Поради извършване на дезинфекция, дезинсекция и дератизация в сградата на ИАЛ на 11.07.2025 г. /петък/, работното време на агенцията ще бъде от 09:00 ч. до 15:00 ч.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЕС – ВЪЗМОЖНОСТИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЕКСПЕРТИ
УЕБИНАР 9 юли 2025 г. РЕГИСТРАЦИЯТА Е ОТВОРЕНА
Уважаеми дами и господа,
Бихме искали да Ви информираме за предстоящия уебинар “EU Medicines Assessment - Opportunities for expert involvement | European Medicines Agency (EMA)”, който ще се проведе на 9 юли 2025 г., 15:00-16:15 CEST. (*)
Уебинарът се организира съвместно от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA).
Уебинарът има за цел:
- да разясни как функционира Европейската мрежа за лекарствена регулация European Medicines Regulatory Network (EMRN), включително ролята на научните експерти в подкрепа на разработването, оценката и проследяването на лекарствата за хуманната медицина в ЕС и
- да подчертае възможностите за по-нататъшно включване в дейностите на мрежата.
За Ваша информация е прикачен проектът за дневен ред – Draft Agenda.
Ако сте експерт, който не е свързан с фармацевтичната индустрия, притежавате съответната експертност и проявявате интерес по отношение на възможността за включване в процеса на основната оценка на лекарства или консултантски или обучителни дейности в своята област на експертност, Ви каним да се регистрирате за уебинара. Съответната експертност включва медицински и регулаторни специалисти с опит в клинична медицина, фармация, токсикология, инспекции и други аспекти на изследователската дейност, разработването производството и проследяването на лекарствени продукти както в рамките на ЕС, така и в международен план.
За да изразите своя интерес, моля, попълнете регистрационната форма до 27 юни 2025 г. тук.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.
Прочети още: Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването за...
Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.
Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли(мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид.
Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.
ИАЛ кани всички пациенти и медицински специалисти, които желаят, да участват в проучването (онлайн анкета) на ЕМА във връзка с включване на нова точка в листовката за пациента. Предвидено е тази точка да се нарича „Основна информация“. Добавянето на новата точка отговаря на една от препоръките на Европейската комисия и ще позволи на пациентите и медицинските специалисти бързо да идентифицират ключова информация, свързана с безопасността, както и информация за съотношението полза/риск на лекарството.
Пациентите и медицинските специалисти могат да изразят своето мнение, като отговорят на онлайн анкетата/online survey.
Краен срок за попълване на въпросите: 31 май 2025 г.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.
- ДО ВСИЧКИ ФАРМАЦЕВТИЧНИ КОМПАНИИ, КОИТО ВСЕ ОЩЕ НЕ СА РЕГИСТРИРАЛИ СВОЙ i SPOC
- Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за намаляване на риска от сериозни нежелани ефекти на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин
- EMA предупреждава пациентите и медицинските специалисти в ЕС за съобщения за фалшифицирани писалки Ozempic
- Заповеди РД-01-422/02.08.2023 г. и РД-01-486/01.09.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност
- Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
- ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
- До потребителите на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
- Европейската Агенция по Лекарствата стартира пилотен проект "Участие на учени от сферата на Онкологията в Лекарствената Регулация"
- Антибиотици от групата на Флуорохинолоните: напомняне за мерките, необходими за намаляване на риска от продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими странични ефекти
