ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19

Етикети:
covid-19_icon.png

Към сайта на кампанията „+ МЕН“ за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19

Актуализирана продуктова информация на ваксини срещу Covid 19

Comirnaty (09.05.2022)

Vaxzevria (27.05.2022)

JCOVDEN инжекционна суспензия (предишно име Covid 19 vaccine Janssen) (27.05.2022)

Spikevax (04.03.2022)

Nuvaxovid (07.01.2022)

EMA започна оценка на заявление за разрешаване за употреба под условие на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявител е фирма Pfizer Europe MA EEIG.

Предложеното в заявлението показание се отнася до лечение на лека до умерено тежка форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg) при които има висок риск от развитие на тежка форма на COVID 19.

EMA ще оцени ползите и рисковете от приложението на Paxlovid в съкратени срокове и може да издаде становище в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали подадените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.

Етикети:

EMA препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на ваксината срещу COVID-19 на Novavax - Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373), за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19. Това е ваксина, създадена на основата на протеин, която, заедно с вече разрешените за употреба ваксини, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите членки на ЕС в критична фаза на пандемията.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръчва разрешаване за употреба на моноклоналното антитяло Xevudy (сотровимаб) за лечение на  COVID-19. Заявител е GlaxoSmithKline Trading Services Limited, който е разработил лекарството заедно с Vir Biotechnology.

Комитетът препоръчва Xevudy да бъде разрешен за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с тегло поне 40 kg), които не се нуждаят от допълнителен кислород и имат повишен риск от развитие на тежка форма на заболяването.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба на Kineret (анакинра) като се включи показанието лечение на COVID-19 при възрастни пациенти с пневмония, които имат нужда от допълнителен кислород  (нископоточна или високопоточна кислородна терапия) и при които има риск от развитие на тежка дихателна недостатъчност, според нивото на белтъкa, наречен suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor), което да е най-малко 6 ng/ml.

Kineret, с притежател на разрешението за употреба Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), е имуносупресор (което означава, че потиска активността на имунната система). Понастоящем е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на различни възпалителни заболявания. При пациенти с COVID-19 се счита, че това лекарство потиска възпалението, свързано с COVID-19, и така намалява увреждането на дихателните пътища, предотвратявайки развитието на тежка дихателна недостатъчност.

Етикети:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключение, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen може да се постави поне 2 месеца след първата доза на хора на и над 18-годишна възраст.

Тази препоръка се основава на данни, които са показали, че бустер доза от ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, приложена на възрастни най-малко 2 месеца след първата доза, е довела до повишаване на антителата срещу SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). След поставяне на бустер няма данни за риск от тромбоза в комбинация с тромбоцитопения (TTS) или други много редки нежелани реакции, но внимателното проследяване във връзка с това продължава.

Етикети:

Подходът „смеси и съчетай“ (mix and match) може да се използва както за начални курсове, така и за бустери

Понастоящем в Европейския съюз (ЕС) се наблюдава нарастване на броя на инфекциите във връзка с продължаващата пандемия COVID-19, а също и увеличаване на хоспитализациите. Ваксините продължават да предотвратяват тежко протичане на заболяването или смърт при милиони граждани на ЕС. Данните показват, че броят на хоспитализациите и смъртните случаи остава най-нисък в държавите членки с най-висок процент ваксинирани.

По тази причина Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейският център за профилактика на заболяванията (ECDC) продължават да насърчават гражданите на ЕС да преминат пълния курс на ваксинация и да се придържат към последните препоръки относно бустер ваксинацията.

В съответствие с мерките, вече приети от много държави членки, при нарастващ брой клинични проучвания, подкрепени от данни от реалния живот, се разглежда възможността да се използват 2 различни ваксини срещу COVID-19, или за първата и втората доза на първичния (началния) курс, известна като хетероложна първична ваксинация, или използване на трета доза от друга ваксина срещу COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична ваксинация (хетероложна бустер ваксинация).

За да се даде научна обосновка и да се осигури гъвкавост на ваксиналните схеми, EMA и ECDC в сътрудничество с експерти от ЕС от COVID-ETF групата към ЕМА, анализираха наличните данни и дадоха технически препоръки и съвети относно хетероложната ваксинация срещу COVID-19, или при началния/първичиня курс, или като бустер.

Данни от проучвания на хетероложна ваксинация показват, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до добри нива на антитела срещу вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, отколкото при използването на същата ваксина (хомоложна ваксинация ), независимо дали в първична схема или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.

Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първични ваксинални схеми, или две различни иРНК ваксини, е по-малко проучено.

Докато изследователската дейност продължава, за да бъдат получени повече данни за дългосрочната безопасност, продължителността на имунитета и ефективността, използването на хетероложни схеми може да предложи гъвкавост по отношение на опциите за ваксинация, особено с цел намаляване на отражението върху покритието с ваксини, ако по различни причини някоя ваксина липсва.

Експертните заключения на ЕМА и ECDC, резултатите от които подробно са описани по-долу, имат за цел да помогнат на вземащите решения за национални ваксинационни кампании да гарантират, че възможно най-бързо максимален брой граждани на ЕС са ваксинирани и защитени.

На притежателите на разрешения за употреба се препоръчва да подадат промени, за да се добави в продуктовата информация конкретна информация за такава употреба. Въпреки че оценката не разглежда други ваксини, които още не са разрешени за употреба в ЕС, данни от изследванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети предвид в бъдеще, ако те бъдат лицензирани или има повече информация.

Технически препоръки и съвети за провеждане на първоначална хетероложна ваксинация и хетероложна бустер ваксинация

В резултат на анализи на наличните доказателства, ЕМА и ECDC предоставят по-долу технически препоръки и съвети. ЕМА и ECDC ще публикуват в близко бъдеще подробен преглед на литературните източници, подкрепящи тези съвети.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръчва разширяване на показанието на RoActemra (тоцилизумаб), за да се включи лечение на възрастни с COVID-19, които получават системно лечение с кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.

Това лекарство, маркетирано от Roche Registration GmbH, вече е одобрено в ЕС за лечение на възпалителните заболявания ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към EMA препоръчва разширяване на обхвата на показанието на ваксината срещу COVID-19 Comirnaty за да се включи употреба при деца на възраст от 5 до 11 години. Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, вече е одобрена за използване при възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи.

При деца от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, която се използва при хора на възраст 12 години и по-големи (10 µg в сравнение с 30 µg). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции в мускулите на мишницата, с интервал от три седмици.

Етикети:

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA стигна до заключение, че може да се обмисли прилагане на бустер доза от ваксината Spikevax (на Moderna) срещу COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.

Това е вследствие на данни, които показват, че трета доза Spikevax, приложена 6 до 8 месеца след втората доза, води до повишение в нивата на антителата при възрастни, при които нивата на антитела са намалели. Бустер дозата представлява половината от дозата, използвана при първичната ваксинационна схема.

Понастоящем данните показват, че характеристиките на нежеланите реакции след бустер дозата са подобни на тези след втората доза. Рискът от възпалителни заболявания на сърцето или други много редки нежелани реакции след бустер доза се проследяват внимателно. Както при всички лекарства ЕМА ще продължи да оценява всички данни за безопасност и ефективност на Spikevax.

На национално ниво здравните органи могат да издадат официални препоръки за прилагането на бустер дози, като вземат предвид местната епидемиологична ситуация, както и данните за ефективност, които се получават текущо, и ограничените данни за безопасност на бустер дозата.

По-рано този месец CHMP стигна до заключение, че прилагането на бустер доза Comirnaty (на BioNTech/Pfizer) може да се обмисли най-малко 6 месеца след втората доза при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Освен това комитетът дава препоръка, че допълнителна доза Comirnaty и Spikevax може да се прилага при хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след прилагането на втората доза.

Повече информация за препоръката по отношение на бустер доза Spikevax ще бъде налична в актуализираната продуктова информация.

Национални имунизационни кампании

Провеждането на национални ваксинационни кампании остава прерогатив на националните технически консултативни групи по имунизациите, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Тези структури се явявят най-подходящи за това с оглед съобразяването с местните условия, включително разпространението на вируса (особено вариантите, предизвикващи тревога), наличието на ваксини и капацитетът на националната здравна система.

ЕМА ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и Европейския център за превенция и контрол на заболяванията [European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)] при оценката на начините данни и предоставянето на препоръки във връзка със защитата на обществото по време на продължаващата пандемия.

Етикети:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че допълнителна доза от ваксините срещу COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) могат да бъдат приложени на хора със силно отслабена имунна система поне 28 дни след като им е поставена втората доза.

Тази препоръка идва в резултат на проучвания, които са показали, че допълнителна доза от тези ваксини повишава способността за образуване на антитела срещу вируса, който причинява COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.

Въпреки че няма преки доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е създала защита срещу COVID-19, се очаква, че допълнителната доза ще повиши защитата поне при някои пациенти. ЕМА ще продължава да проследява всички появили се данни във връзка с нейната ефективност.

Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде актуализирана, за да включи тази препоръка. 

Бустер дози

Важно е да се направи разлика между допълнителна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с нормална имунна система.

Етикети:
  1. EMA оценява данните за бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Spikevax
  2. ЕCDC и EMA акцентират върху съображенията за допълнителни и бустер дози ваксини срещу COVID-19
  3. Актуална информация за COVID-19 от ECDC и EMA
  4. Ваксината срещу COVID-19 Spikevax одобрена при деца от 12 до 17 години в ЕС
  5. EMA започва предварителна оценка на Vidprevtyn ваксина срещу COVID-19
  6. Spikevax - ново търговско име на COVID-19 vaccine Moderna
  7. COVID-19 vaccine AstraZeneca: ползи и рискове
  8. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA намира възможна връзка с много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) заедно с нисък брой на тромбоцити
  9. COVID-19 Vaccine Janssen: продължава оценката на много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) в съчетание с нисък брой на тромбоцити
  10. Ваксината срещу COVID-19 на Астра Зенека: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще предостави допълнителна оценка в контекста на риска от много редки кръвни съсиреци (тромбози) в комбинация с нисък брой на тромбоцити