ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

иРНК ваксини срещу COVID‑19 Comirnaty и Spikevax: риск от миокардит и перикардит

19 юли 2021 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

иРНК ваксини срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax: риск от миокардит и перикардит

Лекарства под допълнително наблюдение Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
  • Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
  • Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
  • Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
  • Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

Данни относно съображението, свързано с безопасността

иРНК ваксините срещу COVID-19, Comirnaty и Spikevax, са одобрени в ЕС с разрешение за употреба под условие за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, при лица на възраст 12 и повече години (Comirnaty) и респективно при лица на възраст 18 и повече години (Spikevax).

Съобщава се за случаи на миокардит и перикардит във връзка с приложението на иРНК ваксините срещу COVID-19.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е оценил всички налични данни и е стигнал до заключението, че причинно-следствената връзка между приложението на иРНК ваксините срещу COVID-19 и възникването на миокардит и перикардит е поне в рамките на разумната възможност. Съответно, Кратките характеристики на продуктите, точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“) и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“) са актуализирани.

Ползите от ваксинацията продължават да надвишават рисковете.

До 31 май 2021 г. в ЕИП са възникнали 145 случая на миокардит сред хора, получили Comirnaty, и 19 случая сред хора, получили Spikevax. В допълнение, 138 случая на перикардит са възникнали след употребата на Comirnaty и 19 случая след употребата на Spikevax.

Изчислено е, че около 177 милиона дози Comirnaty и 20 милиона дози Spikevax са били приложени в ЕИП до 31 май 2021 година.


Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30

28010 Madrid

Spain

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

https://www.modernacovid19global.com/

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Germany

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

www.comirnatyglobal.com

IQVIA

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България

Европейски Търговски Център

бул. Цариградско шосе 115М, сграда „Д“, ет.F

Teл: + 359 2 9704333

Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.