Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
• Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
• Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
• Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen, в някои случаи с летален изход. Съобщава се за налична анамнеза за СНКП при поне един случай.

• COVID-19 Vaccine Janssen вече е противопоказана при лица с предходни епизоди на СНКП.
• СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ предимно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Тромбоза със синдром на тромбоцитопения (ТСТ)

При диагностициране на тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen лицата трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата с тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се изследват за тромбоцитопения.

• ТСТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да се консултират със съответното ръководство и/или със специалисти (напр. хематолози, специалисти по нарушения на кръвосъсирването), за да се диагностицира и лекува това състояние.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Pfizer Europe MA EEIG, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• В приключило клинично изпитване (А3921133) при пациенти с ревматоиден артрит (РА) на възраст 50 или повече години, с поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор, е наблюдавана повишена честота на инфаркт на миокарда при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Изпитването също така показва повишена честота на злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата, НМРК), по-специално рак на белия дроб и лимфом, при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Тофацитиниб трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години, при пациенти, които са настоящи или бивши пушачи, пациенти с други сърдечно-съдови рискови фактори и пациенти с рискови фактори за злокачествено заболяване, само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение.

• Медицинските специалисти, предписващи тофацитиниб, трябва да обсъдят с пациентите си рисковете, свързани с употребата на Xeljanz, включително риска от инфаркт на миокарда, рак на белия дроб и лимфом.

Прочети още: Xeljanz (тофацитиниб): Повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови...

Уважаеми медицински специалисти,

Моля, вижте предишните Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС), от 24 март 2021 г., 13 април 2021 г. и 02 юни 2021 г.

AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с Vaxzevria. В някои от случаите е имало несъмнена анамнеза за СНКП. Съобщава се един летален изход.

Vaxzevria вече е противопоказан при лица с предходни епизоди на СНКП.

СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ главно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Кратката характеристика на продукта (КХП) Vaxzevria ще бъде актуализирана в съответствие с тази информация.

Прочети още: VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: противопоказание при лица с...

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Vaxzevria е противопоказан при лица, които са получили синдром на тромбоза с тромбоцитопения (СТТ) след предходна ваксинация с Vaxzevria.
• СТТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да направят справка с приложимо ръководство и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози, специалисти по коагулация) за диагностициране и лечение на това състояние.
• Лицата, диагностицирани с тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с Vaxzevria, трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата, които получат тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията, трябва да се оценяват за тромбоцитопения.