ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Комитетът за безопасност на Европейската агенция по лекарствата - PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането, каквито са допуснати, когато някои пациенти неправилно са приемали метотрексат - съдържащи лекарства всеки ден, вместо веднъж седмично.

Новите мерки включват ограничение относно това кой може да предписва тези лекарства, по-открояващо се и забележимо отразяване на предупрежденията върху опаковката и предоставяне на обучителни материали за пациенти и медицински специалисти. В допълнение, за да се подпомогнат пациентите в придържането към еднократно седмично приемане на лекарството, таблетките метотрексат, предназначени за дозиране веднъж в седмицата, ще се предлагат като блистери вместо в досега използваните контейнери или бутилки.

Повече информация може да намерите на интернет страницата на ИАЛ на следните линкове:

За медицинските специалисти/Лекарствена безопасност/Съобщения за лекарствена безопасност

Информация За гражданите/Лекарствена безопасност/Съобщения за пациента

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране за територията на Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид.

Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато PRAC преразглежда риска от QT удължаване и torsades de pointes (отклонения от нормата на сърдечния електричен потенциал, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм).

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Във връзка с постъпили журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701, предоставяме следната информация:

В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.

По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.

Доставките и наличностите към момента на партиди HR7N701 и HR7H367 са както следва:

Партида Количество в оп. х 10 патрона Фактура Дата на получаване Разпространени Налични към 29.01.2019
HR7H367
10 960
9001393413/16.11.2018 21.11.2018
10 960
-
HR7N701
10 795
9001292572/06.07.2018 11.7.2018
4 153
6 642

За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.

По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.

На 09.11.2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.

Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.

Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.

Animation1_MAINCOMP_BUL

Трябва да сте сигурни, че давате на детето си правилното лекарство и точната доза, като използвате подходящата мерителна лъжичка, спринцовка или друго приспособление.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation2_MAINCOMP_BUL

Знаете ли, че при бебетата и децата лекарствата действат по различен начин в сравнение с възрастните?

Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation3_MAINCOMP_BUL

Уверете се, че лекарството е подходящо за майката, бебето или детето.

Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation3_MAINCOMP_BUL

Уверете се, че лекарството е подходящо за майката, бебето или детето.

Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Balloon Head BG

Винаги обсъждайте възможните нежелани реакции с пациентите, когато им отпускате лекарства.

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Animation3_MAINCOMP_BUL

Знаят ли Вашите пациенти как да съобщят подозирана нежелана реакция?

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation1_MAINCOMP_BUL

Вие най-добре познавате Вашето дете. Ако подозирате, че е получило нежелана реакция след употребата на лекарство, уведомете ни:

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Rockstar BG

Не се чувствате добре след като сте взели лекарство? Възможно е да имате нежелана реакция - не забравяйте да ни я съобщите, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора:

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Animation2_MAINCOMP_BUL

Планирате да имате дете или сте бременна?

Консултирайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, тъй като може да се наложи промяна. Понякога нежеланите реакции могат да се появят години по-късно.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation1_MAINCOMP_BUL

Трябва да сте сигурни, че давате на детето си правилното лекарство и точната доза, като използвате подходящата мерителна лъжичка, спринцовка или друго приспособление.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation2_MAINCOMP_BUL

Знаете ли, че при бебетата и децата лекарствата действат по различен начин в сравнение с възрастните?

Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Animation3_MAINCOMP_BUL

Уверете се, че лекарството е подходящо за майката, бебето или детето.

Обсъдете възможните нежелани реакции и значението на спазването на препоръчаната доза и дадените указания.

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Дайте своя принос употребата на лекарства да стане по-безопасна: съобщавайте подозирани нежелани реакции при деца и по време на бременност! ADR campaign 2018_SocialMediaPicture

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за втора година стартира онлайн кампания за популяризиране на важността на съобщаването на подозирани нежелани реакции на лекарствата.

Кампанията, която се провежда в периода 19-23 ноември 2018 г., е част от "седмица на осведомеността" като включва 32 регулаторни органа по лекарствата в ЕС, Латинска Америка, Австралия, Нова Зеландия и Средния Изток. Регулаторните органи съвместно ще се фокусират върху повишаване на съобщаемостта на подозирани нежелани реакции при кърмачета и деца, както и по време на бременност и кърмене.

За миналата година съобщенията при деца представляват много малък процент от всички съобщения на подозирани нежелани реакции.

Въпреки че лекарствата са безопасни и ефикасни, може да предизвикат нежелани реакции. Важно е рисковете, свързани с лекарствата, да бъдат разбрани и съобщени на медицинските специалисти и техните пациенти, включително родители, хора, които се грижат за деца, или такива, които планират или очакват бебе.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Възможните нежелани реакции могат да варират от леки и бързопреходни до сериозни, изискващи лекарска намеса. Тяхното съобщаване може да помогне на регулаторните органи да проследяват безопасната употреба на лекарствата, които са на пазара, и да предприемат необходимите действия за предотвратяване на възможни бъдещи увреждания.

Регулаторните органи, като ИАЛ, разчитат на съобщаването на подозирани нежелани реакции за получаване на повече информация относно безопасността на лекарствата на пазара. За съжаление при всички системи за съобщаване се наблюдава ниска активност. По тази причина нашата кампания е важна както за повишаване на осведомеността, така и за подобряване на системата за съобщаване.

Тази година Световният ден на детето, обявен от ООН, попада в рамките на "седмицата на осведомеността" като и двете кампании се стремят да популяризират международното единство за подобряване на благосъстоянието на децата.

Кампанията се провежда с подкрепата на Центъра за проследяване на лекарствената безопасност (Uppsala Monitoring Centre, UMC) на СЗО в Упсала, Швеция, където са разработени анимационните клипове за насърчаване на съобщаването на НЛР.

Редица организации, включително Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и пациентски организации, неправителствен алианс от пациентски организации по редки болести, също обещават своята подкрепа.

Кампанията започва днес, 19.11.2018 г.! 32 регулаторни органа по света обединяват усилията си за насърчаване на съобщаването на нежелани лекарствени реакции при деца и по време на бременност.

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

  1. Ден първи от Седмицата на осведомеността, 19-23 ноември 2018 г. Съобщаване на нежелани реакции при бебета, деца и бременни
  2. PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарствения продукт за лечение на рак на простатата Xofigo
  3. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Държавния институт за лекарствени средства и добри практики към Министерството на промишлеността и търговията на Руската Федерация
  4. Споразумение за Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB)
  5. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED), Куба
  6. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  7. PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди
  8. Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) извършва преглед на грешките при дозиране на метотрексат - Прегледът е предизвикан от продължаващите съобщения за предозиране
  9. Лекарственият продукт за лечение на рак на простатата Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/ преднизолон. Увеличена смъртност и повишен риск от фрактури (счупване на костите) при лечение с тази комбинация са наблюдавани в едн
  10. PRAC препоръчва актуализиране на мерките за предпазване от бременност по време на употреба на ретиноиди В информацията на всички орални ретиноиди (приемани през устата) ще бъде включено също предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения