ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Преки съобщения до медицинските специалисти

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Октомври 2020

Системни и инхалаторни флуорохинолони: риск от регургитация/недостатъчност на сърдечна клапа

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Esbriet (пирфенидон/pirfenidone): Важна актуализация на безопасността и нови препоръки за предотвратяване на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон).

Етикети: ,

От 2020 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) започва публикуване на Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС) на интернет страницата на агенцията във формат pdf на български език. Публикуването включва текста на съобщението, както е прието от научните комитети на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преките съобщения до медицинските специалисти се изпращат най-често от притежателите на разрешения за употреба поименно до определени медицински специалисти. ПСМС се разпространяват, когато се появят нови препоръки, свързани с безопасността, които могат да включват: важни рестрикции; нови контраиндикации; да доведат до временно или окончателно прекратяване на разрешение за употреба; изтегляне от пазара и др.

Tecfidera® (диметил фумарат): Актуализирани препоръки предвид случаите на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) в условията на лека лимфопения

Gilenya (финголимод) – обновени препоръки за минимизиране на риска от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (drug-induced liver injury, DILI)

Леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване: необходимо е стриктно да се спазват инструкциите за разтваряне и приложение, за да се намали рискът от грешки при работа, които могат да доведат до липса на ефикасност

Ограничения при употребата на ципротеронов ацетат, поради риск от развитие на менингиом.

Mydocalm (tolperisone, толперизон) трябва да бъде предписван само за лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни пациенти

Продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение), капецитабин и тегафур: Изследване преди започване на лечението за идентифициране на пациенти с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), които са с повишен риск от тежка токсичност

Продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение), капецитабин и тегафур: Изследване преди започване на лечението за идентифициране на пациенти с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), които са с повишен риск от тежка токсичност

Ulipristal acetate 5 mg, за лечение на маточни фиброзни тумори не трябва да се използва до приключване на преразглеждането относно риск от увреждане на черния дроб

Рискове, свързани със системно излагане при Линоладиол N 0,01 g/100 g крем