ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – EGIS Pharmaceuticals PLC е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от декември 2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clostilbegyt 50 mg tablets x 10, съдържащ активното вещество Clomifene.

Терапевтични показания:

  • Стимулиране на овулацията при жени с ановулаторни цикли с цел забременяване
  • Нарушения на овулацията поради централна хипоталамусна недостатъчност
  • Вторична аменорея от различен произход с изключение на вторична аменорея в следствие на функционални нарушения на дейността на хипофизната, щитовидната и надбъбречната жлеза
  • Пост-контрацептивна аменорея
  • Синдром на Stein-Leventhal
  • Олигоменорея
  • Синдром на Chiari-Frommel (продължителна пост-партум аменорея-галакторея)
  • При мъже: олигоспермия.

Притежателят на разрешението за употреба – Boehringer Ingelheim International GmbH е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1, съдържащ активното вещество Olodaterol.

Терапевтични показания:

Striverdi Respimat е показан за поддържащо бронходилататорно лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест ( ХОББ).

Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 11.09.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Elosalic 1mg/50mg/g ointment - 15g, съдържащ активните вещества mometasone furoate и salicylic acid

Терапевтични показания:

Първоначално лечение на умерено тежки до тежки псориатични плаки.

Елосалик е показан при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече.

Европейската агенция по лекрствата (ЕМА) започна нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидрокси-етил-скорбяла (ХЕС). Тези лекарствени продукти са показани за овладяване на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, в случаи когато самостоятелното приложение на   солеви разтвори не се счита за достатъчно. ХЕС лекарствата се прилагат като венозна инфузия и служат като средство за увеличение на кръвния обем, за да се избегне шокът от остра кръвозагуба.

Настоящият преглед започва заради резултатите от две проучвания на употребата, които показват слабо съобразяване с рестрикциите, предназначени да намалят рисковете от бъбречно увреждане и смърт.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – GlaxoSmithKline EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.07.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствените продукти Trobalt 100 mg film-coated tablets x 84 и Trobalt 200 mg film-coated tablets x 84, съдържащи активното вещество retigabine.

Терапевтични показания:

Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са се оказали незадоволителни или не са поносими.

Представителят Angelini Pharma Bulgaria EOOD на ПРУ – Gilead Sciences International Ltd., Обединено Кралство, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Emtriva 200 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество еmtricitabine.

Терапевтични показания:

Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с HIV 1, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

Представителят МС ФАРМА АД на ПРУ – CIPLA (UK) Limited, OK Обединено кралство, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че планира да преустанови продажбите в Р. България на лекарствения продукт Cytocristin 1 mg/ml solution for injection - 1 ml, съдържащ активното вещество vincristine.

Терапевтични показания:

За самостоятелно или комбинирано лечение на:

  • Левкемия, включително лимфоцитна левкемия, хронична лимфоцитна левкемия, остра миелогенна левкемия и бластна криза на хронична миелобластна левкемия.
  • Малигнени лимфоми, включително болестта на Хочкин и нехочкинови лимфоми.
  • Мултипленна миелома.
  • Солидни тумори, включително карцином на гърдата, дребноклетъчен бронхогенен карцином, карцином на главата и шията и сарком на меките тъкани.
  • Солидни тумори в детската възраст, включително сарком на Ewing, ембрионален рабдомиосарком, невробластом, тумор на Wilms, ретинобластом и медулобластом.
  • Идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

Представителят ФармДедикт ООД на ПРУ – Aspen Pharma Trading Limited - Ирландия, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.08.2017 г. преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Ovestin 0,5 mg pessaries х 15, съдържащ активното вещество estriol.

Терапевтични показания:

  • Хормон-заместителна (ХЗТ) терапия за лечение на атрофия на долните урогенитални пътища, обусловена от недостиг на естроген.
  • Пред- и следоперативно лечение при постменопаузални жени, подложени на вагинални операции.
  • Спомагателно диагностично средство при съмнителна атрофична цервикална намазка.

Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Limited, Обединено кралство е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 30.09.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Bridion 100 mg / ml solution for injection 2 ml x 10, съдържащ активното вещество sugammadex.

Терапевтични показания:

  • Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
  • При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
  1. Постоянно преустановяване на продажбите на Lincomycin Actavis 300 mg/ml solution for injection 2 ml x 5
  2. Постоянно преустановяване на продажбите на Tobramycin Actavis 80 mg/2 ml solution for injection 2ml x 5
  3. Постоянно преустановяване на продажбите на Methergin 0,125 mg coated tablets x 30
  4. PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени
  5. Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда профила на безопасност на доцетаксел, използван за лечение на операбилен рак на гърдата
  6. Постоянно преустановяване на продажбите на Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14
  7. Постоянно преустановяване на продажбите на Victrelis 200 mg capsule, hard - 4 x 84
  8. Постоянно преустановяване на продажбите на Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion x 1
  9. ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
  10. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака. Рискът може да се отнася и до други лекар