ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Във връзка с постъпили запитвания относно провеждане на клинични изпитвания на територията на Република България бихме искали да информираме, че съгласно действащато национално законодателство регистъра на разрешените за провеждане клични изпитвания не се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

Медицински специалисти и пациенти, които проявяват интерес, могат да получат информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти, разрешени за провеждане на територията на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия от Европейския електронен регистър на клиничните изпитвания.

За наличието на този регистър, както и за достъпа до информацията, съдържаща се в него, ИАЛ информира обществеността чрез страницата на агенцията още през март 2011 г. в деня на публикуване на регистъра.

За повече информация по темата виж тук:

Европейски регистър на клиничните изпитвания

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) и е ограничена до данни за спонсора, вида на КИ, изпитвания/те лекарствен/и продукт/и, целите на изпитването, критериите за включване на пациенти, решението за провеждането от регулаторния орган и съответната комисия по етика и етапа на провеждане на изпитването.

За Ваше улеснение предоставяме отново връзката към Европейският регистър на клиничните изпитвания:

EU Clinical Trials Register

Във връзка с публикация в пресата от 30.09.2013г. по повод временни затруднения в дейността на ИАЛ, искаме да Ви информираме, че като национален лекарствен регулатор, Агенцията не е спирала да осъществява експертните си функции под ръководството на МЗ. През м. септември поради заболяване на Изпълнителния директор имаше забавяне в придвижването на специализирания документооборот. От днес, 30.09.2013г. този проблем е разрешен. ИАЛ ще положи допълнителни усилия за възобновяване на нормалния ритъм на работа.

Изпълнителен директор

д-р Евелин Благоев

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на пероралните (приемани през устата) лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (отделяне на мляко от млечните жлези) при жени в периода след раждане.

Бромокриптин е обект на разглеждане по искане на Френската агенция по лекарствата (ANSM) по повод опасения във връзка с редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани реакции, в частност засягащи:

  • сърдечносъдовата система (като инфаркт и инсулт),
  • нервната система (като припадъци),
  • психичния статус (такива като халюцинации и манийни епизоди).

ANSM счете рискът от настъпване на тези събития за неприемлив с оглед на факта, че лактацията е естествен процес, който прекъсва, когато бебето не се кърми и че на фармацевтичния пазар са налични други лекарствени продукти, които могат да се приемат в случаите, когато е необходимо лактацията да бъде потисната.

ЕМА започва преглед на наличната информация за ползите и рисковете при употребата на пероралните форми на бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти за предотвратяване или потискане на лактацията и ще изготви становище по отношение на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти на територията на Европейския съюз (ЕС).

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На 23.08.2013 г. в ИАЛ е получен доклад от компетентния орган на Великобритания MHRA с приложено към него съобщение за бдителност. MHRA уведомява компетентните органи на държавите-членки на ЕС, че е получила няколко сигнала за повредени отвори на силиконови трахеостомни тръби от държачите им. Трахеостомните тръби са на различни производители. Това води до изместване на тръбите и последващ риск от загуба на въздушния път.

Направени са следните препоръки към медицинските специалисти, отговорни за безопасността на пациентите с трахеостомни тръби:

  • Да се проверят инструкциите за употреба на трахеостомните тръби и на държачите, за да е сигурно, че те са съвместими.
  • Необходимо е да се вземе под внимание, че някои производители скоро са актуализирали своите инструкции за употреба, като са включили в тях предупреждение към потребителите да не използват техните трахеостомни тръби с държачи със заострени метални накрайници.
  • Убедете се, че инструкциите за употреба се отнасят и за трахеостомните тръби и за държачите им.

На 09.08.2013 г. ИАЛ бе уведомена от Балканфарма Дупница АД за блокиране и започнало изтегляне от лекарствоснабдителната мрежа на лекарствен продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913, поради открито неправилно обозначаване на количеството на вещество в таблетката върху вторичната опаковка (картонената кутийка). Количеството за таблетка, обозначено върху блистера е правилно. Неправилното обозначение е открито в единична опаковка.

Цялата партида с номер 028913 е блокирана (спряна от разпространение) на 08.08.2013 г. Пациенти, които вече са закупили лекарството Карвилекс трябва да проверят съответствието на изписването на количеството на лекарството в таблетката върху блистера и вторичната опаковка. В случай на несъответствие, продуктът не трябва да се употребява.

Промените имат главно за цел намаляване на риска от неврологични нежелани ефекти

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА препоръча промени, касаещи приложението на метоклопрамид-съдържащите лекарства в Европейския съюз (ЕС), в това число ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, с цел свеждане до минимум на вече известните рискове от сериозни неврологични (на мозъка и нервите) нежелани ефекти.

Комитетът препоръча метоклопрамид да се предписва само за краткотрайна употреба (до 5 дни), да не се прилага при деца под 1-годишна възраст, като при деца над 1-годишна възраст трябва да се прилага само като средство на втори терапевтичен избор (след като други лечения вече са били обсъдени или приложени) за превенция на забавено гадене и повръщане (24 часа до 5 дни) след химиотерапия и за лечение на постоперативно гадене и повръщане. При възрастни, може да се прилага за профилактика и лечение на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургия и при мигрена. В допълнение, се ограничава максималната препоръчана доза при възрастни и деца. Освен това, по-високо дозираните лекарствени форми трябва да се оттеглят от фармацевтичния пазар.

Тези препоръки на CHMP ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще вземе общоевропейско правно-обвързващо решение.

Детайлни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са на разположение по-долу:

Информация за медицинските специалисти

Информация за пациентите

Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб.

CHMP към ЕМА направи препоръки разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба да бъдат суспендирани в рамките на Европейския Съюз. CHMP стигна до заключението, че рискът от увреждане на черния дроб е по-голям от ползите от пероралната употреба на кетоконазол при гъбични инфекции.

Пациентите, приемащи понастоящем перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да посетят своя лекар в неспешен порядък, за да обсъдят подходящо алтернативно лечение. Лекарите не трябва повече да предписват перорален кетоконазол и трябва да прегледат възможностите за лечение на пациентите.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА счита, че известните към този момент доказателства не потвърждават наличие на допълнителен риск за панкреаса, свързан с употребата на GLP1 базираните терапии.

Повече информация

За медицински специалисти

За пациенти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем–съдържащите лекарствени продукти. Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно облекчаване на инсомния (безсъние), когато липсата на сън води до дистрес (патологичен стрес) или нарушена функционалност, като се свързва и стимулира определен тип рецептори в клетките на нервната система, наречени алфа-1 GABA-A рецептор (наречен също така омега-1 рецептор). Прегледът се провежда поради съмнения, че при някои пациенти може да се прояви сънливост и забавяне на реакциите на следващия ден след приема на лекарството, което може да увеличи риска от злополуки по време на извършване на дейности, които изискват внимание като например шофиране. Възможността за проява на сънливост на следващия ден след приема на лекарството е известен риск при лекарствените продукти, прилагани за инсомния, особено ако пациентите не могат да спят достатъчно след приема на лекарството, като предупреждението за този риск е налично в продуктовата информация на разрешените за употреба в Европейския съюз лекарства, съдържащи золпидем.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

  1. Актуализирана информация във връзка с преразглеждането на съотношението полза/риск за хидроксиетилскорбяла (ХЕС), съдържащите разтвори
  2. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби)
  3. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии, съдържащи хидроксиетилскорбяла
  4. Съобщение за медицинските специалисти
  5. Изпълнителна агенция по лекарствата предприе мерки относно лекарствения продукт Cilest
  6. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо-емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия
  7. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  8. Уважаеми медицински специалисти,
  9. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
  10. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще участва с експерти в организирания от "Българската Асоциация за Лекарствена Информация" форум
SSL Certificates