ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по  здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ROWI-MED Fachgrobhandels GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/ROWI/01/17.05.2016, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 06.07.2021г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SIGMA PHARMACY s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls222042/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.06.2021г.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Федерален институт за лекарства и медицински изделия-BfArM), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти PexMed GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_03_WDA_2018_0026/24.05.05.01-Pexmed e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, и в следствие на проведена на 05.03.2021г. инспекция Лиценза за търговия на едро с лекарствени продукти на търговеца е временно прекратен.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.5, което влиза в сила от 1 юли 2021 г.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).