Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още: Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още: Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още: Случай на Нилска треска в Румъния

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата съобщава

Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.

Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.

Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.

PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.

Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.

Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.

За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.

Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.

Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.

Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти(ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.

Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)

Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела

Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.

PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.

След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.

Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.

Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.

Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.

PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.

Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.

Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин

Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.

ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.

Нова информация за безопасност за медицински специалисти

Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина

PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.

Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.

Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск.

Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.

Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.

Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.

Притежателите на разрешения за употреба ще разпространят Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) според съграсувания план за разпространение. ПСМП ще бъде публикувано на определените за това раздели на интенет страниците на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата.

PRAC направи заключение, че очното заболяване NAION (предна неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв) е много рядък страничен ефект на лекарствата, съдържащи семаглутид.

Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.

Прочети още: Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при...

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за медицински специалисти

• Съветвайте пациентите, които използват 1 мг орален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят лекарски съвет, ако се появи подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Някои пациенти, използващи 1 мг орален финастерид, съобщават за сексуална дисфункция, която може да доведе до колебания в настроението, включително суицидна идеация. Информирайте пациентите да търсят медицински съвет, ако забележат симптоми на сексуална дисфункция и обмислете спиране на терапията.
• Пациентска карта ще бъде включена в опаковката за 1 мг финастерид таблетки, за да информира пациентите, лекувани за андрогенна алопеция, за тези възможни странични ефекти и необходимостта от подходящите действия.
• Препоръките на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се основават на общоевропейски преглед на наличните данни за лекарствата, съдържащи финастерид (1 и 5 мг таблетки и кожен спрей разтвор) и дутастерид (0,5 мг капсули). Прегледът на данните показва, че нивата на доказателства за риска са различни в зависимост от индикациите, активните субстанции и формулите.
• При прегледа на данните не се намират достатъчно доказателства, за да се потвърди причинно-следствена връзка между дутастерид и риска от суицидна идеация. Като предпазна мярка, базирана на възможния групов ефект на класа лекарства, принадлежащи към 5-алфа редуктазните инхибитори (5-ARIs), продуктовата информация за дутастерид ще бъде допълнена с предупреждение за потенциален риск от суицидна идеация.
• До медицинските специалисти ще бъде своевременно изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) по тези въпроси. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА и страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (Преки съобщения до медицинските специалисти - Официална страница на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на Здравето на Република България)

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu