ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Commirnaty  (29.07.2021)

Vaxzervia (20.09.2021)

Covid 19 vaccine Janssen (14.09.2021)

Spikevax (30.07.2021)

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди освобождаване на блокираните налични в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca след приключилия от Европейската агенция по лекарствата предварителен преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително, като не се доказва причинно-следствена връзка с прилагането на ваксината, поради което нейното приложение може да продължи.

Няма данни за проблеми, свързани с безопасността за конкретни партиди от ваксината.

Във връзка с докладван случай на сериозна нежелана лекарствена реакция в България, резултатите от съдебномедицинската експертиза не установяват данни за тромбози на съдовете, нито други изменения, които да бъдат свързани с ваксината.

ЕМА: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

Етикети:

Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди блокиране на наличните в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca като превантивна мярка и във връзка със започнал от Европейската агенция по лекарствата преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.

На територията на България на 12.03.2021 г. е докладван един случай на сериозна нежелана реакция, като връзката с приложението на ваксината не е доказана.

Към настоящия момент решение за временно спиране на употребата на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са предприели и други държави-членки на ЕС.

Пациентите, които вече са ваксинирани с COVID-19 Vaccine AstraZeneca, нямат причина за безпокойство. Към момента няма основание да се смята, че ваксината е причина за настъпилите състояния, които не са описани като нежелани ефекти в информацията за тази ваксина. Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително. Броят на тромбо-емболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от броя на такива събития, наблюдавани в общата популация хора.

Въпреки това, България и други държави в ЕС взеха решението за временно преустановяване на прилагането на ваксината до установяване на обстоятелствата и получаване на препоръки от Комитета за лекарствена безопасност към ЕМА.

Етикети:

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.

„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.

Етикети:

EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие за COVID-19 Vaccine AstraZeneca за предпазване от заболяване, причинено от коронавирус 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 г. Това е третата COVID-19 ваксина, за която Европейската агенция по лекарствата дава препоръка за разрешение за употреба.

Етикети:

EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Moderna за предпазване от COVID-19 (заболяване, причинено от новия коронавирус 2019) при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, която ЕМА препоръчва за разрешаване за употреба.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) извърши задълбочена оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност на ваксината и препоръча с консенсус да бъде издадено официално разрешение за употреба под условие от Европейската комисия. Това ще гарантира на гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на стандартите на ЕС и въвежда защитни мерки, контролни механизми и задължения за подкрепа на имунизационните кампании в целия ЕС.

Етикети:

Европейската комисия издаде разрешение за употреба под условие по реда на Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на ваксина "Comirnaty - COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)"

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 21.12.2020

Етикети:

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие за ваксина Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предпазване от Covid-19 (заболяване, причинено от новия 2019-коронавирус, SARS-CoV-2) при лица над 16-годишна възраст. Научното становище на ЕМА предшества издаването от Европейската комисия на първото разрешение за употреба на ваксина срещу Covid-19 в Европейския съюз (ЕС) с всички предпазни мерки, контрол и задължения, които носи със себе си.

Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) завърши задълбочената си оценка на Comirnaty, като заключението с консенсус е, че са налице достатъчно убедителни данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, за да се препоръча официално издаване на разрешение за употреба под условие. Това ще даде възможност за създаване на ясна рамка за провеждане на имунизационна кампания на територията на ЕС и за защита на гражданите на ЕС.

Етикети:

Страница 2 от 2