На 09 септември 2014 г., вторник, в Националния Пресклуб на Българската телеграфна агенция от 11.30 часа се проведе встъпителната пресконференция в рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“,
Прочети още: Встъпителна пресконференция по проект "Въвеждане на комплексно...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адреса на ИАЛ: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,
През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.
На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.
След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.
Прочети още: Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.
Повече информация:
Прие се, че ползите все пак превъзхождат рисковете, когато лекарството се прилага за кратко време и в по-ниска доза за повлияване на гадене и повръщане
Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствени продукти, съдържащи домперидон и препоръча промени в употребата за всички държави на Европейския съюз. Препоръчаната употреба на лекарствата, съдържащи домперидон, е само за симптоматично лечение на гадене и повръщане; прилагане на намалени дози и съобразяване на дозите с телесното тегло, когато лекарствата са разрешени за употреба при деца. Намаляването на досега препоръчваните дози и продължителността на лечението с домперидон се считат за ключови за свеждане до минимум на риска при употребата.
Повече информация:
На състояла се през месец ноември Международна конференция по качество в България, Изпълнителната агенция по лекарствата бе удостоена с Награда за качество - 2013 г., за внедрена и добре работеща Интегрирана система за управление в съответствие с изискванията на ISO 9001 и ISO 27001.
Уважаеми Госпожи/Господа,
Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.
Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.
Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.
Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.
Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.
Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.
Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.
Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.
Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.
Комитетът препоръчва актуализиране на продуктовата информация за включване на наличните данни.
Комитетът по лекарствена безопасност PRAC към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши разглеждането на сигнал, свързан с безопасността на валпроат и свързаните лекарства и направи заключението, че базирано на оценката на новите данни, доказателствата за нарушения в нервно-психическото развитие (НПР) при деца, заченати от мъже на лечение с валпроат са противоречиви и причинната връзка с валпроат остава несигурна. Поради тази несигурност, комитетът препоръча да се поддържат съществуващите предпазни мерки, валидни за пациенти мъже. Тези мерки са въведени през 2024 г., заради потенциалния риск от нарушения в НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието.
В допълнение PRAC препоръча продуктовата информация да се актуализира, за да отрази последните данни, свързани с нарушения в НПР.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави на ЕС, те са одобрени също за показанието профилактика на мигренозно главоболие. Нарушенията в НПР представляват проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст като: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушена комуникативност, дефицит на вниманието/хиперактивност, двигателни нарушения.
През януари 2024 г. оценката на резултатите от постоторизационно проучване на безопасността (PASS1), базирани на данни от множество регистри в Дания, Норвегия и Швеция, доведе до предположението за повишен риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието в сравнение с такива на лечение с антиепилептичните лекарства ламотрижин и леветирацетам.
Към този момент, въпреки че PRAC оцени данните от PASS като ограничени,комитетът направи заключението, че нарушенията на НПР представляват потенциален риск при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието и препоръча предпазни мерки за мъжете, които приемат такива лекарства.
В допълнение PRAC изиска от Притежателите на разрешения за употреба на лекарства с валпроат да проведат по-обширно проучване, специално предназначено да изясни някои от ограниченията на вече проведения PASS. Това проучване вече се провежда и се очаква да приключи през 2028 г.
Последният сигнал, свързан с безопасността, стартира през юли 2025 г. след публикуването на проучване от националния регистър на Дания, което не показа повишен риск от нарушения на НРП при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат. Оценявайки този сигнал, PRAC разгледа всички налични данни. Докато едно от проучванията2 предполага възможна връзка между употребата на валпроат и нарушенията на НПР, повечето проучвания3 (така наречените ретроспективни наблюдателни проучвания), които изследват този проблем, не намират връзка с нарушения на НПР. Разликата в находките може да бъде обяснена с различния дизайн на проучванията като различните пациенти, които са включени и дали са отчетени подлежащите заболявания на тези пациенти.
Като цяло PRAC не стигна до окончателно становище дали потенциалният риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на терапия с валпроат преди зачатието се дължи на валпроат или на други фактори, каквито са подлежащите заболявания на бащите. Комитетът реши, че наличните доказателства са противоречиви и причинната връзка с лекарството не е сигурна.
В съответствие със съществуващата несигурност и в очакване през 2028 година на резултатите от провеждащото се проучване, PRAC счете, че въведените през 2024 г. предпазни мерки трябва да останат. Комитетът препоръча също актуализиране на продуктовата информация и указанията за медицински специалисти и пациенти от мъжки пол, за да даде достъп до последната информация по този проблем на медицинските специалисти и на пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в оценъчния доклад за този сигнал, който ще бъде публикуван скоро на интернет страницата на ЕМА.
1. PRAC non-interventional imposed PASS final study report assessment report.
2. Botton J, Rios P, Drouin J, Miranda S, Zureik M, Weill A, Dray-Spira R. Paternal exposure to valproate during spermatogenesis and risk of neurodevelopmental disorders in children: national study based on the French EPI-MÈRES Register. EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Saint-Denis, 6 November 2025, 61 pages.
3. Meng LC, van Gelder MMHJ, Chuang HM, Lai HY, Chen LK, Hsiao FY, Nordeng HME. Valproate Use by Fathers and Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. NEJM Evid. 2026 Mar;5(3):EVIDoa2500254. doi: 10.1056/EVIDoa2500254. Epub 2026 Feb 24. PMID: 41733407.
Ваксина за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq: приложението следва да се ограничи до хора с висок риск от чикунгуня инфекция
PRAC препоръчва употребата на ваксината за предпазване от чикунгуня вирус - Ixchiq да бъде ограничена до хора с висок риск от заразяване с вируса на чикунгуня.
Комитетът одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да бъдат информирани медицинските специалисти с актуализираните препоръки.
Ixchiq се използва за предпазване от болестта чикунгуня при деца над 12 години и възрастни. Ваксината съдържа атенюиран (отслабен) щам от вируса чикунгуня.
Ограничаването на показанията е следствие от рутинен преглед на данните за безопасност от ЕМА, който оцени значението на съобщенията за сериозни нежелани реакции след прилагането на ваксината(включващи асептичен менингит; възпаление на мембраните, обвиващи главния и гръбначния мозък) върху съотношението полза/риск за ваксината Ixchiq. Някои от тези реакции са завършили с прием в болница и смъртен изход.
Известните сериозни нежелани ефекти, свързани с ваксината се проявяват главно при хора на и над 65 годишна възраст, както и при хора с множество подлежащи хронични заболявания, но все пак има съобщения и за млади, предварително здрави хора.
В допълнение, наблюдавани са сериозни или продължителни, подобни на заболяване от чикунгуня реакции, водещи до нарушаване на общото състояние, включващо неразположение, намален апетит, обостряне на съществуващи заболявания, нарушения на мозъка като: енцефалопатия, енцефалит, асептичен менингит или объркване.
За медицинските специалисти се напомня, че ваксината може да бъде прилагана само на лица над 12 години и възрастни, които са изложени на висок риск от заболяването чикунгуня и след внимателна преценка на ползите и рисковете от ваксинирането. Противопоказани са пациенти с отслабена имунна система поради заболяване или прилагано лечение. Противопоказана е употребата едновременно с други ваксини.
Препоръката на PRAC ще бъде предоставена на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА за оформяне на становището на ЕМА по този въпрос.
Както за всички лекарствени продукти, безопасността на Ixchiq се следи строго и при поява на нова значима информация, препоръките за употреба отново ще се променят съответно.
Tavneos (avacopan): засилени препоръки за наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на лечението с цел овладяване на риска от чернодробно увреждане
PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с информация за препоръки за засилено наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на Tavneos (avacopan), за да се управлява известния риск от лекарствено обусловено чернодробно увреждане (DILI) и синдрома на изчезващия жлъчен тракт (VBDS). VBDS е рядко състояние, при което малките жлъчни пътища в черния дроб постепенно се разрушават и изчезват.
Tavneos се използва при възрастни за лечение на тежка активна грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, две редки възпалителни заболявания на кръвоносните съдове.
Актуализираните препоръки са следствие от допълнително охарактеризиране на риска от DILI и VBDS в съответствие със скорошни съобщения за сериозни нарушения на черния дроб, включително с фатален изход.
Преди започване на лечение с Tavneos, трябва да се проведат функционални чернодробни изследвания, включващи трансаминазите и общия билирубин (ключови индикатори за чернодробната функция). По време на лечението, чернодробната функция трябва да бъде проследявана поне веднъж на две седмици след началото на лечението в продължение на първите три месеца, последвано от всеки четири седмици през следващите три месеца от лечението и както е клинично показано след това.>
Лечението с Tavneos трябва да бъде спряно ако кръвните стойности на алкалната фосфатаза (ALP, друг индикатор за чернодробната функция) са два пъти над нормата, когато причината за увеличени нива на ALP е от черния дроб или когато има клинични симптоми на VBDS, като жълтеница(пожълтяване на кожата или бялото на очите) или сърбеж. Ако се подозира VBDS, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно. Това представлява допълнение към правилата за спиране на лечението, които вече са включени в продуктовата информация.
ЕМА осъществява също преглед на Tavneos във връзка с въпроси относно интегритета на данните от основното проучване при разрешаването. Повече информация е налична на страницата на ЕМА EMA website.
ПСМС за Ixchiq и Tavneos ще бъдат разпространени до медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба, според предварително одобрен план и ще бъдат публикувани на интернет страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и ИАЛ. Тъй като към момента Tavneos не е маркетиран в България, разпространение на ПСМС сред българските медицински специалисти не е предвидено в съответствие с правилата.
