Идентификация

ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЕС – ВЪЗМОЖНОСТИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЕКСПЕРТИ

УЕБИНАР 9 юли 2025 г. РЕГИСТРАЦИЯТА Е ОТВОРЕНА

Уважаеми дами и господа,

Бихме искали да Ви информираме за предстоящия уебинар “EU Medicines Assessment - Opportunities for expert involvement | European Medicines Agency (EMA)”, който ще се проведе на 9 юли 2025 г., 15:00-16:15 CEST. ^(*)

Уебинарът се организира съвместно от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA).

Уебинарът има за цел:

• да разясни как функционира Европейската мрежа за лекарствена регулация European Medicines Regulatory Network (EMRN), включително ролята на научните експерти в подкрепа на разработването, оценката и проследяването на лекарствата за хуманната медицина в ЕС и
• да подчертае възможностите за по-нататъшно включване в дейностите на мрежата.

За Ваша информация е прикачен проектът за дневен ред – Draft Agenda.

Ако сте експерт, който не е свързан с фармацевтичната индустрия, притежавате съответната експертност и проявявате интерес по отношение на възможността за включване в процеса на основната оценка на лекарства или консултантски или обучителни дейности в своята област на експертност, Ви каним да се регистрирате за уебинара. Съответната експертност включва медицински и регулаторни специалисти с опит в клинична медицина, фармация, токсикология, инспекции и други аспекти на изследователската дейност, разработването производството и проследяването на лекарствени продукти както в рамките на ЕС, така и в международен план.

За да изразите своя интерес, моля, попълнете регистрационната форма до 27 юни 2025 г. тук.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.

Прочети още: Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването за...

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

За пациентите

За медицинските специалисти

Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли(мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид.

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

За пациентите

За медицинските специалисти

ИАЛ кани всички пациенти и медицински специалисти, които желаят, да участват в проучването (онлайн анкета) на ЕМА във връзка с включване на нова точка в листовката за пациента. Предвидено е тази точка да се нарича „Основна информация“. Добавянето на новата точка отговаря на една от препоръките на Европейската комисия и ще позволи на пациентите и медицинските специалисти бързо да идентифицират ключова информация, свързана с безопасността, както и информация за съотношението полза/риск на лекарството.

Пациентите и медицинските специалисти могат да изразят своето мнение, като отговорят на онлайн анкетата/online survey.

Краен срок за попълване на въпросите: 31 май 2025 г.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но ние продължаваме да се нуждаем от Вашата помощ, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Ако подозирате, че имате нежелана реакция от лекарство, помнете да говорите с Вашия медицински специалист и да подадете съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Седмицата на лекарствената безопасност отива към своя край, но лекарствената безопасност и безопасността на пациентите навсякъде остават основен приоритет.

Много нежелани реакции може да бъдат предотвратени, ако лекарствата се приемат съгласно указанията. Помнете, че трябва да приемате точната доза от Вашето лекарство в определеното време и по правилния начин.

Ако подозирате, че получавате нежелана реакция от някое лекарство, не забравяйте да говорите с Вашия медицински специалист и подайте съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Ако сте лекар, фармацевт или медицинска сестра, се уверете, че Вашият пациент приема предписаните му лекарства съгласно Вашите указания, че чете листовките на лекарствата, които приема, и съобщавайте нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Вижте как можете да съобщавате нежелани реакции: