ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

    • 08.08.2018 Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране:

включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС

    • 10.07.2018 Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани):

включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС

Европейската агенция по лекарствата препоръчва пациентите да не прекратяват лечението си с валсартан, докато не се консултират с фармацевт и лекар.

ИАЛ своевременно ще актуализира информацията при наличие на нови данни.

Методично ръководство за реда и начина на съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Особено важни при проследяване на Лекарствената безопасност нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че има доказано съществуване на логична причинност на връзката лекарство/реакция - Designated medical events - DME

Материалите в този сайт са обект на авторско право. При използване на информация от сайта е задължително позоваването на bda.bg. Препечатването на цели материали става само след писмено съгласие от ИАЛ. Включването на връзки към материали в bda.bg е свободно.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

год. XXI, брой 1, 2017 г.

год. XX, брой 3, 2016 г.

год. XX, брой 2, 2016 г.

год. XX, брой 1, 2016 г.

год. XIX, брой 3, 2015 г.

год. ХIX, брой 2, 2015 г.

год. ХІX, брой 1, 2015 г.

год. ХVІІ, брой 2, 2013 г.

год. ХVІІ, брой 1, 2013 г.

год. ХVІ, брой 2, 2012 г.

год. XVI, брой 1, 2012 г.

год. XV, брой 2, 2011 г.

год. XV, брой 1, 2011 г.

год. ХІV, брой 2, 2010 г.

год. ХІV, брой 1, 2010 г.

год. ХIII, брой 1, 2008 г.

год. ХII, брой 2, 2007 г.

год. ХII, брой 1, 2007 г.

год. ХI, брой 2, 2006 г.

год. ХI, брой 1, 2006 г.

год. Х, брой 2, 2005 г.

год. ІХ, брой 2, 2004 г.

год. ІХ, брой 1, 2004 г.

год. VІІI, брой 3, 2003 г.

год. VІІI, брой 2, 2003 г.

год. VІІI, брой 1, 2003 г.

год. VІІ, брой 2, 2002 г.

год. VІІ, брой 1, 2002 г.


Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат, са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз - за профилактика на мигрена.

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.

Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:

Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).

Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.

Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.

Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.

Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.

Информация за пациентите

  • Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
  • Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
  • Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
  • Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
  • Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.

Информация за медицинските специалисти

  • Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
  • Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
  • Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.

Повече за лекарствения продукт

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.

Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

  • инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
  • небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
  • за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
  • лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.


[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)


Информация за медицинските специалисти

  • Резултатите от проучване, възложено от ЕМА (EUPAS37856) водят до предположението, че флуорохинолоните продължават да бъдат предписвани извън препоръките за тяхната употреба.
  • ЕМА отбелязва също, че проучването има ограничения и резултатите трябва да се тълкуват предпазливо.
  • На медицинските специалисти се напомня за резултата от европейския преглед (EU-wide review) за инхалаторни и системни антибиотици от групата на хинолоните и флуорохинолоните, проведен от ЕМА през 2018 г. Прегледът доведе до сериозни рестрикции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти, поради риска от редки, но дълготрайни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, засягащи различни, понякога множество системи в човешкото тяло (мускулно-скелетна система, нервна система, психиката и сетивата).
  • Тези нежелани реакции могат да бъдат ограничени чрез свеждане до последен избор на употребата на антибиотици от групата на хинолоните и флуорохинолоните при пациенти, за които няма алтернативна опция за лечение, след внимателна оценка на съотношението полза/риск при всеки пациент.
  • Трябва да се обърне особено внимание при предписването на по-възрастни пациети, пациенти с бъбречно увреждане, с органни трансплантации или на системна терапия с кортикостероиди. Тези пациенти са с по-висок риск от нежелани лекарствени реакции (напр. тендинит, разкъсване на сухожилие). Едновременното прилагане на флуорохинолони с кортикостероиди трябва да се избягва.
  • Пациентите трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с флуорохинолоните, преди започване на терапия, включително за техния характер като потенциално продължителни и сериозни нежелани реакции и да бъдат посъветвани да прекратят приема и да говорят с лекар при първи белези на симптомите на тези нежелани реакции.
  • Лечението с флуорохинолони трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение при първи симптоми, включващи болка или възпаления в сухожилията, симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, така че да се предотврати развитието на потенциално необратими нежелани реакции.

Европейският преглед, проведен през 2018 г. от ЕМА, засяга флуорохинолоните прилагани системно (през устата или инжекционно) и инхалаторно. В прегледа са включени лекарствени продукти, съдържащи : ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin. Флуорохинолоните са разрешени за употреба в различни държави от ЕС под различни търговски имена.

Публикуваният от ЕМА текст на английски език може да се намери чрез следната връзка:

https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially

  1. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани ефекти на инхибиторите на Янус Киназа (JAK), прилагани при хронични възпалителни заболявания.
  2. Акценти от съвещанието на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) 26.09-29.09.2022 г.
  3. Акценти от съвещанието на Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) от 29.08-01.09.2022 г.
  4. АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.
  5. На вниманието на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид
  6. Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с COVID-19
  7. Изменение на Наредба № 10 от 2011 г.
  8. ИАЛ и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти
  9. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин
  10. Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата след 09 февруари 2019 г.

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.