For citizens

For companies

For medical specialists

Information for companies

For the assessment of an annual safety report (ASR) under Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20, of an active substance in clinical trials authorised in at least two Member States in EU (regardless of whether the clinical trials in question were authorised under Regulation (EU) No 536/2014 or initially under Directive 2001/20/EC and subsequently under Regulation (EU) No 536/2014) and Bulgaria is selected as the Safety assessing Member State, a fee is levied in the amount specified in Art. 13c of the Tariff for the fees collected under the Medicinal Products in Human Medicine Act - 1,800 (one thousand eight hundred) BGN.

In the "purpose of payment/remittance information" field in the proof of payment document, the type of procedure- assessment of an annual safety report and the number of the report - ASR ID should be indicated.

Bank Information:

IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90

BIC: UNCRBGSF

BANK: UniCredit Bulbank AD

A Cover Letter (in English) should be submitted along with ASR submission in CTIS. The Cover Letter should contain the names of all MSs concerned for all ongoing CTs in EU/EEA within Directive as well as Clinical Trials Regulation, and for CTs under the CTD a list of all MSC with CTs under the CTD and the respective EudraCT numbers at time of ASR submission is required.

We would like to inform you that the “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited - EMA/42176/2014” has been launched on the EMA website for public consultation. Please find the link below for your convenience:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Please submit your comments using the template form, which is available through a link in the cover page of this document.

Please forward your comments to This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. by Wednesday, 18th February 2015.

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.

В ИАЛ е получен окончателният доклад на EBA Europheresis Group с информация за обсъдени възможностите за промяна на свързването на линиите за различни разтвори към системи за афереза, наложили се като резултат от инцидент през 2009 г. във Франция. В съпровождащата документация от френския компетентен орган са посочени следните производителите, чиито изделия са налични във Франция: Bioluz Laboratore Pharmaceutique (France), CardianBCT (USA), Fenwal Europe (Belgium), Fresenius Vial (SA) (France), MacoPharma (France).

Доклад на EBA Eurapheresis Group (български език)

EBA Eurapheresis Group Report (English)

На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения. Често при тези инциденти се е налагала повторна операция. Проверката в местата на производство е показала, че използвания силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. На 30.03.2010 фирмата PIP е обявила фалит.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е предприела мерки по изтегляне на неизползваните изделия от пазара и уведомяване на пациенти и лекари.

Важна информация за жените, имащи гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

Информация / препоръки за сигурност към лекарите за силиконови гръдни импланти на “Poly Implant Prothese” (PIP)

На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.

Резултати от тестовете на гръдните имплантати със силиконов гел на фирмата “Poly Implant Prothese”, Франция

Dear Marketing Authorisation Holders,

In accordance with the entry into force of the new European legislation regarding pharmacovigilance of medicinal products for human use, the Bulgarian Drug Agency (BDA) notifies Marketing Authorisation Holders (MAHs) for all medicinal products authorised/registered in Bulgaria, on the following temporary reporting requirements of the information on adverse drug reaction (ADR) in E2B format during the transitional period (until 6 months after the technical functionality of the database of the European Medicines Agency (EMA) - EudraVigilance has been declared):

  • For all serious ADR from the territory of Bulgaria in 15 days simultaneously to the BDA (ID-BDA) and to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • For all serious ADR outside the territory of the European Economical Area (EEA) in 15 days only to the EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • For all non serious ADR from the territory of Bulgaria, other EEA or non EEA countries – there is no need to report information neither to BDA, nor to the EudraVigilance.
Information for companies, Medical devices

Page 2 of 3