ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

Във връзка със зачестили запитвания относно възможността за поставяне на QR-codes (Quick Response Codes) върху вторичната опаковка на лекарствените продукти Ви информираме следното:

На настоящия етап с оглед актуалната нормативна база в България е допустимо поставянето на QR-codes или 2D баркодове, които са предназначени само за целите на производствения процес, контрол на наличностите или като мерки за предотвратяване фалшифицирането на лекарствените продукти.

Същите не би трябвало да предоставят каквато и да е допълнителна информация, която би могла да бъде прочетена от гражданите.

Добавянето на какъвто и да е символ или пиктограма върху вторичната опаковка на лекарствените продукти става след одобряване на изменението на опаковките, съобразно чл. 18 от Наредба № 27 на МЗ.

ИАЛ уведомява гражданите, че рекламата относно козметичния продукт “DERMA V10Slim+Aid” – лепенки за отслабване, производител Derma Tech Solutions – England: “Изследван е в България от Изпълнителна агенция по лекарствата, протокол за извършен анализ № А-1037/11.04.2012 г.”, е неправомерно публикувана на страницата на интернет магазин „Красота и здраве” и е некоректна.

Анализът на козметичния продукт Derma V10 Slim+Aid 15 mg Fucus Vesiculosus x 14 slimming patches – лепенки за отслабване, без обозначен партиден номер, производител Derma Tech Solutions – England е извършен от ИАЛ по искане на Комисията за защита на потребителите (КЗП) във връзка със съмнение в качеството/ефективността/ за фалшив продукт.

Заключението от проведения анализ в ИАЛ е, че не е открито съдържание на йод в лепенките за отслабване, т.е. наличието на активната съставка Fucus Vesiculosus (кафяво водорасло) не е потвърдено от ИАЛ.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че с промените в ЗЛПХМ, обнародвани в ДВ бр. 102 от 21.12.12 г., е въведено задължение за Притежателите на разрешения за употреба да определят лице, установено на територията на Р. България за подпомагане на дейността на квалифицираното лице по лекарствена безопасност.

За изпълнение на задълженията по чл. 191 ал.3 следва всеки Притежател на разрешение за употреба да предостави в Изпълнителна агенция по лекарствата в срок до 31 март 2013 г, име и данни за контакт за лицата по чл. 191 ал 3.

НОВИНИ

До търговците на едро на територията на Р. България

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2013 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2012 г. формат

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):

  • За всички сериозни НЛР от територията на Р. България в 15-дневен срок едновременно до ИАЛ (ID-BDA) и до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички сериозни НЛР извън територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в 15-дневен срок само до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички несериозни НЛР от територията на Р. България, другите европейски страни и извън територията на ЕИП не е необходимо да се предоставя информация до ИАЛ и до EudraVigilance.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices

На 27 юни 2012 г. ЕМА публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module III: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

Two modules of guideline on good pharmacovigilance practices released for public consultation


Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.

Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ "eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)" - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:

Article 57(2) requirements: Frequently asked questions

Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер ID: XVIII

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:

- в оригинал: EUR-Lex - Official Journal - 2012 - L 159

- на български език: Официален вестник на Европейския съюз, L 159, Година 55, 20 юни 2012 г.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

SSL Certificates