Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.5, което влиза в сила от 1 юли 2021 г.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Кратка характеристика на продукта и листовка

EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.

Прочети още: EMA препоръчва разрешение за употреба в ЕС на COVID-19 Vaccine...

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna за предпазване от COVID-19 (заболяване, причинено от новия коронавирус 2019) при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която ЕМА препоръчва за разрешаване за употреба.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.

Прочети още: Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва разрешаване за употреба...

Кратка характеристика на продукта

Листовка

Европейската комисия издаде разрешение за употреба под условие по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на ваксина "Comirnaty - COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)"

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 21.12.2020

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие за ваксина Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предпазване от Covid-19 (заболяване, причинено от новия 2019-коронавирус, SARS-CoV-2) при лица над 16-годишна възраст. Научното становище на ЕМА предшества издаването от Европейската комисия на първото разрешение за употреба на ваксина срещу Covid-19 в Европейския съюз (ЕС) с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които носи със себе си.

Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) завърши задълбочената си оценка на Comirnaty, като заключението с консенсус е, че са налице достатъчно убедителни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално издаване на разрешение за употреба под условие. Това ще даде възможност за създаване на ясна рамка за провеждане на имунизационна кампания на територията на ЕС и за защита на гражданите на ЕС.

Прочети още: Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва издаване на разрешение...

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. (обн. в ДВ бр.105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монографията Теобромин (0298), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 6 на Съвета на Европа.

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.