Идентификация

21 Април 2023 г.

 Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ^® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
• Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
• Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Допълнителна информация

Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години). Предназначен е за едновременна употреба с имуноспупресия, базирана на микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен поддържащ режим на имуносупресивна терапия, включващ микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн или микофенолат мофетил.

В хода на текущо разследване Новартис установи потенциално наличие на частици при производството на ампулите вода за инжекции, опаковани съвместно със Simulect (вижте Фигура 1). Двете идентифицирани засегнати партиди (M2139 и M0797) ампули вода за инжекции са опаковани заедно с флакони Simulect 10 mg и 20 mg в партиди от крайни продукти, разпространявани от Новартис (засегнатите партиди за България са посочени в Таблица 1). Поради това Новартис Ви моли да не използвате ампулите с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, и вместо тях да използвате ампули вода за инжекции от друг производител (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).

Таблица 1

Партиди Simulect, опаковани заедно с ампула вода за инжекции партида M0797

Към днешна дата, не са докладвани случаи с оплаквания относно качеството или нежелани събития със засегнатите партиди от глобалната база данни за безопасност на Новартис.

Фигура 1: Представяне на ампула вода за инжекции, опакована заедно с флакон Simulect 10 mg и 20 mg (ампулата е показана с червена стрелка)

Потенциален свързан риск

В хода на текущото разследване са идентифицирани стъклени частици, условно определени като малки стъклени фрагменти (до 800 µm) в ампулите вода за инжекции в засегнатите партиди.

Действия, които трябва да бъдат предприети от медицинските специалисти

1. Медицинските специалисти могат да продължат безопасно да прилагат засегнатите партиди Simulect, изброени в таблица 1, при условие че за реконституиране на праха Simulect не се използват ампулите вода за инжекции опаковани заедно със Simulect. Вместо това, трябва да се използват ампули вода за инжекции от алтернативен производител, която отговаря на изискванията на Европейската фармакопея за вода за инжекции без добавени вещества.

2. Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции опаковани в засегнатите партиди Simulect (изброени в таблица 1) в момента на отваряне на опаковката и да изпратят на Novartis потвърждение за унищожените ампули, включително и броя на унищожените ампули, за да може да се направи отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди (моля вижте приложение 1).

3. От медицинските специалисти се изисква да предоставят на Новартис наличните към момента количества от партидите Simulect, изброени в таблица 1, налични при Вас.

4. Ако други отдели в рамките на Вашата болница или клиниката използват този продукт, копие от тази информация трябва да им бъде изпратено.

5. Медицинските специалисти трябва да попълнят приложения формуляр за отговор (Приложение 1) и да го върнат на Новартис, като го изпратят по електронната поща (Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.) в рамките на 1 работен ден. Своевременното връщане на формуляра за отговор ще потвърди получаването на това уведомление и ще предотврати получаването на повторни известия.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ирландия

Представител на притежателя на разрешението за употреба

Новартис България ЕООД

бул. „Никола Вапцаров” No 55, ЕКСПО 2000, Сграда 4, ет. 4.

район „Лозенец”, гр. София, п.к. 1407, Р. България,

тел. +359 2 489 9828; факс +359 2 489 9829

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

С уважение,

Новартис България ЕООД

Приложение:

Приложение 1 – Формуляр за отговор на клиента