ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Animation1_MAINCOMP_BUL

Знаете ли, че лекарствата могат да повлияят на Вашето дете по различен начин?

Понякога лекарствата могат да достигнат от майката до организма на бебето по време на бременност или кърмене.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Лекарството трябва да се използва само след две предишни лечения или когато не могат да бъдат приложени други такива Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костите) или при тези, които не могат да получат други лечения. PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Етикети: ,

9814

На 10 юли 2018 г. в София проф. Асена Стоименова, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, и Владислав Шестаков - директор на Държавния институт за лекарствени средства и добри практики към Министерството на промишлеността и търговията на Руската Федерация подписаха Споразумение за сътрудничество в знак на съгласие за важността от установяване и укрепване на сътрудничеството между инспекторатите на двете страни. Целта е засилване на взаимното доверие, подобряване на безопасността и уеднаквяване качеството на инспекциите, както и създаване на работна среда за необходимия обмен на информация и опит между инспекторите предвид нарастващото равнище на глобализация в производството на лекарства и активни вещества.

В изпълнение на Споразумението ще се създаде рамка за сътрудничество за провеждане на инспекции за установяване на съответствие с добрите производствени практики, което обхваща професионален обмен и навременно уведомяване за предстоящи инспекции и критични несъответствия. Беше обсъдено двустранно участие на наблюдатели във фармацевтичните инспекции на териториите на двете държави, организирането на образователни инспекции и разработването на съвместни образователни програми, проекти за допълнително обучение и усъвършенстване на уменията на инспекторите.

Двустранното споразумение предвижда и обмен на информация и създаване на стратегии за борба с фалшифицираните лекарства.

9817

Етикети:

На 18 юни 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB) – г-н Хуго Хъртс подписаха Меморандум за дългосрочно сътрудничество в областта на фармацевтичните политики и лекарствената регулация. Основна дейност по изпълнението на Меморандума ще бъде засилването на капацитета и качеството на лекарствената регулация. Предвижда се обучение на български специалисти от страна на MEB, както и реимбурсиране на тези обучения, включително провеждани и от EU Network Training Center. Ще бъде осигурявана подкрепа и експертиза за ИАЛ в областите на сътрудничество, които включват и предклинична и клинична оценка, проследяване на лекарствената безопасност и оценка на качеството на лекарствените продукти. Предвижда се обмяна на опит и добри практики за оценка на биологични и биоподобни лекарства, оценка на качеството на специфични фармацевтични форми и оценка на неклинични данни. Двете страни в Меморандума се договориха за устойчиви работни отношения с оглед създаването на двустранни и многостранни екипи за оценка.

Етикети:

На 26 април 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED) – Д-р Рафаел Перес Кристия подписаха Споразумение за сътрудничество. Целта на сътрудничеството е сближаване на практиките и оптимизиране на изпълнението на здравните изисквания за лекарствените продукти, предназначени за употреба в хуманната медицина. В рамките на Споразумението ще се осъществи обмен на информация относно лекарствени продукти и медицински изделия, включително установени изисквания за разрешения за употреба, контрол на качеството и нежелани реакции.

Етикети:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Есмия(ulipristal acetate),проведен заради съобщения за сериозни увреждания на черния дроб. Като взе предвид всички доказателства, PRAC направи заключението, че това лекарство не трябва да се употребява от жени, които имат установени чернодробни увреждания и че други пациентки могат да започнат нови курсове лечение при условие, че правят редовна проверка на чернодробните функционални тестове. Освен това PRAC препоръчва Esmya да се използва за повече от един курс на лечение само при жени, които не отговарят на условията за операция.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат насочени към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина за изготвяне на окончателното становище на Европейската агенция по лекарствата, след което Европейската Комисия ще приеме законообвързващо решение. След излизането на решението на Европейската Комисия, медицинските специалисти ще бъдат информирани чрез писмо за новите рестрикции при употребата на Есмия.

Текстът на това изявление на английски език, както и друга подробна информация може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на грешките при дозиране на метотрексат. Когато се използва за възпалителни заболявания като артрит и псориазис, метотрексат се приема веднъж седмично, докато за някои видове рак дозата е по-висока и лекарството се използва по-често. Грешките са довели до това, че някои пациенти са получавали неправилно доза всеки ден, вместо всяка седмица. В резултат на това пациентите са получили твърде много от лекарството, като в някои случаи има сериозни последици.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарствения продукт за рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) в комбинация със Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон, поради наличие на данни за повишен риск от смърт и фрактури (счупване на костите) при тази комбинация. Xofigo и Zytiga могат да продължат да бъдат използвани поотделно, в съответствие с препоръките в тяхната продуктова информация. Въвеждането на противопоказание представлява временна мярка за защита на общественото здраве, докато завърши оценката на всички данни в арбитражната процедура.

Повече информация:

Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

Етикети: ,

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преразглеждането на лекарствата, съдържащи ретиноиди и препоръча актуализиране на мерките за предпазване от бременност и включване на предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения (като депресия, безпокойство и промяна в настроението).

Въпреки, че при локално прилаганите (върху кожата) ретиноиди количеството активно вещество, усвоено от кожата в тялото е изключително малко, като предпазна мярка, PRAC препоръча локалните ретиноиди също да не се употребяват по време на бременност, както и при жени, които планират да имат дете.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

  1. PRAC препоръчва нови мерки за избягване употребата на валпроат по време на бременността Нови рестрикции на употребата; установяване на програма за предпазване от бременност (ППБ)
  2. Информационна брошура за пациента: Пътят на лекарството - истини и факти
  3. Меморандум за сътрудничество между Изпълнителна Агенция по Лекарствата и Агенция по лекарствата и Медицинските изделия на Република Молдова
  4. PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар
  5. Среща на БОВЛ и ИАЛ с пациентски организации във връзка с Директива 2011/62/ЕС срещу фалшифицираните лекарства
  6. Меморандум между ИАЛ и ИАМО
  7. Предупреждение да не се използва лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) в комбинация със Zytiga (абритеронов ацетат) и преднизон или преднизолон
  8. Eвропейската агенция по лекарствата(ЕМА) започва преглед на лекарствения продукт Есмия, показан за доброкачествени фиброзни тумори на матката.
  9. Съобщение за пациентските организации
  10. ADR campaign - 5