Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.

За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за лекарствата, съдържащи псевдоефедрин за намаляване на риска от два редки синдрома - Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS).

PRES и RCVS могат да доведат до намален мозъчен кръвоток, което е потенциален риск за сериозни животозастрашаващи усложнения. При ранна диагноза и подходящо терапевтично поведение, симптомите на PRES и RCVS биват овладени.

PRAC препоръча противопоказание за лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин, при пациенти с високо кръвно налягане, което е тежко или неконтролирано, както и при остро настъпило или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.

PRAC препоръча на медицинските специалисти да предупреждават пациентите да спрат незабавно такива лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се появат симптоми на PRES или RCVS, които включват внезапно тежко главоболие, слабост, повръщане, чувство за обърканост, нарушения в зрението или припадък.

Направените препоръки са следствие от оценка на цялата налична информация по този въпрос, включваща данните за безопасност след разрешаването за употреба. Тази оценка показа, че е възможно псевдоефедрин да има връзка с рисковете за PRES и RCVS. В хода на оценката PRAC получи препоръка от експертна група, състояща се от общопрактикуващи лекари, специалисти уши, нос,гърло, алерголози и представители на пациенските организации. PRAC взе предвид и информация, предоставена от трета страна, представляваща медицинските специалисти.

Информацията, придружаваща псевдоефедрин, съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с включването на рисковете по отношение на PRES и RCV и новите мерки, които следва да се прилагат. Псевдоефедрин, съдържащите лекарствени продукти вече имат включени в придружаващата информация предупреждения и предпазни мерки за намаляване на сърдечно-съдови и мозъчносъдови рискове, свързани с намалено кръвоснабдяване на сърцето и мозъка.

Сега препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета за лекарствените продукти (CHMP) на ЕМА за приемане на окончателно становище на Европейската агенция по лекарствата.

Прочети още: Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за...

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но лекарствената безопасност и безопасността на пациентите навсякъде остават основен приоритет.

Ако подозирате, че получавате нежелана реакция от някое лекарство, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Като подавате подробни съобщения, можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Вие сте фармацевт?

Вие сте първият, към когото пациентите се обръщат, когато имат въпроси относно техните лекарства. Вие можете да ги посъветвате как да предотвратят появата на нежелани реакции или как да се справят с тях, както и да им напомните да приемат лекарствата си според лекарското предписание.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Вие сте лекар?

Вие имате поглед върху пълната клинична картина. Като прегледате лекарствата на пациента, Вие можете да предложите промени в терапията или дозировката, за да му помогнете да се справи с нежеланите реакции.

Вие сте медицинска сестра?

Вие сте постоянно в контакт с пациентите и можете да изслушвате техните оплаквания. Когато прилагате лекарства, можете да обсъдите с пациента възможни нежелани реакции и начина, по който той да ги съобщава.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Получавали ли сте нежелана лекарствена реакция? Ако някакви симптоми Ви притесняват, имайте предвид следното:

• Проверете в листовката, която се намира в опаковката на лекарството. Там са описани известните нежелани реакции и указанията за прилагане на лекарството.
• Говорете с Вашия медицински специалист. Той ще Ви посъветва как да се справите с нежеланата реакция или ще Ви предпише алтернативно лечение.

Лекарите, медицинските сестри, фелдшерите и фармацевтите - всички те имат ключова роля в цикъла на проследяване на лекарствената безопасност. Познаването на актуалната информация за безопасност е от решаващо значение за предоставяне на най-добрите съвети на пациентите така, както е важно и съобщаването на възможни нежелани реакции.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност. Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Ако при Вас се появят проблеми със съня или някакви неочаквани симптоми след прием на лекарство, е важно да кажете на Вашия лекар и да съобщите нежеланата реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата: