ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (23.09.2022)

Vaxzevria (11.08.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (27.05.2022)

Spikevax (14.09.2022)

Nuvaxovid (09.09.2022)

Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva инжекционна суспензия (04.07.2022)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.

Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.

Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.

Етикети:

Ваксинацията остава основния начин за противодействие на COVID-19, особено когато варианти на вируса продължават да се разпространяват в страните от ЕС/ЕИП. Работната група на EMA за COVID-19 (ETF) подчертава, че се увеличават данните, които показват, че иРНК ваксините срещу  COVID-19 не водят до усложнения на бременността при бъдещите майки и техните деца. 

Работната група е извършила подробна оценка на няколко проучвания, които включват около  65 000 случая на бременност в различни етапи. При тази оценка, след приложение на иРНК ваксини срещу COVID-19, не са установени признаци на повишен риск от усложнения на бременността, аборти, преждевременно раждане или нежелани реакции при все още нероденото дете.  Въпреки някои ограничения на данните изглежда, че при резултатите от различните проучвания има съответствие с оглед на изходите на бременността.

Етикети:

EMA започна оценка на заявление за разрешаване за употреба под условие на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявител е фирма Pfizer Europe MA EEIG.

Предложеното в заявлението показание се отнася до лечение на лека до умерено тежка форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg) при които има висок риск от развитие на тежка форма на COVID 19.

EMA ще оцени ползите и рисковете от приложението на Paxlovid в съкратени срокове и може да издаде становище в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали подадените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.

Етикети:

EMA препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на ваксината срещу COVID-19 на Novavax - Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373), за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19. Това е ваксина, създадена на основата на протеин, която, заедно с вече разрешените за употреба ваксини, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите членки на ЕС в критична фаза на пандемията.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръчва разрешаване за употреба на моноклоналното антитяло Xevudy (сотровимаб) за лечение на  COVID-19. Заявител е GlaxoSmithKline Trading Services Limited, който е разработил лекарството заедно с Vir Biotechnology.

Комитетът препоръчва Xevudy да бъде разрешен за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с тегло поне 40 kg), които не се нуждаят от допълнителен кислород и имат повишен риск от развитие на тежка форма на заболяването.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба на Kineret (анакинра) като се включи показанието лечение на COVID-19 при възрастни пациенти с пневмония, които имат нужда от допълнителен кислород  (нископоточна или високопоточна кислородна терапия) и при които има риск от развитие на тежка дихателна недостатъчност, според нивото на белтъкa, наречен suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor), което да е най-малко 6 ng/ml.

Kineret, с притежател на разрешението за употреба Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), е имуносупресор (което означава, че потиска активността на имунната система). Понастоящем е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на различни възпалителни заболявания. При пациенти с COVID-19 се счита, че това лекарство потиска възпалението, свързано с COVID-19, и така намалява увреждането на дихателните пътища, предотвратявайки развитието на тежка дихателна недостатъчност.

Етикети:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключение, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen може да се постави поне 2 месеца след първата доза на хора на и над 18-годишна възраст.

Тази препоръка се основава на данни, които са показали, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, приложена на възрастни най-малко 2 месеца след първата доза, е довела до повишаване на антителата срещу SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). След поставяне на бустер няма данни за риск от тромбоза в комбинация с тромбоцитопения (TTS) или други много редки нежелани реакции, но внимателното проследяване във връзка с това продължава.

Етикети:

Подходът „смеси и съчетай“ (mix and match) може да се използва както за начални курсове, така и за бустери

Понастоящем в Европейския съюз (ЕС) се наблюдава нарастване на броя на инфекциите във връзка с продължаващата пандемия COVID-19, а също и увеличаване на хоспитализациите. Ваксините продължават да предотвратяват тежко протичане на заболяването или смърт при милиони граждани на ЕС. Данните показват, че броят на хоспитализациите и смъртните случаи остава най-нисък в държавите членки с най-висок процент ваксинирани.

По тази причина Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейският център за профилактика на заболяванията (ECDC) продължават да насърчават гражданите на ЕС да преминат пълния курс на ваксинация и да се придържат към последните препоръки относно бустер ваксинацията.

В съответствие с мерките, вече приети от много държави членки, при нарастващ брой клинични проучвания, подкрепени от данни от реалния живот, се разглежда възможността да се използват 2 различни ваксини срещу COVID-19, или за първата и втората доза на първичния (началния) курс, известна като хетероложна първична ваксинация, или използване на трета доза от друга ваксина срещу COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична ваксинация (хетероложна бустер ваксинация).

За да се даде научна обосновка и да се осигури гъвкавост на ваксиналните схеми, EMA и ECDC в сътрудничество с експерти от ЕС от COVID-ETF групата към ЕМА, анализираха наличните данни и дадоха технически препоръки и съвети относно хетероложната ваксинация срещу COVID-19, или при началния/първичиня курс, или като бустер.

Данни от проучвания на хетероложна ваксинация показват, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до добри нива на антитела срещу вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, отколкото при използването на същата ваксина (хомоложна ваксинация ), независимо дали в първична схема или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.

Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първични ваксинални схеми, или две различни иРНК ваксини, е по-малко проучено.

Докато изследователската дейност продължава, за да бъдат получени повече данни за дългосрочната безопасност, продължителността на имунитета и ефективността, използването на хетероложни схеми може да предложи гъвкавост по отношение на опциите за ваксинация, особено с цел намаляване на отражението върху покритието с ваксини, ако по различни причини някоя ваксина липсва.

Експертните заключения на ЕМА и ECDC, резултатите от които подробно са описани по-долу, имат за цел да помогнат на вземащите решения за национални ваксинационни кампании да гарантират, че възможно най-бързо максимален брой граждани на ЕС са ваксинирани и защитени.

На притежателите на разрешения за употреба се препоръчва да подадат промени, за да се добави в продуктовата информация конкретна информация за такава употреба. Въпреки че оценката не разглежда други ваксини, които още не са разрешени за употреба в ЕС, данни от изследванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети предвид в бъдеще, ако те бъдат лицензирани или има повече информация.

Технически препоръки и съвети за провеждане на първоначална хетероложна ваксинация и хетероложна бустер ваксинация

В резултат на анализи на наличните доказателства, ЕМА и ECDC предоставят по-долу технически препоръки и съвети. ЕМА и ECDC ще публикуват в близко бъдеще подробен преглед на литературните източници, подкрепящи тези съвети.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръчва разширяване на показанието на RoActemra (тоцилизумаб), за да се включи лечение на възрастни с COVID-19, които получават системно лечение с кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.

Това лекарство, маркетирано от Roche Registration GmbH, вече е одобрено в ЕС за лечение на възпалителните заболявания ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини.

Етикети: