ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (09.05.2022)

Vaxzevria (27.05.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (27.05.2022)

Spikevax (04.03.2022)

Nuvaxovid (07.01.2022)

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Spikevax, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретни варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Оценката се отнася до двувалентна ваксина. Това означава, че ваксината ще е насочена към два щама на SARS-CoV-2, в конкретния случай – към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Първоначално оценката ще се фокусира върху данни от лабораторни проучвания (неклинични данни) и данни за химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. С напредъка на фирмата при разработването на двувалентната ваксина, ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Оценката ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба. EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Този процес на предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави – членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

Start of rolling review for adapted Spikevax COVID-19 vaccine

Етикети:

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Comirnaty, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретен вариант или варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Първоначално оценката ще се фокусира върху химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. При напредък на компанията производител в разработването на адаптираната ваксина ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към ваксината, както и данни за нейната ефикасност срещу подвариантите на Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Предварителната оценка ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

Данните за адаптираната ваксина в детайли, например дали тя ще бъде насочена специфично към един или повече варианти или подварианти на SARS-CoV-2, още на са установени.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Стартирането на тази предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави-членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.

Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.

Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.

Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.

Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.

Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.

Етикети:

Ваксинацията остава основния начин за противодействие на COVID-19, особено когато варианти на вируса продължават да се разпространяват в страните от ЕС/ЕИП. Работната група на EMA за COVID-19 (ETF) подчертава, че се увеличават данните, които показват, че иРНК ваксините срещу  COVID-19 не водят до усложнения на бременността при бъдещите майки и техните деца. 

Работната група е извършила подробна оценка на няколко проучвания, които включват около  65 000 случая на бременност в различни етапи. При тази оценка, след приложение на иРНК ваксини срещу COVID-19, не са установени признаци на повишен риск от усложнения на бременността, аборти, преждевременно раждане или нежелани реакции при все още нероденото дете.  Въпреки някои ограничения на данните изглежда, че при резултатите от различните проучвания има съответствие с оглед на изходите на бременността.

Етикети:
  1. EMA получи заявление за разрешаване за употреба под условие за Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на пациенти с COVID-19
  2. EMA препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid в ЕС
  3. COVID-19: EMA препоръчва разрешаване за употреба на лекарство Xevudy, съдържащо антитяло
  4. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) издаде препоръка за одобрение на употребата на Kineret при възрастни с COVID-19
  5. Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen – препоръки на ЕМА относно бустер доза
  6. Препоръки на EMA и ECDC относно курсове на хетероложна ваксинация срещу COVID-19
  7. EMA препоръчва да се одобри употребата на RoActemra при възрастни с тежка форма на COVID-19
  8. Ваксина срещу COVID-19 Comirnaty: EMA препоръчва одобрение за деца на възраст от 5 до 11 години
  9. Spikevax: Препоръка на EMA по отношение на бустер доза
  10. Comirnaty и Spikevax: препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно допълнителни дози и бустер дози

Страница 1 от 4