могат да помогнат за установяването на възможен проблем с дадено лекарство. Всяко взаимодействие с пациент е възможност за откриване, оценка и съобщаване на подозирани нежелани реакции. Внимавайте по отношение на промени в симптомите, задавайте въпроси и съобщавайте наблюденията си на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Какво представляват нежеланите реакции?

Някои нежелани реакции може да се проявят като:

  • промени по кожата
  • проблеми със стомаха и храносмилането
  • безсъние или промени в настроението
  • дихателни или сърдечни симптоми
  • отклонения в резултатите от някои изследвания

Ако сте пациент, родител или болногледач и знаете как може да се проявят нежелани реакции, това може да помогне да ги забележите. Четете листовките в опаковките на лекарствата и говорете с медицински специалист в случай на нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.

 

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Някои нежелани реакции може да се развият след продължителна употреба на лекарство. Други може да възникнат след спиране на приложението, промяна на дозата или започване на прием на повече от едно лекарство.

Независимо дали нежеланите реакции се развиват бързо или след по-дълъг период, не ги пренебрегвайте, съобщавайте ги на www.bda.bg и говорете с медицински специалист:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Вашето съобщение е от значение за всички пациенти.

Какво се е променило и кога? Този лесен въпрос може да Ви помогне да забележите подозирана нежелана реакция.

Ако сте медицински специалист, следете симптомите или промените при Вашия пациент по време на лечението и обмислете:

  • Започнато ли е приложение на ново лекарство, спряно ли е някакво лекарство или има промяна в дозата?
  • Възможно ли е да има лекарствено взаимодействие?
  • Възможно ли е да има проблеми с определена партида от лекарството?
  • Дали симптомите са необичайни или продължават дълго време?
  • Имало ли е отклонения в резултатите от изследванията?
  • Възможно ли е да е настъпила токсичност или неуспех на лечението?

Вашият опит може да помогне за разпознаването на подозирани нежелани реакции, които иначе биха могли да останат незабелязани. Не пренебрегвайте нежеланите реакции – съобщавайте за тях и помагайте лекарствата да станат по-безопасни за всички хора!

 

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Днес започва „Седмица на лекарствената безопасност“!

Съществуват различни видове нежелани реакции. Независимо как се проявяват, те не бива да бъдат пренебрегвани. Научете как да ги разпознавате и да ги съобщавате на медицински специалист или на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съдействайте ни да разпространим информацията и да подобрим безопасността за пациентите.

Някои нежелани реакции може да се проявят като често срещани симптоми, например главоболие или обрив, докато други може да са по-сериозни.

Ако са новопоявили се, необичайни, не отзвучават дълго време или се проявят след започване, промяна на дозата или спиране на приложението на лекарство, ни ги пренебрегвайте, трябва да ги съобщавате.

 

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

България се присъединява към световната кампания, която призовава хората: „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате“

Тази година световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ще се проведе от 2 до 8 ноември, носи ясното послание „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате, за да помогнете за предпазването на други хора от увреждане“ .

Лекарствата могат да спасяват живот и да подобряват здравето на милиони хора по света, но могат също да причиняват неочаквани нежелани реакции. Някои нежелани реакции се проявяват внезапно, докато други се развиват постепенно и дори след продължителна употреба на лекарството. Някои може да имат ясна клинична проява, а други да протичат „тихо“ и да се установяват единствено чрез изследвания.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) призовава всички пациенти и медицински специалисти да бъдат бдителни за всякакви нежелани реакции и, при развитие на такива, да ги съобщават. Съобщенията дават важни данни за безопасността на лекарствата и помагат на регулаторните органи като ИАЛ да реагират при всеки потенциален риск.

Вероятността от развитие на нежелана реакция е по-голяма при започване на ново лекарство, промяна на дозата или съпътстващо приложение на други лекарства, някои храни или билкови продукти. Прочетете листовката, приложена в опаковката на Вашето лекарство, и не забравяйте да обсъдите известните нежелани реакции с медицински специалист. Обмислете дали симптомите, които имате, може да са проява на нежелана реакция и ги съобщете, особено ако се отразяват на ежедневието Ви, ако са сериозни или не са описани в листовката. Не е необходимо да сте сигурни, че симптомите са предизвикани от лекарството, за да ги съобщите.

Кампанията „Седмица на лекарствената безопасност“ 2026 ще бъде най-голямата досега. От 2 до 8 ноември повече от 139 организации от над 129 държави ще споделят посланията на „Седмица на лекарствената безопасност“ на повече от 60 езика.

ИАЛ насърчава всички да се включат в кампанията както онлайн, така и с действия на място – да организират събития за повишаване на осведомеността, да комуникират чрез уебсайтове, бюлетини и други канали, както и да се включват в дискусии в социалните медии с хаштаг #MedSafetyWeek.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Foundayo (orforglipron) е получил одобрение, като допълнение към здравословна диета и физическа активност, за регулиране на теглото, включително намаляване на теглото и поддържане на теглото, при възрастни с индекс на телесна маза (BMI):

  • ≥ 30 kg/m2 (затлъстяване), или
  • ≥ 27 kg/m2 до < 30 kg/m2 (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване свързано с теглото напр. преддиабет или тип 2 захарен диабет, хипертония, дислипидемия, обструктивна сънна апнеа, или сърдечносъдово заболяване.

Foundayo също така е получил одобрение за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран тип 2 захарен диабет, като допълнение към здравословна диета и физическа активност

  • Като монотерапия, когато metformin се счита за неподходящ
  • В комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет

Тип 2 захарен диабет е метаболитно заболяване, характеризирано с висока кръвна захар и инсулинова резистентност, и представлява около 90% от случаите на диабет. Въпреки че някои хора могат да имат определена генетична предразположеност, T2DM възниква предимно в резултат на затлъстяване и заседнал начин на живот. Разпространението на T2DM продължава да нараства в световен мащаб, заедно със затлъстяването и наднорменото тегло.

Foundayo е орално-приложим GLP-1 (глюкагон-подобен пептид – 1) рецепторен агонист. Чрез активиране на GLP-1 рецепторите, Foundayo подобрява контрола на кръвната захар и намалява апетита.

От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Frehemgo (denecimig): е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена фактор VIII недостатъчност):

  • с FVIII инхибитори
  • без FVIII инхибитори, които имат,
    • тежка форма на заболяване (FVIII < 1%)
    • средно тежка форма на заболяване (FVIII ≥ 1% и ≤ 5%) нуждаещи се от профилактично лечение.

Хемофилия А е заболяване причинено от мутации в гените кодиращи коагулационен фактор VIII. Характеризира се с невъзможност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от формиране на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да се класифицира като леко, средно или тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на коагулационните фактори.

Frehemgo е биспецифично антитяло, което се свързва с активираните коагулационните фактори IX и X по повърхността на тромбоцитите, като наподобява липсващия фактор VIII.

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aujemflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated) е получила одобрение за профилактика на грип при възрастни на 50 и повече години.

Aujemflu е ваксина против сезонните щамове на грипен вирус A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Тя съдържа хемаглутинин- и невраминидаза-повърхностни антигени от тези инактивирани  щамове на грипния вирус.

Информация за гражданите
Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Adstiladrin (Nadofaragene firadenovec): е получил одобрение за разрешение за употреба под условие като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-неповлияващ се, немускулно инвазивен рак на пикочния мехур (NMIBC) с CIS (карцином in situ) с или без папиларни тумори.

Немускулно инвазивен рак на пикочния мехур (NMIBC) е рак, който не се е разпространил през стената на пикочния мехур в мускулния слой. Това е най-широко разпространения вид рак на пикочния мехур, обикновено възникващ като плоски, ранно-стадийни тумори. Adstiladrin е нереплициращ рекомбинантен тип 5 аденовирус вектор-базирана генна терапия, съдържащ човешкия IFNα2b трансген. IFNα2b кодира цитокинния интерферон α-2b. Вирусните частици се доставят до тумора чрез интравезикално вливане, проникват в него и водят до експресирането на интерферон. Интерферон α намалява туморния растеж и активира имунната система.

Bopediat (Furosemide): е получил одобрение за лечение при деца, от раждането до възраст под 18 години, на оток със сърдечен или бъбречен произход, оток с чернодробен произход, и хипертония при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Оток или задържане на течност е натрупване на вода в тялото. За това може да има различни причини, като венозна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или ниски нива на протеин. Furosemide е бримков диуретик и пречи на реабсорбцията на натриеви йони в бъбрека. Това води до повишено отделяне на вода.

Imdylltra (Tarlatamab): е получил одобрение като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий (ES-SCLC), които се нуждаят от системна терапия след прогресиране на заболяването по време или след първа линия на лечение с платина-базирана химиотерапия.

Дребноклетъчният рак на белия дроб е агресивна форма на рак на белия дроб и представлява около 15% процента от случаите. Диагностицира се почти изцяло при пушачи. Характеризира се с ранно развитие на метастази и поради това прогнозата на заболяването е лоша.

Imdylltra е моноклонално антитяло и биспецифичен Т-клетъчен активатор (BiTE). Свързва се както към Т-клетките чрез CD3 мястото на свързване, така и към делта-подобен лиганд 3 (DLL3)-експресирашите ракови клетки чрез DLL3 мястото на свързване. Tarlatamab-медиираната Т-клетъчна активация води до освобождаване на провъзпалителни цитокини и Т-клетъчно медиирана смърт на туморната клетка.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак и от ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.

Joenja (Leniolisib): е получил одобрение за лечение на синдром на активирана фосфоинозитид 3-киназа делта (APDS) при възрастни и юноши на 12 и повече години и с тегло 45 и повече килограма.

APDS е рядка, първична имунна недостатъчност, причинена от мутации водещи до свръхактивна PI3Kδ сигнализация. Това води до дисфункция на имунната система, причиняваща чести инфекции, уголемени лимфни възли и повишен риск от лимфом, заедно с потенциални автоимунни характеристики. Обикновено се диагностицира в детството и изисква пожизнен контрол на симптомите и усложненията. Joenja е инхбитор на мутантния PI3K ген и понижава свръхактивния сигнален път.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Zepzelca (Lurbinectedin): е получил одобрение за поддържащо лечение, в комбинация с atezolizumab, на възрастни пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий (ES-SCLC), чието заболяване не е прогресирало след първа линия на индукционна терапия с atezolizumab, carboplatin и etoposide.

Дребноклетъчният рак на белия дроб е агресивна форма на рак на белия дроб и представлява около 15% процента от случаите. Диагностицира се почти изцяло при пушачи. Характеризира се с ранно развитие на метастази и поради това прогнозата на заболяването е лоша. Zepzelca е алкилиращ агент и се свързва с GC (гуанин-цитозин)-богатите региони на ДНК. Това пречи на биосинтезата на протеини и води до клетъчна смърт.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

  1. Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2026 г.
  2. Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2026 г.
  3. Важна тема от съвещанието на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC 9-12 февруари 2026
  4. Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2025 г.
  5. Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2025 г.
  6. Актуална информация за работата на CHMP през месец юли 2025 г.
  7. Седмица на лекарствената безопасност 2025 г. - ден 7
  8. Седмица на лекарствената безопасност 2025 г. - ден 6
  9. Седмица на лекарствената безопасност 2025 г. - ден 5
  10. Седмица на лекарствената безопасност 2025 г. Ден 4