ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.

ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.

Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

ИАЛ разреши за употреба Clonarex (clonazepam)!

Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването Ви уведомява, че на 17.02.2015 г. разреши за употреба по национална процедура лекарствените продукти Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl., с активно вещество клоназепам (clonazepam). Притежател на разрешението за употреба е Рекс Фармасютикълс ЕООД, гр. София 1700, район Лозенец, ж.к.Градина, ул. Симеоновско шосе №110, бл.12, ет.4, ап.16.

Clonarex e генеричен лекарствен продукт, референтен на Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, чийто отсъствие на пазара предизвика сериозен обществен интерес.

Съгласно действащото законодателство, за да бъдат достъпни Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl за българските пациенти е необходимо притежателят на разрешението за употреба да подаде необходимите документи в Националния съвет по цени и реимбурсиране, който е компетентния орган за включването му в Позитивния лекарствен списък.

Clonarex има същите показания като оригиналния лекарствен продукт, съгласно одобрената от ИАЛ Кратка характеристика на продукта.

Във връзка с информация на БТА за липса на пазара на бързодействащ инсулин Ви уведомяваме следното:

Към момента на българския пазар се предлагат пет бързодействащи инсулина с различни притежатели на разрешения за употреба: Novo Nordisk – Actrapid, Novorapid; Sanofi – Apidra; Lilly France – Human Insulin( Humulin R). В публикацията не е посочен конкретния лекарствен продукт. През 2013 и 2014 г. в ИАЛ не са постъпвали по чл. 54 и следващите от ЗЛПМХ уведомления за преустановяване на продажбите или отсъствие от пазара.

В ИАЛ не са постъпвали сигнали от граждани, аптеки, пациентски организации и др. източници за липса на инсулин.

По реда на ч.217 от ЗЛПМХ за паралелен износ не са на лице данни при анализа на информацията от НЗОК и съответните притежатели на разрешения за употреба за недостиг на конкретен бързодействащ инсулин. Изискана е справка в срок до 24 часа от представителите на притежателите на разрешения за употреба за наличностите към момента по дистрибутори, информация за което своевременно ще бъде предоставена.

Във връзка със зачестили запитвания относно възможността за поставяне на QR-codes (Quick Response Codes) върху вторичната опаковка на лекарствените продукти Ви информираме следното:

На настоящия етап с оглед актуалната нормативна база в България е допустимо поставянето на QR-codes или 2D баркодове, които са предназначени само за целите на производствения процес, контрол на наличностите или като мерки за предотвратяване фалшифицирането на лекарствените продукти.

Същите не би трябвало да предоставят каквато и да е допълнителна информация, която би могла да бъде прочетена от гражданите.

Добавянето на какъвто и да е символ или пиктограма върху вторичната опаковка на лекарствените продукти става след одобряване на изменението на опаковките, съобразно чл. 18 от Наредба № 27 на МЗ.

ИАЛ уведомява гражданите, че рекламата относно козметичния продукт “DERMA V10Slim+Aid” – лепенки за отслабване, производител Derma Tech Solutions – England: “Изследван е в България от Изпълнителна агенция по лекарствата, протокол за извършен анализ № А-1037/11.04.2012 г.”, е неправомерно публикувана на страницата на интернет магазин „Красота и здраве” и е некоректна.

Анализът на козметичния продукт Derma V10 Slim+Aid 15 mg Fucus Vesiculosus x 14 slimming patches – лепенки за отслабване, без обозначен партиден номер, производител Derma Tech Solutions – England е извършен от ИАЛ по искане на Комисията за защита на потребителите (КЗП) във връзка със съмнение в качеството/ефективността/ за фалшив продукт.

Заключението от проведения анализ в ИАЛ е, че не е открито съдържание на йод в лепенките за отслабване, т.е. наличието на активната съставка Fucus Vesiculosus (кафяво водорасло) не е потвърдено от ИАЛ.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че с промените в ЗЛПХМ, обнародвани в ДВ бр. 102 от 21.12.12 г., е въведено задължение за Притежателите на разрешения за употреба да определят лице, установено на територията на Р. България за подпомагане на дейността на квалифицираното лице по лекарствена безопасност.

За изпълнение на задълженията по чл. 191 ал.3 следва всеки Притежател на разрешение за употреба да предостави в Изпълнителна агенция по лекарствата в срок до 31 март 2013 г, име и данни за контакт за лицата по чл. 191 ал 3.

НОВИНИ

До търговците на едро на територията на Р. България

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2013 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2012 г. формат

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):

  • За всички сериозни НЛР от територията на Р. България в 15-дневен срок едновременно до ИАЛ (ID-BDA) и до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички сериозни НЛР извън територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в 15-дневен срок само до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички несериозни НЛР от територията на Р. България, другите европейски страни и извън територията на ЕИП не е необходимо да се предоставя информация до ИАЛ и до EudraVigilance.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu