Идентификация

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на Zydelig (иделалисиб) и препотвърди положителния му профил на безопасност при лечение на двата вида рак на кръвта - хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом. Освен това PRAC препотвърди наличието на риск от сериозни инфекции при пациенти, лекувани със Zydelig, в т. ч. Pneumocystis jirovecii пневмония, като актуализира временните препоръки за управление на този риск, издадени още при започването на тази процедура:
„ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig“.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти

Притежателят на разрешението за употреба – Janssen-Cilag International N.V., е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.12.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Olysio 150 mg capsule, hard x 28, съдържащ активното вещество simeprevir.

Терапевтични показания:показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни пациенти.

Към 04.07.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество simeprevir.

Притежателят на разрешението за употреба – Санофи-Авентис България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от месец март 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Tranxene 5 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Терапевтични показания: лечение на тежки и/или силно изразени симптоми на безпокойство. Профилактика и лечение на delirium tremens и други симптоми при абстинентни състояния при алкохолизъм.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharma Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), че от 01 април 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт Rasilez HCT 300mg/12.5mg film-coated tablets x 14, съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Притежателят на разрешението за употреба – Тева Фармасютикълс България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.11.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт DACARBAZIN TEVA 200 mg powder for solution for injection x 10, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Терапевтични показания: за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом, саркоми на меките тъкани. Дакарбазин се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани химиотерапевтични схеми, включващи доксоробицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуороурацил.

Към 27.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2016 г.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAС) завърши разглеждането на мета-анализ на данните от три наблюдателни проучвания ((RODIN, UK Haemophilia Centre Doctors’ Organisation (UKHCDO) и FranceCoag study groups)), които оценяват риска от развитие на антитела срещу лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII при нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII < 1%).

PRAC потвърди, че в своята цялост наличните понастоящем доказателства не потвърждават тезата, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen е свързан с увеличен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти в сравнение с други лекарствени продукти, представляващи рекомбинантен фактор VIII. Тези заключения са в съгласие със заключенията, направени от PRAC в хода на предишното разглеждане на Kogenate Bayer/Helixate NexGen през 2013 г.

PRAC препоръча на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII да проследяват публикуваните проучвания, свързани с темата за развитието на лекарствени инхибитори, с цел продуктовата информация за тези лекарства да се поддържа актуална.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) започна във връзка с необходимостта от оценка на съобщения за реактивиране на хепатит В вируса при пациенти, които са били инфектирани с хепатит С и хепатит В вируси и са били лекувани с такива лекарства. В допълнение през април 2016 г. обхватът на провеждащото се преразглеждане се разширява, за да бъде оценен също рискът от повторна поява на хепато-целуларен карцином (рак на черния дроб) при прилагане на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, подробна информация за продуктите разрешени в ЕС, както и други документи относно тази арбитражна процедура може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти