▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. |
Уважаеми медицински специалисти,
Veoza (fezolinetant 45 mg) е показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза, ще бъде пуснат на пазара в България от 20 Януари 2025 г.
Астелас Фарма България, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха желали да Ви информират за следното:
Резюме
- Сериозно чернодробно увреждане е наблюдавано при употребата на фезолинетант.
- Функционални изследвания на черния дроб трябва да се проведат преди започване на лечението с фезолинетант. Не трябва да се започва лечение с фезолинетант, ако нивата на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или серумната аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са ≥2пъти над горната граница на нормата (ULN) или ако общият билирубин е завишен ≥ 2 пъти над ULN.
- Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато се развият симптоми, предполагащи чернодробно увреждане.
- Лечението с фезолинетант трябва да се преустанови при:
- Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ ако пациентите развият симптоми на чернодробно увреждане;
- Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.
- Проследяването на чернодробната функция трябва да продължи до нейното нормализиране.
- Информирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема.
Прочети още: Veoza (фезолинетант): риск от лекарствено-индуцирано чернодробно...