Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 104/30.12.2022 г.) за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографиите Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и хепатит B (рДНК) (2062), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и хепатит B (рДНК) (1933), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цели клетки), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна) (2066), Етер, анестизиращ (367), съставляващи част от Европейската фармакопея.

От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 5 на Съвета на Европа.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на безопасността на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин заради съображения, свързани с риск от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), болестни състояния, свързани с въздействие върху съдовете на мозъка. Псевдоефедрин се приема през устата и се употребява самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия (запушен нос) поради простуда, грип или алергия.

PRES и RCVS могат да доведат до намален кръвен ток (исхемия) на мозъка и понякога стават причина за големи и животозастрашаващи усложнения. Обикновено симптомите, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене, гърчове.

Прегледът е предизвикан от нови данни за малък брой случаи на PRES и RCVS при хора, приемащи лекарствени продукти с псевдоефедрин, за които са направени съобщения по системата за проследяване на нежелани реакции, както и в специализирани медицински издания.

Лекарствените продукти,съдържащи псевдоефедрин се свързват с риск от сърдечно-съдови и мозъчно-съдови исхемични ефекти, включително инсулт и инфаркт. За да се намалят тези рискове в продуктовата информация вече са включени ограничения при употребата и предупреждения.

Като се има предвид от една страна сериозността на PRES и RCVS и цялостния профил на безопасност на псевдоефедрин и от друга страна показанията, за които са одобрени съответните лекарствени продукти, PRAC ще разгледа подробно наличните доказателства и ще даде своята препоръка относно това дали разрешенията за употреба на псевдоефедрин съдържащите лекарствени продукти трябва да се потвърдят, да се променят, да се спрат временно или окончателно да се оттеглят от пазара в ЕС.

Прочети още: PRAC започва преглед на безопасността на лекарствените продукти,...

НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:

На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.

На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.

Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.

За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.

На 14.11.2022 г. от 8:00 до 12:00 часа ще се извърши миграция на системата „Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“. Системата няма да е налична и се препоръчва потребителите да не работят с нея в указания времеви интервал.

Извиняваме се за причиненото неудобство и благодарим за разбирането.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19, и заедно с ваксините, които вече са разрешени за употреба, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите – членки на ЕС, по време на пандемията.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу  заболяването.

Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е  сходен при двете ваксини.

Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.

Поради това CHMP прави заключение, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможна да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.

Има ограничени данни за имуногенност на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva по отношение на варианти, будещи безпокойство, включително подвариантите на Омикрон, които понастоящем са доминиращи щамове в много държави в ЕС.

Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания. 

Въз основа на наличните данни CHMP стига до заключение, че ползите от ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva превишават рисковете и препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

Стандартно разрешение за употреба

Досието на ваксината включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че досега плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за употреба на ваксините срещу COVID-19, EMA счита, че едно добре обосновано проучване за имунобриджинг с подходящ дизайн е достатъчно за разрешаване за употреба на бъдещи ваксини срещу COVID-19 към този момент от пандемията. Това се дължи на факта, че сега съществуват няколко ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС, с доказана ефективност и безопасност, които могат да се използват за сравнение в проучванията. Освен това към момента би било трудно да се наберат достатъчно хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.

Сега Европейската комисия ще ускори процеса по вземане на решение относно издаване на стандартно разрешение за употреба на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще позволи включването на тази ваксина във ваксинационните програми, въведени в ЕС. Счита се, че за тази ваксина е подходящо издаване на стандартно разрешение за употреба, тъй като проучването за имунобриджинг отговаря на поставените цели и предоставените данни се считат за достатъчни.

Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба в ЕС на ваксина срещу COVID-19...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за разширяване на показанията на ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid, за да се включи употребата при юноши на възраст от 12 до 17 години. Ваксината, разработена от Novavax CZ, a.s., вече е одобрена за употреба при лица на възраст на и над 18 години.

Употребата на ваксината при юноши е като при възрастни, като се прилагат две инжекции, поставени интрамускулно, през интервал от 3 седмици.

Основното проучване, включващо над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) на ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет към EMA (Paediatric Committee, PDCO).

Това проучване показва, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като нивото на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Проучването е проведено при доминиране на Делта варианта на SARS-CoV-2 и показва, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19; 6 от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19 в сравнение с 14 от 594, които са получили плацебо (плацебо инжекции). CHMP счита, че тези резултати са в съответствие с резултатите, наблюдавани при възрастни.

Най-честите нежелани реакции при юноши са подобни на тези при лица на възраст на и над 18 години. Те включват чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болка в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и повишена температура. Повишена температура се наблюдава по-често при юноши, отколкото при възрастни. Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Поради това CHMP счита, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи по време на употребата й в ЕС, тъй като ваксината се прилага във ваксинационните кампании в държавите - членки на ЕС, чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и в текущите и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и от Европейските власти.

Прочети още: ЕМА препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid при юноши на...

ВАЖНО!!!

Уведомяваме Ви, че считано от 21.08.2022 г. влиза в сила нов Анекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).