Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6), което влиза в сила от 1 януари 2022 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1-10.7 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.7. Промените в монографиите от допълнения 10.6 и 10.7 са описани накратко в коментарите (10.6.Коментар и 10.7.Коментар). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за влизане в сила на променени монографии на Европейска фармакопея на територията на Р. България. Променените монографии ще влязат в сила чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2021 г., съгласно Резолюция AP-CPH (21) 2 на Съвета на Европа.

Петте монографии за сартани с тетразолов пръстен - Валсартан (2423), Лосартан калий (2232), Ирбесартан (2465), Кандесартан цилексетил (2573) и Олмесартан медоксомил (2600) са преработени, за да се приведат в съответствие с регулаторните препоръки, издадени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), които бяха публикувани на 13 ноември 2020 г. на интернет страницата на EMA.

Промяната се отнася до раздела „Производство“ и заличаване на изпитването за N-нитрозамини. Тези монографии не са публикувани във Pharmeuropa за обсъждане, тъй като направените промени са в съответствие с препоръките на CHMP.

Променените монографии са достъпни на интернет страницата на EDQM.

Допълнителна информация:

European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021

 На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монографията Барбитал (0170), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (21) 1 на Съвета на Европа.