ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (09.08.2022)

Vaxzevria (11.08.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (27.05.2022)

Spikevax (27.07.2022)

Nuvaxovid (07.01.2022)

Ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva инжекционна суспензия (04.07.2022)

ЕМА продължава да извършва наблюдение на много редките случаи на тромбози, съчетани с нисък брой тромбоцити, получени след поставяне на ваксината Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Във връзка с искане на Европейския комисар в областта „Здравеопазване и безопасност на храните” след среща на министрите на здравеопазването на държавите от Европейския съюз, ЕМА започва преглед на информацията за проведените ваксинации и данните от епидемиологията на заболяването (включително честота на заразяване, прием в болници, заболяемост и смъртност).

Прегледът от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА ще позволи на властите в държавите на ЕС да разгледат рисковете свързани с Vaxzevria в контекста на ползите от продължаващите ваксинационни кампании. Комитетът също ще обмисли дали да се актуализират препоръките за поставяне на втора доза от Vaxzevria при лицата, които вече са получили първа доза.

ЕМА счита, че ползите от ваксината в своята цялост продължават да надвишават рисковете при ваксинираните лица. Прегледът на СНМР ще подпомогне провеждащите се ваксинационни кампании и решенията, свързани с прилагането на ваксината.

Както това се прави за всички ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на Vaxzevria и ще предоставя на обществеността актуална информация за това.

Повече за ваксината

Vaxzevria е ваксина за предпазване от заболяването COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. COVID-19 се причинява от вирус SARS-CoV-2. Vaxzevria е съставена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е изменен така, че съдържа в себе си гена за образуване на един протеин от SARS-CoV-2 вируса. Ваксината не съдържа самия SARS-CoV-2 вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции след прилагане на Vaxzevria са обикновено леки или средни по тежест и се преодоляват до няколко дни след ваксинацията. Повече информация за ваксината може да бъде намерена на интернет-страницата на ЕМА.

Повече за процедурата

Европейската комисия поиска това преразглеждане по реда на чл. 5, пар. 3 от Регламент 726/2004 след проведената неофициална среща на здравните министри на държавите от ЕС на 7.04.2021 г. Прегледът ще бъде осъществен от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА, който е отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба. Прегледът на СНМР ще надгради постигнатото от работата на Комитета по лекарствена безопасност (PRAC) на ЕМА.

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA to provide further context on risk of very rare blood clots with low blood platelets

Продуктова информация

Етикети:

ЕМА потвърждава, че в своята цялост съотношението полза/риск на ваксината остава положително

Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението, че необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).

Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група.

Повече информация

Етикети:

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди освобождаване на блокираните налични в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca след приключилия от Европейската агенция по лекарствата предварителен преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително, като не се доказва причинно-следствена връзка с прилагането на ваксината, поради което нейното приложение може да продължи.

Няма данни за проблеми, свързани с безопасността за конкретни партиди от ваксината.

Във връзка с докладван случай на сериозна нежелана лекарствена реакция в България, резултатите от съдебномедицинската експертиза не установяват данни за тромбози на съдовете, нито други изменения, които да бъдат свързани с ваксината.

ЕМА: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

Етикети:

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди блокиране на наличните в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca като превантивна мярка и във връзка със започнал от Европейската агенция по лекарствата преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

На територията на България на 12.03.2021 г. е докладван един случай на сериозна нежелана реакция, като връзката с приложението на ваксината не е доказана.

Към настоящия момент решение за временно спиране на употребата на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са предприели и други държави-членки на ЕС.

Пациентите, които вече са ваксинирани с COVID-19 Vaccine AstraZeneca, нямат причина за безпокойство. Към момента няма основание да се смята, че ваксината е причина за настъпилите състояния, които не са описани като нежелани ефекти в информацията за тази ваксина. Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително. Броят на тромбо-емболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от броя на такива събития, наблюдавани в общата популация хора.

Въпреки това, България и други държави в ЕС взеха решението за временно преустановяване на прилагането на ваксината до установяване на обстоятелствата и получаване на препоръки от Комитета за лекарствена безопасност към ЕМА.

Етикети:

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.

„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.

Етикети:

EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.

Етикети:

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna за предпазване от COVID-19 (заболяване, причинено от новия коронавирус 2019) при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която ЕМА препоръчва за разрешаване за употреба.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.

Етикети:

Европейската комисия издаде разрешение за употреба под условие по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на ваксина "Comirnaty - COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)"

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 21.12.2020

Етикети: