EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години.
Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19, и заедно с ваксините, които вече са разрешени за употреба, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите – членки на ЕС, по време на пандемията.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.
Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу заболяването.
Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е сходен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.
Поради това CHMP прави заключение, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможна да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.
Има ограничени данни за имуногенност на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva по отношение на варианти, будещи безпокойство, включително подвариантите на Омикрон, които понастоящем са доминиращи щамове в много държави в ЕС.
Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания.
Въз основа на наличните данни CHMP стига до заключение, че ползите от ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva превишават рисковете и препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.
Стандартно разрешение за употреба
Досието на ваксината включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че досега плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за употреба на ваксините срещу COVID-19, EMA счита, че едно добре обосновано проучване за имунобриджинг с подходящ дизайн е достатъчно за разрешаване за употреба на бъдещи ваксини срещу COVID-19 към този момент от пандемията. Това се дължи на факта, че сега съществуват няколко ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС, с доказана ефективност и безопасност, които могат да се използват за сравнение в проучванията. Освен това към момента би било трудно да се наберат достатъчно хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.
Сега Европейската комисия ще ускори процеса по вземане на решение относно издаване на стандартно разрешение за употреба на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще позволи включването на тази ваксина във ваксинационните програми, въведени в ЕС. Счита се, че за тази ваксина е подходящо издаване на стандартно разрешение за употреба, тъй като проучването за имунобриджинг отговаря на поставените цели и предоставените данни се считат за достатъчни.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба в ЕС на ваксина срещу COVID-19...
