Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още: Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още: Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още: Случай на Нилска треска в Румъния

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата съобщава

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за медицински специалисти

• Съветвайте пациентите, които използват 1 мг орален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят лекарски съвет, ако се появи подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Някои пациенти, използващи 1 мг орален финастерид, съобщават за сексуална дисфункция, която може да доведе до колебания в настроението, включително суицидна идеация. Информирайте пациентите да търсят медицински съвет, ако забележат симптоми на сексуална дисфункция и обмислете спиране на терапията.
• Пациентска карта ще бъде включена в опаковката за 1 мг финастерид таблетки, за да информира пациентите, лекувани за андрогенна алопеция, за тези възможни странични ефекти и необходимостта от подходящите действия.
• Препоръките на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се основават на общоевропейски преглед на наличните данни за лекарствата, съдържащи финастерид (1 и 5 мг таблетки и кожен спрей разтвор) и дутастерид (0,5 мг капсули). Прегледът на данните показва, че нивата на доказателства за риска са различни в зависимост от индикациите, активните субстанции и формулите.
• При прегледа на данните не се намират достатъчно доказателства, за да се потвърди причинно-следствена връзка между дутастерид и риска от суицидна идеация. Като предпазна мярка, базирана на възможния групов ефект на класа лекарства, принадлежащи към 5-алфа редуктазните инхибитори (5-ARIs), продуктовата информация за дутастерид ще бъде допълнена с предупреждение за потенциален риск от суицидна идеация.
• До медицинските специалисти ще бъде своевременно изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) по тези въпроси. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА и страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (Преки съобщения до медицинските специалисти - Официална страница на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на Здравето на Република България)

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

PRAC започна преразглеждане на ваксината Ixchiq във връзка с някои съобщения за сериозни нежелани ефекти при хора в напреднала възраст, ваксинирани с Ixchiq. Ваксината е разрешена по централизирана процедура на Европейския съюз, но до настоящия момент не е внасяна в България.

Чикунгуня е заболяване, причинявано от арбовирус вирус (чиконгуня вирус), което се пренася и предава от комари. Разпространено е в тропични и субтропични области. Симптомите на заболяването включват: температура, болка и оток на ставите, мускулни болки, главоболие и кожен обрив. Повечето заболели се възстановяват в рамките на една седмица, но при някои болни ставните болки продължават в продължение на месеци и дори по-дълго. Малка част от заболелите може да развият тежко остро заболяване с мултиорганно засягане и лоша прогноза.

Наблюдаваните сериозни нежелани реакции, които доведоха до началото на преразглеждането, са наблюдавани при хора на възраст 62-89 години. Повечето от тях са с придружаващи заболявания и връзката с приложената ваксина все още не е определена.

Предвид факта, че в клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба ваксината е изпитвана при хора под 65 годишна възраст и това, че голямата чат от получените съобщения за сериозни нежелани реакции касаят хора над 65 години, PRAC препоръча временно ограничаване на употребата на Ixchiq. Като временна мярка, докато се осъществява задълбочено преразглеждане на данните, Ixchiq не трябва да се поставя на хора на и над 65 години. Поставянето на ваксината при хора под 65 години може да продължи в съответствие с официалните национални препоръки на всяка държава.

PRAC ще разгледа всички налични данни, за да оцени ползата и риска за тази ваксина и ако е необходимо, ще направи препоръка относно необходимостта от промяна на разрешението за употреба на Ixchiq.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид.

Eвропейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, вследствие на съображения, свързани със суицидни мисли и поведение.

Таблетките, съдържащи 1 мг финастерид и финастерид под формата на разтвор за приложение върху кожата на скалпа, се прилагат за лечение на ранни форми на андрогенна алопеция при мъже на възраст 18 до 41 години. Таблетките, съдържащи 5 мг финастерид и капсулите, съдържащи 0,5 мг дутастерид, се прилагат за лечение на мъже с доброкачествена хипертрофия на простатата.

Известно е, че лекарствените продукти, сдържащи финастерид и дутастерид, приети перорално, носят риск от поява на психични нежелани ефекти, включително депресия. За първите разрешени за употреба в много държави на ЕС лекарствени продукти, съдържащи финастерид – Proscar и Propecia, наскоро в продуктовата информация бяха добавени суицидни мисли като възможен нежелан ефект с неизвестна честота на поява.

За да се сведат до минимум рисковете, вече са предприети мерки по отношение на лекарствените продукти, съдържащи финастерид чрез включване на предупреждения в продуктовата информация към медицинските специалисти. Съветът към тях е да наблюдават пациентите за психични симптоми и да прекратят прилагането на лекарствения продукт при поява на такива симптоми. В листовките има предупреждение към пациентите да потърсят съвет от лекар, ако получат психични симптоми.

В хода на това преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, Комитетът за оценка на риска (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързани с цитираните рискове и отражението им върху съотношението полза/риск като се вземат предвид настоящите показания на тези лекарствени продукти.

След края на преразглеждането ЕМА ще излезе с препоръка за това дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат поддържани, променени, временно прекратени или преустановени.

Повече информация може да бъде намерена на страницата на ЕМА:

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral

Нова информация за медицинските специалисти, касаеща лекарствената безопасност:

Риск от лекарствени грешки поради замяна на дозиращата спринцовка в опаковката на лекарствените продукти Keppra и Levetiracetam UCB перорален разтвор^(*).

Keppra и Levetiracetam UCB са лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия, като монотерапия или допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.

Комитетът по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) разгледа Пряко съобщение към медицинските специалисти (ПСМС) относно замяна на дозиращата спринцовка, включена в опаковката на продуктите Keppra и Levetiracetam UCB 100 mg/ml перорален разтвор (бутилка от 150 ml), предназначени за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 годишна възраст. Досегашната дозираща спринцовка от 3 ml се заменя с такава от 5 ml. ПСМС ще информира медицинските специалисти за потенциалния риск от лекарствени грешки поради промяна в обема на дозиращата спринцовка.

Медицинските специалисти, предписващи и отпускащи леветирацетам (Keppra и Levetiracetam UCB) перорален разтвор с новата дозова спринцовка от 5 ml, трябва да информират лицата, полагащи грижи за пациентите относно промяната в обема на дозиращата спринцовка. Полагащите грижи лица трябва да бъдат информирани също за това, че в сравнение с предишната дозираща спринцовка от 3 ml, новата спринцовка от 5 ml, освен че е градуирана през 0.1 ml, тя е градуирана допълнително през 0.25 ml. Полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани относно правилната доза и как да я измерят със спринцовката от 5 ml. Също така да бъдат посъветвани да прочетат инструкциите в листовката на продукта как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с леветирацетам и какво да правят при такава ситуация.

ПСМС за Keppra и Levetiracetam UCB ще бъде отнесено към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА. Когато бъде одобрено ПСМС, ще бъде разпространено в държавите на ЕС, където тези лекарствени продукти се предлагат, до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба, съгласно одобрен план за разпространение.

^(*)Двата лекарствени продукта понастоящем не се разпространяват в България.