ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Съобщенията за CRPS и POTS след ваксиниране са в рамките на установения очакван брой на тези болестни състояния в тази възрастова група, независимо от ваксиниране с HPV ваксина.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши подробния научен анализ на доказателствата от съобщенията за двата синдрома: регионален болков синдром(CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия(POTS) при млади жени, ваксинирани срещу папиломен вирус. Тези ваксини се прилагат за защита от рак на шийката на матката и други ракови и предракови състояния, свързани с папиломен вирус. Изводът от това преразглеждане е, че данните не подкрепят наличие на причинно-следствена връзка между ваксините Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9 и развитието на CRPS или POTS. Поради това няма причина за промяна в употребата на ваксината, нито за изменения в настоящата продуктова информация.

CRPS е синдром на хронична болка в някой от крайниците, докато POTS се характеризира с абнормна тахикардия при сядане или ставане, придружено със замайване, прилошаване и слабост, както и главоболие и други болки, гадене и чувство на умора. В някои случаи качеството на живот може сериозно да бъде засегнато. И двата синдрома се наблюдават в общото население, включително при подрастващи, независимо от прилагането на ваксината.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: тук

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

На 10.08.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок международната процедура за споделяне на работата, за която Република Българя е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ изготви Оценъчен доклад във връзка с промяна в разрешенията за употреба на лекарствения продукт Maxipime 0,5 g; 1 g и 2 g powder for solution for injection, с притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb, Будапеща, Унгария, за предлагания нов път на синтез на активно вещество Cefepime Dihydrochloride Monohydrate и промяна в опаковката на лекарствения продукт. Оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени по качество за антибиотик с активно вещество Cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява съществена промяна в производствения процес на активното вещество, която може да има значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, а също така промени в опаковката на крайния продукт. Ще бъдат оценявани нов път на синтез на активното вещество; охарактеризиране на Cefepime, получен по новия метод; контролна стратегия, включваща контрола по време на производство, контрол на примесите и на крайния неразлят продукт; аналитичните методи; стабилността на активното вещество и други аспекти, свързани с качеството на активното вещество. Оценката ще бъде съобразена с новите фармакопеи, ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество на лекарствени продукти. ИАЛ ще изготви оценъчен доклад, включващ забележки и въпроси към Заявителя.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)(Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (14) 4 на Съвета на Европа.

Във връзка със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която е наредено блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., ИАЛ уведомява заинтересованите лица, че на 09.06.2014 г. нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.

Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.

Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:

Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата започна преглед за оценка на сърдечно-съдовия риск при лекарствените продукти, съдържащи ибупрофен за системно приложение (например приети през устата, но не са включени локално прилаганите под формата на крем или гел).

Оценката е насочена по-специално към риска при прилагане на високи дози ибупрофен (2 400 mg дневно), приемани регулярно и продължително време. Обикновено ибупрофен се приема в по-ниска доза и за кратък период.

Не се предполага наличието на такъв риск при голямото мнозинство пациенти, използващи ибупрофен в обичайни дози. Ибупрофен е един от най-често използваните противоболкови и противовъзпалителни лекарствени продукти и има добре установен профил на безопасност при използване на обичайни дози.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

  1. Уважаеми медицински специалисти,
  2. Европейската агенция по лекарствата публикува видео на всички официални езици на Европейския съюз, поясняващо концепцията за лекарствените продукти подлежащи на допълнително наблюдение
  3. Съобщение за медицинските специалисти и гражданите
  4. СЪОБЩЕНИЕ
  5. Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията
  6. Съобщение относно безопасното използване на трахеостомни тръби в лечебните заведения
  7. Блокиране на лекарствения продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913
  8. Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча промени, касаещи употребата на метоклопрамид
  9. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба
  10. Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии (GLP1 терапии)
SSL Certificates