ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-155/04.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2020 г. на територията на Р. България на монографиите Теснолистна сена, плод (0208) и Инсулин, говежди (1637), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (19) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

За допълнителна информация относно съдържанието на актуалното издание на ЕФ:

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition

През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.

Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).

Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.7, което влиза в сила от 1 април 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина , включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.6, което влиза в сила от 1 януари 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-164/14.06.2018 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 59/17.7.2018) за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.7 и 9.8 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 2 и Резолюция AP-CPH (18) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 59/17.7.2018) за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Хлорпропамид (1087), Окспренололов хидрохлорид (0628) и Вода, високопречистена (1927), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (18) 5 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.5) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.5, което влиза в сила от 1 юли 2018 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

Променената обща монография Ферментационни продукти (1468) одобрена на 12 януари 2018 г. от Европейската комисия по фармакопея ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2018 г., съгласно Резолюция AP-CPH (18) 1 на Съвета на Европа (Заповед РД-01-100/10.04.2018 г. на министъра на здравеопазването, обн. в ДВ бр. 37/04.05.2018). В частта Суровини на монографията за ферментационни продукти е добавен текст, който да насочи вниманието към контрола на свободен хистидин в използваните рибни пептони.