ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Commirnaty  (04.11.2021)

Vaxzevria (04.11.2021)

Covid 19 vaccine Janssen (14.09.2021)

Spikevax (12.11.2021)

ЕМА потвърждава, че като цяло съотношението полза/риск на ваксината остава положително

На своето заседание от 20 април 2021 г. Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) направи заключението, че трябва да бъде направено допълнително предупреждение за необичайни тромбози в комбинация с нисък брой тромбоцити в продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Janssen. Заключението на PRAC е, че тези събития трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на ваксината.

Етикети:

Както беше обявено през изминалата седмица, Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проучва много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци, получени в Съединените американски щати след прилагането на Janssen’s COVID-19 vaccine. Съобщеният вид кръвни съсиреци, тромбоза на мозъчен венозен синус (CVST), в повечето случаи се придружава от нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на Съединените щати и Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчаха прилагането на ваксината да бъде временно преустановено, докато се извършва преглед на шест съобщени случая в Съединените щати. От тази ваксина са приложени над 6.8 милиона дози.

Фармацевтичната компания Janssen обяви решението си проактивно да забави доставянето на ваксината в Европейския съюз(ЕС), докато се извършва проучването. Ваксината беше разрешена за употреба в ЕС на 11 март 2021 г., но все още не е започнала широка употреба в рамките на ЕС. Фармацевтичната компания е в контакт с националните власти, като препоръчва съхраняване на получените дози, докато PRAC предостави препоръки в ускорени срокове.

Понастоящем ЕМА проучва всички получени случаи и ще вземе решение относно необходимостта от регулаторни действия. ЕМА работи в тясна връзка с FDA и други национални регулатори.

ЕМА осъществява оценката в ускорени срокове и се очаква издаване на препоръка в рамките на следващата седмица. Докато се осъществява прегледът, ЕМА остава на мнението, че ползите от ваксината за предпазване от COVID-19 надвишават рисковете, свързани с нежелани лекарствени реакции. Научните становища, изработвани от ЕМА, предоставят на държавите членки на ЕС необходимата им информация за вземане на решения относно употребата на ваксините в хода на техните национални ваксинационни кампании.

Повече за ваксината

COVID-19 Vaccine Janssen е ваксина за предпазване от заболяването, причинено от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Тя е направена от друг вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран така, че да съдържа гена, отговорен за производството на протеин, който се намира на повърхността на SARS-CoV-2.

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Janssen обикновено са леки до умерени и се подобряват в рамките на 1 до 2 дни след ваксинация.

Повече за процедурата

Прегледът е извършен в контекста на сигнал за безопасност, при ускорени срокове. „Сигнал за безопасност“ е информация относно ново или ненапълно документирано нежелано събитие, потенциално причинено от лекарство, като например ваксина, което изисква допълнително проучване. Наличието на сигнал за безопасност не означава непременно, че съобщеното събитие е причинено от лекарство. Оценката на сигналите за безопасност има за цел да се установи дали най-малкото е възможно да съществува причинно-следствена връзка между лекарството и нежеланото събитие.

Прегледът е извършен от Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC), който е отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата в хуманната медицина. След приключване на прегледа PRAC ще направи препоръки, необходими за свеждане на риска до минимум и защита на здравето на хората.

COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues

Етикети:

ЕМА продължава да извършва наблюдение на много редките случаи на тромбози, съчетани с нисък брой тромбоцити, получени след поставяне на ваксината Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Във връзка с искане на Европейския комисар в областта „Здравеопазване и безопасност на храните” след среща на министрите на здравеопазването на държавите от Европейския съюз, ЕМА започва преглед на информацията за проведените ваксинации и данните от епидемиологията на заболяването (включително честота на заразяване, прием в болници, заболяемост и смъртност).

Прегледът от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА ще позволи на властите в държавите на ЕС да разгледат рисковете свързани с Vaxzevria в контекста на ползите от продължаващите ваксинационни кампании. Комитетът също ще обмисли дали да се актуализират препоръките за поставяне на втора доза от Vaxzevria при лицата, които вече са получили първа доза.

ЕМА счита, че ползите от ваксината в своята цялост продължават да надвишават рисковете при ваксинираните лица. Прегледът на СНМР ще подпомогне провеждащите се ваксинационни кампании и решенията, свързани с прилагането на ваксината.

Както това се прави за всички ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на Vaxzevria и ще предоставя на обществеността актуална информация за това.

Повече за ваксината

Vaxzevria е ваксина за предпазване от заболяването COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. COVID-19 се причинява от вирус SARS-CoV-2. Vaxzevria е съставена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е изменен така, че съдържа в себе си гена за образуване на един протеин от SARS-CoV-2 вируса. Ваксината не съдържа самия SARS-CoV-2 вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции след прилагане на Vaxzevria са обикновено леки или средни по тежест и се преодоляват до няколко дни след ваксинацията. Повече информация за ваксината може да бъде намерена на интернет-страницата на ЕМА.

Повече за процедурата

Европейската комисия поиска това преразглеждане по реда на чл. 5, пар. 3 от Регламент 726/2004 след проведената неофициална среща на здравните министри на държавите от ЕС на 7.04.2021 г. Прегледът ще бъде осъществен от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА, който е отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба. Прегледът на СНМР ще надгради постигнатото от работата на Комитета по лекарствена безопасност (PRAC) на ЕМА.

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA to provide further context on risk of very rare blood clots with low blood platelets

Продуктова информация

Етикети:

ЕМА потвърждава, че в своята цялост съотношението полза/риск на ваксината остава положително

Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението, че необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).

Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група.

Повече информация

Етикети:

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди освобождаване на блокираните налични в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca след приключилия от Европейската агенция по лекарствата предварителен преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително, като не се доказва причинно-следствена връзка с прилагането на ваксината, поради което нейното приложение може да продължи.

Няма данни за проблеми, свързани с безопасността за конкретни партиди от ваксината.

Във връзка с докладван случай на сериозна нежелана лекарствена реакция в България, резултатите от съдебномедицинската експертиза не установяват данни за тромбози на съдовете, нито други изменения, които да бъдат свързани с ваксината.

ЕМА: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

Етикети:

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди блокиране на наличните в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca като превантивна мярка и във връзка със започнал от Европейската агенция по лекарствата преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

На територията на България на 12.03.2021 г. е докладван един случай на сериозна нежелана реакция, като връзката с приложението на ваксината не е доказана.

Към настоящия момент решение за временно спиране на употребата на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са предприели и други държави-членки на ЕС.

Пациентите, които вече са ваксинирани с COVID-19 Vaccine AstraZeneca, нямат причина за безпокойство. Към момента няма основание да се смята, че ваксината е причина за настъпилите състояния, които не са описани като нежелани ефекти в информацията за тази ваксина. Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително. Броят на тромбо-емболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от броя на такива събития, наблюдавани в общата популация хора.

Въпреки това, България и други държави в ЕС взеха решението за временно преустановяване на прилагането на ваксината до установяване на обстоятелствата и получаване на препоръки от Комитета за лекарствена безопасност към ЕМА.

Етикети:

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.

„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.

Етикети:

EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.

Етикети: