Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Здравни власти-Кьолн), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Med LaborUnion GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2018_0030, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 12.01.2022г. инспекция.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Здравни власти-Кьолн), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ProServ Management GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2019_0126, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.11.2021г. инспекция.
ВАЖНО!!!
Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.
Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.
Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.
Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.
За повече информация:
Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)
ВАЖНО!!!
Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.
На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.
Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.
Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.
Прочети още: СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С...
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ROWI-MED Fachgrobhandels GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/ROWI/01/17.05.2016, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 06.07.2021г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SIGMA PHARMACY s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls222042/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.06.2021г.
Утвърдени са нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Считано от 28 юли 2021 г. информацията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ следва да се представя съгласно новите образци
До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12, ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.
Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.
Образец № 1 – Информация за платени такси за годишно поддържане разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти:
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Регистра- |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) |
|
1. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
2. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
3. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
Образец № 2 – информация за платени такси за годишно поддържане разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос:
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Номер на РУ на ЛП от паралелен внос |
Регистра- |
Внос от: (посочва се държавата, посочена в разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
|
1. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
2. |
BG/MA/MP-….…../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
3. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
- Дати на влизане в сила на десетото издание (до допълнение 10.8) на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5)
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Съобщение
- СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
- Съобщение
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Съобщения за фирмите Брой статии: 172
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 8
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 27
СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
- В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
- Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
