For citizens

For companies

For medical specialists

Information for companies

We would like to inform you that the “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited - EMA/42176/2014” has been launched on the EMA website for public consultation. Please find the link below for your convenience:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Please submit your comments using the template form, which is available through a link in the cover page of this document.

Please forward your comments to This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. by Wednesday, 18th February 2015.

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.

В ИАЛ е получен окончателният доклад на EBA Europheresis Group с информация за обсъдени възможностите за промяна на свързването на линиите за различни разтвори към системи за афереза, наложили се като резултат от инцидент през 2009 г. във Франция. В съпровождащата документация от френския компетентен орган са посочени следните производителите, чиито изделия са налични във Франция: Bioluz Laboratore Pharmaceutique (France), CardianBCT (USA), Fenwal Europe (Belgium), Fresenius Vial (SA) (France), MacoPharma (France).

Доклад на EBA Eurapheresis Group (български език)

EBA Eurapheresis Group Report (English)

На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения. Често при тези инциденти се е налагала повторна операция. Проверката в местата на производство е показала, че използвания силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. На 30.03.2010 фирмата PIP е обявила фалит.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е предприела мерки по изтегляне на неизползваните изделия от пазара и уведомяване на пациенти и лекари.

Важна информация за жените, имащи гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

Информация / препоръки за сигурност към лекарите за силиконови гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.

Резултати от тестовете на гръдните имплантати със силиконов гел на фирмата “Poly Implant Prothese”, Франция

Dear Marketing Authorisation Holders,

In accordance with the entry into force of the new European legislation regarding pharmacovigilance of medicinal products for human use, the Bulgarian Drug Agency (BDA) notifies Marketing Authorisation Holders (MAHs) for all medicinal products authorised/registered in Bulgaria, on the following temporary reporting requirements of the information on adverse drug reaction (ADR) in E2B format during the transitional period (until 6 months after the technical functionality of the database of the European Medicines Agency (EMA) - EudraVigilance has been declared):

  • For all serious ADR from the territory of Bulgaria in 15 days simultaneously to the BDA (ID-BDA) and to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • For all serious ADR outside the territory of the European Economical Area (EEA) in 15 days only to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • For all non serious ADR from the territory of Bulgaria, other EEA or non EEA countries – there is no need to report information neither to BDA, nor to the EudraVigilance.

In relation to the release of new EudraVigilance functionalities we would like to inform you that as of 22.11.2017 are valid the following electronic reporting rules:

  • MAHs need to submit electronically to EVPM information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the MAH concerned gained knowledge of the event.
  • MAHs need to submit electronically to EVPM information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the MAH concerned gained knowledge of the event.
  • MAHs need to use the EVWEB functionalities to gain access and download ICSR reports reported by NCA to the EVPM.

After 22.11.2017 there will be no changes to the reporting of SUSARs during clinical trials until the application of the Clinical Trial Regulation. Sponsors of clinical trials should follow the current SUSAR reporting principles set out in the Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’) (2011/C 172/01).

More information on the following link:

EudraVigilance


Contact details:

Responsible person for EudraVigilance at the BDA:

Violeta Getova, MScPharm

Pharmacovigilance and Clinical Trials Department

+359 2 89034 91

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Information for companies, Medical devices

Page 2 of 3