Vaxzevria (преди това COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е разрешена за употреба в ЕС за предпазване от COVID-19. COVID-19 може да причини тежко заболяване и смърт. Заболяването може също да има дългосрочни последици при хората от всички възрасти, включително при здрави хора.
Ползите от Vaxzevria превишават рисковете при възрастни във всички възрастови групи. В много редки случаи обаче след ваксиниране са се образували кръвни съсиреци, придружени от нисък брой на тромбоцитите[1].
На своето заседание от 20 април 2021 г. Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) направи заключението, че трябва да бъде направено допълнително предупреждение за необичайни тромбози в комбинация с нисък брой тромбоцити в продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Janssen. Заключението на PRAC е, че тези събития трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на ваксината.
Прочети още: COVID-19 Vaccine Janssen: EMA намира възможна връзка с много редки...
Комитетът по безопасност (PRAC) към ЕМА направи заключението, че необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на Vaxzevria (известна преди като COVID-19 AstraZeneca).
Заключението на комитета е съобразено с всички налични към момента факти, включително съвета на експертната ad hoc група.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за влизане в сила на променени монографии на Европейска фармакопея на територията на Р. България. Променените монографии ще влязат в сила чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2021 г., съгласно Резолюция AP-CPH (21) 2 на Съвета на Европа.
Петте монографии за сартани с тетразолов пръстен - Валсартан (2423), Лосартан калий (2232), Ирбесартан (2465), Кандесартан цилексетил (2573) и Олмесартан медоксомил (2600) са преработени, за да се приведат в съответствие с регулаторните препоръки, издадени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), които бяха публикувани на 13 ноември 2020 г. на интернет страницата на EMA.
Промяната се отнася до раздела „Производство“ и заличаване на изпитването за N-нитрозамини. Тези монографии не са публикувани във Pharmeuropa за обсъждане, тъй като направените промени са в съответствие с препоръките на CHMP.
Променените монографии са достъпни на интернет страницата на EDQM.
Допълнителна информация:
European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монографията Барбитал (0170), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (21) 1 на Съвета на Европа.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.
В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.
В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.1
След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.
Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.
Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.
Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.
1Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.
Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди освобождаване на блокираните налични в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca след приключилия от Европейската агенция по лекарствата предварителен преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.
Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително, като не се доказва причинно-следствена връзка с прилагането на ваксината, поради което нейното приложение може да продължи.
Няма данни за проблеми, свързани с безопасността за конкретни партиди от ваксината.
Във връзка с докладван случай на сериозна нежелана лекарствена реакция в България, резултатите от съдебномедицинската експертиза не установяват данни за тромбози на съдовете, нито други изменения, които да бъдат свързани с ваксината.
Изпълнителна агенция по лекарствата разпореди блокиране на наличните в страната количества от лекарствения продукт Covid 19 Vaccine AstraZeneca като превантивна мярка и във връзка със започнал от Европейската агенция по лекарствата преглед на тромбо-емболични събития след прилагане на ваксината.
На територията на България на 12.03.2021 г. е докладван един случай на сериозна нежелана реакция, като връзката с приложението на ваксината не е доказана.
Към настоящия момент решение за временно спиране на употребата на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са предприели и други държави-членки на ЕС.
Пациентите, които вече са ваксинирани с COVID-19 Vaccine AstraZeneca, нямат причина за безпокойство. Към момента няма основание да се смята, че ваксината е причина за настъпилите състояния, които не са описани като нежелани ефекти в информацията за тази ваксина. Позицията на Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА /PRAC/ е, че съотношението ползи-риск за тази ваксина остава положително. Броят на тромбо-емболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от броя на такива събития, наблюдавани в общата популация хора.
Въпреки това, България и други държави в ЕС взеха решението за временно преустановяване на прилагането на ваксината до установяване на обстоятелствата и получаване на препоръки от Комитета за лекарствена безопасност към ЕМА.
EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.
„С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на ваксината COVID-19 Vaccine...
