Идентификация

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции. Затова ние проследяваме лекарствената безопасност, за да предпазим пациентите от увреждане.

Когато съобщавате подозирана нежелана лекарствена реакция, ние научаваме повече за нея. По този начин медицинските специалисти могат да изберат най-доброто лекарство за всеки пациент.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщаване на нежелана реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) на тел.: +359 2 8903417; e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или онлайн: https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица) или https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти) помага да се подобри безопасността на лекарствата за всички пациенти.

Хората трябва да се насърчават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции като част от световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“.

Седмата ежегодна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ИАЛ стартира днес, ще продължи до 13 ноември, като има за цел да се насърчи всеки човек да съобщава за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тазгодишната световна кампания включва регулаторни органи по лекарствата от 81 държави и се фокусира върху ключовата роля на всеки медицински специалист, пациент и болногледач, който съобщава подозирана нежелана лекарствена реакция и с това допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции при някои пациенти. Поради това са предприети мерки за постоянно проследяване на тяхната безопасност след пускането им на пазара. Целта на проследяването на лекарствената безопасност е да се получи повече информация за известните нежелани реакции, както и да се установят евентуални нови нежелани реакции. Регулаторните органи използват системи за откриване и анализ на такива нежелани реакции и предпазване от увреждане на пациенти в бъдеще.

Системата за съобщаване на нежелани реакции на ИАЛ събира, систематизира и проучва съобщения за подозирани нежелани реакции.

Като съобщавате подозирани нежелани реакции на ИАЛ, Вие участвате активно в идентифицирането на възникващи въпроси във връзка с безопасността, така че ИАЛ, при необходимост, да може да предприеме действия и да предпази Вас и другите хора от увреждане.

Проследете нашата кампания в следващите дни от тази седмица.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Beyfortus (nirsevimab) за предотвратяване на болест на долните дихателни пътища (LRTD), причинена от респираторно-синцитиален вирус (RSV), при новородени и деца по време на първия им RSV сезон. RSV е едноверижен РНК вирус, който причинява по-голямата част от респираторните заболявания при деца. LRTD се характеризира с бронхиолит и пневмония, и е потенциално живото-застрашаващ, особено през първите шест месеца на новороденото. Beyfortus е моноклонално антитяло насочено към вирусния F-повърхностен протеин, който е нужен за фузията на вирусната частица с клетката гостоприемник.

За повече информация, вижте обявлението на EMA за Beyfortus.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Amvuttra (vutrisiran) е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти със стадии 1 или 2 полиневропатия. hATTR амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризиращо се с мултисистемни амилоидни отлагания. Най-честите клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. hATTR се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния белтък транстиретин), които предизвикват погрешно нагъване на белтъците, агрегация и последващо отлагане. Amvuttra е малка интерферираща РНК (siRNA), която таргетира и индуцира деградацията на TTR информационната РНК (див и мутантен тип), по този начин намалявайки количеството на циркулиращ TTR забавя отлагането му.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец август

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pepaxti (melphalan flufenamide) е предназначен, в комбинация с dexamethasone, за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне три предходни линии на терапия, чието заболяване рефрактерно на лечение към поне един протеазомен инхибитор, един имуномодулаторен агент, и поне едно анти-CD38 моноклонално антитяло, и при които е наблюдавано прогресиране на заболяването по време и след последната терапия. За пациенти с предходна автоложна трансплантация на стволови клетки, времето за прогресиране трябва да бъде поне три години след трансплантацията.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) е предназначен за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години, и тежащи поне 40 кг. COVID-19, или Коронавирус 2019, е заразна болест, причинена от вируса на тежък остър респираторен синдром coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира голямо разнообразие от клетки, е най-известен с причиняването на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращият ензим 2 (ACE2). Въпреки че набор от ваксини са одобрени за активна имунизация срещу SARS-CoV-2, съществува недостиг на профилактики срещу COVID-19 при индивиди, за които ваксините са противопоказани или тези, които не се очаква да проявят адекватен имунен отговор след ваксинация. Evusheld се състои от две моноклонални антитела - tixagevimab и cigavimab, които таргетират два определени епитопа на рецептор-свързващия домен (RBD) на SARS-CoV-2 Spike-протеина, като по този начин инхибират взаимодействието с клетъчния ACE2 и възпрепятстват навлизането на вируса в клетката.

За повече информация, моля вижте EMA news announcement on Evusheld.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Kapruvia (difelikefalin) е предназначен за лечение на умерен до тежък пруритус, свързан с хронична бъбречна недостатъчност (CKD-aP) при възрастни пациенти подложени на хемодиализа. Между 20 и 40% от пациентите, подложени на хемодиализа, страдат от умерен до тежък пруритус. Този хроничен (и често генерализиран сърбеж) e обезпокоителен симптом, който силно намалява качеството на живот. Въпреки че механизмите свързани с CKD-aP и уремичния пруритус остава слабо изучени, смята се, че етиологията може би е многофакторна, включваща системно възпаление и изменена ендогенна опиоидна система (понижаване на активността на капа-опиоидния рецептор (KOR) и повишаване на активността на му-опиоидния рецептор). Kapruviа активира KORs, като по този начин активира антипруритичното им действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е получил положителна оценка на базата на оценяване от EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) за лечението на възрастни пациенти с рецидивираш или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен едро В-клетъчен лимфом с медиастинална локализация (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен -3В (FL3B), след два или повече курса на системна терапия. DLBCL, PMBCL и FL3B са подтипове на едро В-клетъчен лимфом и представляват съответно приблизително 80%, 3% и 1% от всички не-Ходжкинови лимфоми. Тези типове лимфоми се класифицират като пасивни или агресивни. Последните могат да са фатални за кратък период от време.

Breyanzi се състои от модифицирани автоложни Т-клетки. Забележително, единично активно вещество „lisocabtagene maraleucel“ съдържа две „активни вещества“, CD8+ и CD4+ Т-клетки (лентивирусно-трансдуцирани анти-CD19), които задействат цитолитичната смърт на В-клетъчни линии, експресиращи CD19 антигена. Breyanzi се счита за лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)). За повече информация, посетете press release on Breyanzi на EMA.

Прочети още: Актуална информация за работата на СНМР през месец януари