Идентификация

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност. Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Ако при Вас се появят проблеми със съня или някакви неочаквани симптоми след прием на лекарство, е важно да кажете на Вашия лекар и да съобщите нежеланата реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Неочаквани нежелани лекарствени реакции могат да настъпят навсякъде и по всяко време. Можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате нежелани реакции.

Като подадете подробно съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата, Вие ни помагате да установим потенциални проблеми, свързани с безопасността и при необходимост да предприемем регулаторни действия за защита на пациентите от увреждане.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Вземете участие в повишаването на безопасността на лекарствата. Независимо дали сте пациент, лекар, медицинска сестра или фармацевт, Вие можете да дадете своя принос за повишаване на безопасността на лекарствата, като съобщавате нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ №8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

По време на кампанията Седмица на лекарствената безопасност повече от 80 държави ще работят заедно за повишаване на безопасността на лекарствата по целия свят.

От 6 до 12 ноември 2023 г. Изпълнителна агенция по лекарствата ще участва в световната кампания Седмица на лекарствената безопасност, в която се включват повече от 80 регулаторни агенции по лекарствата и някои неправителствени организации с цел повишаване на осведомеността относно важното значение на съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Чрез темата „Кой може да съобщава нежелани реакции?“ тазгодишната кампания ще се фокусира върху ключовата роля на всеки пациент, лекар, медицинска сестра и фармацевт, който съобщава нежелана реакция и допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички агенции по лекарствата работят със системи за установяване и анализ на нежелани лекарствени реакции. Целта на проследяването на безопасността на лекарствата е да се събере повече информация за известните нежелани реакции, както и да се открият нови нежелани реакции. Постоянното събиране и проследяване на информацията от получени съобщения помага за идентифицирането на рискове, свързани с лекарствата и предприемането на мерки за свеждане на вредата до минимум.

Изпълнителна агенция по лекарствата подчертава важността на съобщаването на нежелани реакции. Всички съобщения, изпратени до агенцията, ще бъдат задълбочено оценени и проучени, за да се определят правилните стъпки, които е необходимо да бъдат предприети за предпазване на населението от увреждане. Изпълнителна агенция по лекарствата е получила и обработила множество съобщения, за което основна роля имат пациентите, хората, които се грижат за тях и медицинските специалисти.

Всяко съобщение е важно за натрупване на повече знания и по-дълбоко разбиране на ползите и рисковете от лекарствата, които се използват в клиничната практика и позволява да се предприемат действия за свеждане на рисковете до минимум.

Съобщаването на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата спомага за повишаване на безопасността на лекарствата за пациентите по целия свят. В някои случаи това може да доведе до по-добър съвет за предписване, което може да подобри резултатите при пациентите.

Ако Вие или пациент, за когото се грижите, получите нежелана лекарствена реакция, не забравяйте да ни съобщите незабавно.

Съобщенията за нежелани реакции могат да се подават лесно чрез уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата, като се използва хиперлинка към съответния формуляр:

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Agamree (vamorolone) е предназначен за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при пациенти на възраст 4 и повече години.

DMD е рядка, тежка мускулна дистрофия, която засяга момчета от раждането им и е неизменно фатална, поради недостига на дистрофин, структурен и регулаторен протеин в мембраните на мускулните влакна. Причинява се от грешки в гена кодиращ дистрофин, ключов свързващ протеин, който свързва мускулните влакна с обкръжаващия извънклетъчен матрикс. Генът за дистрофина се намира в Х-хромозомата, следователно DMD се наследява по Х-хромозомно рецесивен път. Vamorolone е кортикостероид, предназначен да разделя суб-активностите на традиционните глюкокортикоиди (напр. prednisone). Една важна характеристика е стабилизацията на плазмените мембрани заедно със защита срещу мембранни повреди.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aqumeldi (enalapril maleate) е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при деца на възраст от раждането до под 18 години. Сърдечната недостатъчност е нарушаване на функцията на сърцето да изпомпва кръв и намалена ефективност на сърдечния мускул. При децата най-често се причинява от наследствени сърдечни дефекти. Системата ренин-ангиотензин (RAS) е ендокринната система, участваща в регулацията на кръвното налягане, периферното съдово съпротивление и др. Ангиотензин-превръщащият ензим (ACE), част от RAS, превръща ангиотензин I в ангиотензин II (активно съдосвиващо вещество), като по този начин повишава кръвното налягане. Aqumeldi е ACE-инхибитор - клас лекарствени продукти, предназначени за лечение на високо кръвно налягане. Aqumeldi e хибриден лекарствен продукт на Renitec, който е разрешен в ЕС от 1985г. Въпреки че и двете съдържат едно и също активно вещество, Aqumeldi е наличен в по-малка дозова единица и в лекарствена форма по-подходяща за деца. Заявлението за Aqumeldi е подадено като педиатрично разрешение за употреба (PUMA).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юли 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aquipta (atogepant) е получил одобрение за профилактика на възрастни, които имат поне 4 мигренозни дена на месец. Мигрената е хронично състояние, характеризиращо се с рекурентни главоболия, които могат да повлияят на качеството на живот и продуктивността. Въпреки че причините за мигрена са неизвестни, открито е, че калцитонин генно-свързани пептиди (CGRPs) участват в развитието на болка при мигрената. Aquipta принадлежи към CGRP-рецепторните антагонисти, познати още като гепанти. Aquipta блокира свързването на CGRPs с техния рецептор, като по този начин предотвратява каскадата от процеси, които водят до мигренозен пристъп.

Jesduvroq (daprodustat) е получил одобрение за лечение на симптоматична анемия асоциирана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрасни на хронична поддържаща диализа. Няколко фактора допринасят за развитието на анемия при пациенти с ХБН, включително недостатъчно продуциране на еритропоетин, нарушена абсорбция на желязо, по-кратък живот на червените кръвни клетки или загуба на кръв асоциирана с хемодиализа. Jesduvroq инхибира хипоксия-индуцируем фактор (HIF) пролил хидроскилазата, като по този начин стабилизира алфа субединицата на HIF (HIF-α). Транскрипционните фактори на HIF в последствие индуцират експресията на еритропоетин.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:

• Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
• Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел

Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (¹⁸F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.

Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2023 г.