ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

Поради виртуализиране и преместване на сървъра на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, системата няма да е достъпна след 17:30 ч. в петък 2 октомври 2020 г. до 9:00 ч. на 5 октомври 2020 г.

Европейската комисия отправя покана за изразяване на интерес, за да състави списък с кандидати, които отговарят на условията и които са подходящи по отношение на експертните си знания в съответните клинични или други научни технически области.

На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

Съобщението на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г. до медицинските специалисти за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти отразява постъпили уведомления от притежатели на разрешения за употреба в изпълнение на чл. 54 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Той задължава притежателите на разрешения за употреба да уведомят ИАЛ за своите търговски решения за преустановяване на продажбите на конкретен лекарствен продукт два месеца преди самото преустановяване. Спирането на продажбите не е по регулаторни причини и не е свързано с проблеми в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Посочените от ПРУ причини са липса на търговски интерес, скорошно маркетиране на нови продукти, наличие на други лекарствени продукти със съответното показание, оптимизиране портфолиото на компанията и ограничена употреба на лекарствения продукт.

Всички лекарствени продукти, посочени в съобщението на ИАЛ, са включени в Позитивния лекарствен списък (с изключение на Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21 и Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3), като за всички са налични терапевтични алтернативи. Лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, попадат в обхвата на чл. 264 от ЗЛПХМ, съгласно който притежателят на разрешението за употреба е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса не по-късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите. До преустановяване на продажбите им, законът задължава притежателя на разрешението за употреба да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.

Предвиденият ред за уведомяване на Министерството на здравеопазването, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Националната здравноосигурителна каса гарантира задоволяването на здравните потребности до преустановяването на продажбите и осигурява предварителна информация на институциите с оглед обезпечаване на терапевтичните нужди.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) извършва преглед на възможните ефекти върху здравето на пациентите, приемали лекарства, съдържащи валсартан, произведен от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и в които е открит примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA).

NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в много малки количества.

След предварителна оценка EMA изчислява, че е възможно да има един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти, приемащи засегнатите лекарства при най-високата доза валсартан (320 mg), всеки ден в продължение на 7 години. Изчислението се основава на средните нива на този примес, открити в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -  (60 части на милион (ppm)).

Възможният риск от рак е екстраполиран теоретично от проучвания при животни и трябва да се разглежда в контекста на риска от рак през целия живот в Европейския съюз (ЕС) (1 от 3) и експозицията на NDMA от други източници.

Тази предварителна оценка се основава на предположението, че NDMA в крайния продукт е в същото количество, както в активното вещество.

От фирмите, които са използвали активното вещество от Zhejiang Huahai в произведените от тях лекарства, съдържащи валсартан, се изисква да извършат анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество NDMА. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. Когато се получат данните от всичките тези анализи, EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите.

Важно е да се отбележи, че няма непосредствен риск за пациентите. Тези пациенти, които приемат засегнатите лекарства и още не са преминали на алтернативно лечение, не трябва да спират приема на своето лекарство, без да се консултират със своя лекар и фармацевт.

Лекарствата, съдържащи валсартан, се използват при пациенти със сериозни или потенциално сериозни сърдечносъдови заболявания (високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт и сърдечна недостатъчност). По тази причина не се препоръчва пациентите да прекъсват лечението, в случай че то е било предписано.

Всички лекарства, съдържащи активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, са блокирани и изтеглени от аптеките в ЕС, но има налични други лекарства, съдържащи валсартан, които не са засегнати от примеса. Пациентите, които искат да получат повече информация за своето лечение, трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт.

NDMA не е очакван примес и се счита, че обяснение за неговата поява са промени в производствения процес, които Zhejiang Huahai Pharmaceuticals въвежда през 2012 г. Други активни вещества, произвеждани от фирмата, не са засегнати.

EMA работи в тясна връзка с международни партньори и ще предостави допълнителна информация на своя уебсайт при нови данни.

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

  1. ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  2. ИАЛ публикува списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, както и актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани)
  3. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  4. Инхалатори от серията Aquilon на производителя AFP Medical с оттеглена СЕ-маркировка
  5. Жените, които приемат Есмия за лечение на маточни фиброзни тумори (миоми) трябва редовно да провеждат изследвания на чернодробната си функция, докато продължава разглеждането на лекарствения продукт от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
  6. УКАЗАНИЯ ОТНОСНО ПОСТАВЯНЕ НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
  7. ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ВТОРИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
  8. ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ПЪРВИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
  9. Стартиране на процедура по взаимно признаване
  10. Калкулатор на тарифите за разрешенията за употреба на лекарствени продукти

Страница 1 от 5