На 14.11.2022 г. от 8:00 до 12:00 часа ще се извърши миграция на системата „Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“. Системата няма да е налична и се препоръчва потребителите да не работят с нея в указания времеви интервал.
Извиняваме се за причиненото неудобство и благодарим за разбирането.
Уведомяваме Ви, че считано от 21.08.2022 г. влиза в сила нов Анекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.
Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.
Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.
Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.
За повече информация:
Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.
На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.
Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.
Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.
Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...
Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.
Поради виртуализиране и преместване на сървъра на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, системата няма да е достъпна след 17:30 ч. в петък 2 октомври 2020 г. до 9:00 ч. на 5 октомври 2020 г.
Европейската комисия отправя покана за изразяване на интерес, за да състави списък с кандидати, които отговарят на условията и които са подходящи по отношение на експертните си знания в съответните клинични или други научни технически области.
На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).
Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.
FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.
На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.
Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.
Съобщението на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г. до медицинските специалисти за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти отразява постъпили уведомления от притежатели на разрешения за употреба в изпълнение на чл. 54 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Той задължава притежателите на разрешения за употреба да уведомят ИАЛ за своите търговски решения за преустановяване на продажбите на конкретен лекарствен продукт два месеца преди самото преустановяване. Спирането на продажбите не е по регулаторни причини и не е свързано с проблеми в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Посочените от ПРУ причини са липса на търговски интерес, скорошно маркетиране на нови продукти, наличие на други лекарствени продукти със съответното показание, оптимизиране портфолиото на компанията и ограничена употреба на лекарствения продукт.
Всички лекарствени продукти, посочени в съобщението на ИАЛ, са включени в Позитивния лекарствен списък (с изключение на Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21 и Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3), като за всички са налични терапевтични алтернативи. Лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, попадат в обхвата на чл. 264 от ЗЛПХМ, съгласно който притежателят на разрешението за употреба е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса не по-късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите. До преустановяване на продажбите им, законът задължава притежателя на разрешението за употреба да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.
Предвиденият ред за уведомяване на Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса гарантира задоволяването на здравните потребности до преустановяването на продажбите и осигурява предварителна информация на институциите с оглед обезпечаване на терапевтичните нужди.
