ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Commirnaty  (29.07.2021)

Vaxzervia (20.09.2021)

Covid 19 vaccine Janssen (14.09.2021)

Spikevax (30.07.2021)

Завършеният ваксинационен курс е от ключово значение за защита срещу тежко протичане на COVID-19, включително заболяване, причинено от Делта варианта на вируса

С увеличаващото се разпространение на Делта варианта на SARS-CoV-2 в страните от ЕС/ЕИП, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) силно препоръчват хората, които нямат противопоказания за ваксинация, но все още не са ваксинирани, своевременно да започнат и завършат препоръчителния ваксинационен курс.

Завършеният ваксинационен курс, с която и да е от одобрените в ЕС/ЕИП ваксини, осигурява високо ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и смърт, причинена от SARS CoV 2, включително варианти като Делта. Най-високото ниво на защита, което осигурява ваксината, се достига след изминаването на достатъчно време (седем до четиринадесет дни) от деня, в който е поставена последната доза ваксина.

Повече информация

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) е препоръчал разширяване на обхвата на разрешението за употреба на ваксината срещу COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), за да се включи употребата й при деца от 12 до 17 години. Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през интервал от четири седмици.

Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това проучване продължава и към момента и се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (PIP) за Spikevax, който е съгласуван с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).

Проучването показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е сравним с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание CHMP да достигне до заключение, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са наблюдавани при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.

CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца и юноши, които са включени в проучването, проучването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).

Общият профил на безопасност на Spikevax, определен при възрастни обаче е потвърден в проучването при юноши;

Следователно CHMP счита, че ползите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.

Тъй като ваксината се използва във ваксинационни кампании в държавите членки, нейните безопасност и ефикасност както при деца, така и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) започна предварителна оценка на Vidprevtyn ваксина срещу COVID-19, разработена от Sanofi Pasteur.

Решението на CHMP за започване на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и проведени клинични изпитвания в ранен етап при възрастни, от които резултати се предполага, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които са насочени срещу SARS-CoV-2 - вирусът, който причинява COVID-19, и могат да спомогнат за предпазване от развитие на заболяването.

EMA ще извършва оценка на данните в момента, в който станат налични, за да реши дали ползите превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

EMA ще оцени съответствието на Vidprevtyn по отношение на обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че ЕМА не може да предвиди общата продължителност на процеса на оценка на заявлението, в случай че бъде подадено, поради извършване на тази предварителна оценка, ще бъде необходим по-кратък от обичайния период за оценка.

EMA ще направи допълнително съобщение, когато заявлението за разрешаване за употреба на ваксината бъде подадено.

Как се очаква да действа ваксината?

Vidprevtyn се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Тази ваксина е разработена на базата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия „spike“ (шипчест) протеин като този, намиращ се по повърхността на SARS-CoV-2. Тя също съдържа и друго вещество, наречено „адювант“, което спомага за засилване на имунния отговор към ваксината.

Когато на човек бъде приложена ваксината, имунната му система ще разпознае „spike“ (шипчестия) протеина като чужд и ще образува антитела срещу него. Ако в последствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде подготвена да защитава организма от вируса.

Етикети:

Vaxzevria (преди това COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е разрешена за употреба в ЕС за предпазване от COVID-19. COVID-19 може да причини тежко заболяване и смърт. Заболяването може също да има дългосрочни последици при хората от всички възрасти, включително при здрави хора.

Ползите от Vaxzevria превишават рисковете при възрастни във всички възрастови групи. В много редки случаи обаче след ваксиниране са се образували кръвни съсиреци, придружени от нисък брой на тромбоцитите[1].

Етикети:

ЕМА потвърждава, че като цяло съотношението полза/риск на ваксината остава положително

На своето заседание от 20 април 2021 г. Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) направи заключението, че трябва да бъде направено допълнително предупреждение за необичайни тромбози в комбинация с нисък брой тромбоцити в продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Janssen. Заключението на PRAC е, че тези събития трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на ваксината.

Етикети:

Както беше обявено през изминалата седмица, Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проучва много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци, получени в Съединените американски щати след прилагането на Janssen’s COVID-19 vaccine. Съобщеният вид кръвни съсиреци, тромбоза на мозъчен венозен синус (CVST), в повечето случаи се придружава от нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на Съединените щати и Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчаха прилагането на ваксината да бъде временно преустановено, докато се извършва преглед на шест съобщени случая в Съединените щати. От тази ваксина са приложени над 6.8 милиона дози.

Фармацевтичната компания Janssen обяви решението си проактивно да забави доставянето на ваксината в Европейския съюз(ЕС), докато се извършва проучването. Ваксината беше разрешена за употреба в ЕС на 11 март 2021 г., но все още не е започнала широка употреба в рамките на ЕС. Фармацевтичната компания е в контакт с националните власти, като препоръчва съхраняване на получените дози, докато PRAC предостави препоръки в ускорени срокове.

Понастоящем ЕМА проучва всички получени случаи и ще вземе решение относно необходимостта от регулаторни действия. ЕМА работи в тясна връзка с FDA и други национални регулатори.

ЕМА осъществява оценката в ускорени срокове и се очаква издаване на препоръка в рамките на следващата седмица. Докато се осъществява прегледът, ЕМА остава на мнението, че ползите от ваксината за предпазване от COVID-19 надвишават рисковете, свързани с нежелани лекарствени реакции. Научните становища, изработвани от ЕМА, предоставят на държавите членки на ЕС необходимата им информация за вземане на решения относно употребата на ваксините в хода на техните национални ваксинационни кампании.

Повече за ваксината

COVID-19 Vaccine Janssen е ваксина за предпазване от заболяването, причинено от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Тя е направена от друг вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран така, че да съдържа гена, отговорен за производството на протеин, който се намира на повърхността на SARS-CoV-2.

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Janssen обикновено са леки до умерени и се подобряват в рамките на 1 до 2 дни след ваксинация.

Повече за процедурата

Прегледът е извършен в контекста на сигнал за безопасност, при ускорени срокове. „Сигнал за безопасност“ е информация относно ново или ненапълно документирано нежелано събитие, потенциално причинено от лекарство, като например ваксина, което изисква допълнително проучване. Наличието на сигнал за безопасност не означава непременно, че съобщеното събитие е причинено от лекарство. Оценката на сигналите за безопасност има за цел да се установи дали най-малкото е възможно да съществува причинно-следствена връзка между лекарството и нежеланото събитие.

Прегледът е извършен от Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC), който е отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата в хуманната медицина. След приключване на прегледа PRAC ще направи препоръки, необходими за свеждане на риска до минимум и защита на здравето на хората.

COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues

Етикети:

ЕМА продължава да извършва наблюдение на много редките случаи на тромбози, съчетани с нисък брой тромбоцити, получени след поставяне на ваксината Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Във връзка с искане на Европейския комисар в областта „Здравеопазване и безопасност на храните” след среща на министрите на здравеопазването на държавите от Европейския съюз, ЕМА започва преглед на информацията за проведените ваксинации и данните от епидемиологията на заболяването (включително честота на заразяване, прием в болници, заболяемост и смъртност).

Прегледът от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА ще позволи на властите в държавите на ЕС да разгледат рисковете свързани с Vaxzevria в контекста на ползите от продължаващите ваксинационни кампании. Комитетът също ще обмисли дали да се актуализират препоръките за поставяне на втора доза от Vaxzevria при лицата, които вече са получили първа доза.

ЕМА счита, че ползите от ваксината в своята цялост продължават да надвишават рисковете при ваксинираните лица. Прегледът на СНМР ще подпомогне провеждащите се ваксинационни кампании и решенията, свързани с прилагането на ваксината.

Както това се прави за всички ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на Vaxzevria и ще предоставя на обществеността актуална информация за това.

Повече за ваксината

Vaxzevria е ваксина за предпазване от заболяването COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. COVID-19 се причинява от вирус SARS-CoV-2. Vaxzevria е съставена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е изменен така, че съдържа в себе си гена за образуване на един протеин от SARS-CoV-2 вируса. Ваксината не съдържа самия SARS-CoV-2 вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции след прилагане на Vaxzevria са обикновено леки или средни по тежест и се преодоляват до няколко дни след ваксинацията. Повече информация за ваксината може да бъде намерена на интернет-страницата на ЕМА.

Повече за процедурата

Европейската комисия поиска това преразглеждане по реда на чл. 5, пар. 3 от Регламент 726/2004 след проведената неофициална среща на здравните министри на държавите от ЕС на 7.04.2021 г. Прегледът ще бъде осъществен от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА, който е отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба. Прегледът на СНМР ще надгради постигнатото от работата на Комитета по лекарствена безопасност (PRAC) на ЕМА.

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA to provide further context on risk of very rare blood clots with low blood platelets

Продуктова информация

Етикети:

ЕМА потвърждава, че в своята цялост съотношението полза/риск на ваксината остава положително

Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението, че необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).

Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група.

Повече информация

Етикети:

Страница 1 от 2