ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

ВАЖНО!!!

Уведомяваме Ви, че считано от 21.08.2022 г. влиза в сила нов Анекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

Поради виртуализиране и преместване на сървъра на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, системата няма да е достъпна след 17:30 ч. в петък 2 октомври 2020 г. до 9:00 ч. на 5 октомври 2020 г.

Европейската комисия отправя покана за изразяване на интерес, за да състави списък с кандидати, които отговарят на условията и които са подходящи по отношение на експертните си знания в съответните клинични или други научни технически области.

На 29 април 2019 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) потвърди, че Изпълнителната агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP).

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

  1. Относно съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г.
  2. Европейската агенция по лекарствата публикува актуализирана информация относно блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  3. ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  4. ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  5. ИАЛ публикува списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, както и актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани)
  6. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  7. Инхалатори от серията Aquilon на производителя AFP Medical с оттеглена СЕ-маркировка
  8. Жените, които приемат Есмия за лечение на маточни фиброзни тумори (миоми) трябва редовно да провеждат изследвания на чернодробната си функция, докато продължава разглеждането на лекарствения продукт от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
  9. УКАЗАНИЯ ОТНОСНО ПОСТАВЯНЕ НА ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
  10. ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ВТОРИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА

Страница 1 от 6