ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
Съобщения за медицинските специалисти

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

 Лекарствен продукт: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5
 Активно вещество: Phytomenadione
 ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
 Дата на преустановяване : август 2019 г.

 Терапевтични показания: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5 е показан като антидот на антикоагуланти от кумаринов тип за лечение на кръвоизлив или риск от кръвоизлив в резултат на тежка „хипотромбинемия“ (т.е недостиг на кръвосъсирващи фактори II, VII, IX и X) с различна етиология, включително предозиране на антикоагуланти от кумаринов тип, тяхното комбиниране с фенилбутазон и други форми на хиповитаминоза К ( напр. при обструктивна жълтеница, както и при чернодробни и чревни нарушения и след продължително лечение с антибиотици, сулфонамиди и салицилати).

Лекарствен продукт: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1
Активно вещество: Ganciclovir
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване :  август 2019 г.
Терапевтични показания: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1 е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за: -лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпроментирани пациенти; -профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (напр. след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).

Лекарствен продукт: NuvaRing 0,120mg/0,015mg per 24 hours, vaginal delivery system х 1
Активно вещество: Ethinylestradiol, Etonogestrel
ПРУ: N.V. Organon
Дата на преустановяване : 14.03.2018 г.
Терапевтични показания: Контрацепция. Предназначен е за жени във фертилна възраст. Безопасността и ефикасността са доказани при жени на възраст от 18 до 40 години. Решението да се предпише NuvaRing трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и рискът от ВТЕ при употреба на NuvaRing се отнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви.

 Лекарствен продукт: Presinex 10 micrograms/dose nasal spray, solution - 60 doses, 6ml
 Активно вещество: Desmopressin
 ПРУ: ДВК Фарма ЕООД
 Дата на преустановяване : осигурени количества до март 2018 г.
 Терапевтични показания: Лечение на вазопресин-чувствителен централен безвкусен диабет. Диагностичен тест за бъбречен концентрационен капацитет.

Лекарствен продукт: Cordibenz plus 20 mg/25 mg film - coated tablets x 30
Активно вещество: Benazepril, Hydrochlorthiazide
ПРУ: Actavis Group PTC
Дата на преустановяване : 01.09.2018 г.
Терапевтични показания: Есенциална хипертония, когато е показано лечение с комбиниран продукт. Фиксираната комбинация Кордибенз плюс не е подходяща за начална терапия или титриране на дозата, но е подходяща за заместване на свободна комбинация на 10 mg и 20 mg беназеприлов хидрохлорид и 12, 5 mg или 25 mg хидрохлоротиазид при поддържаща терапия.

Лекарствен продукт: Flutasin 250 mg tablets x 30
Активно вещество: Flutamide
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 10.2019 г.

Терапевтични показания: Прилага се за лечение на напреднал карцином на простата, при който е показано потискане на ефектите на тестостерона.

  • Като начално лечение – в комбинация с LHRH-агонист;
  • Като допълнителна терапия към вече започнато лечение с LHRH-агонист;
  • При хирургично кастрирани пациенти;
  • При пациенти, които не са се повлияли от други форми на хормонално лечение или при пациенти, които не могат да толерират такова лечение.
Като компонент на лечението, използвано при локално прораснал B2-C2 (T2b-T4) рак на простатата, Флутасин е показан за намаляване обема на тумора, за усилване на контрола върху тумора и за удължаване на периода на ремисия; при обемни тумори, ограничени в простатата (стадий B2 или T2b).

Лекарствен продукт: Glucopress tablets 5 mg x 30
Активно вещество: Glipizide
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 01.01.2019 г.
Терапевтични показания: Глюкопрес се прилага като допълнение към диетата при пациенти с диабет тип 2, при които подходящата диета, приложена самостоятелно, не е дала резултат.

Лекарствен продукт: Papaverin Actavis 50 mg tablets x 40
Активно вещество: : Papaverine
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 01.03.2019 г.
Терапевтични показания: Симптоматично лечение на спазми на гладката мускулатура (стомашно-чревни, жлъчни, бъбречни и уретерални колики).

Лекарствен продукт: Ixel 25 mg hard capsules x 56; Ixel 50 mg hard capsules x 56
Активно вещество: Milnacipran
ПРУ: Pierre Fabre Medicament
Дата на преустановяване : 15.05.2018 г.
Терапевтични показания: Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – EGIS Pharmaceuticals PLC е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от декември 2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clostilbegyt 50 mg tablets x 10, съдържащ активното вещество Clomifene.

Терапевтични показания:

  • Стимулиране на овулацията при жени с ановулаторни цикли с цел забременяване
  • Нарушения на овулацията поради централна хипоталамусна недостатъчност
  • Вторична аменорея от различен произход с изключение на вторична аменорея в следствие на функционални нарушения на дейността на хипофизната, щитовидната и надбъбречната жлеза
  • Пост-контрацептивна аменорея
  • Синдром на Stein-Leventhal
  • Олигоменорея
  • Синдром на Chiari-Frommel (продължителна пост-партум аменорея-галакторея)
  • При мъже: олигоспермия.
Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Boehringer Ingelheim International GmbH е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1, съдържащ активното вещество Olodaterol.

Терапевтични показания:

Striverdi Respimat е показан за поддържащо бронходилататорно лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест ( ХОББ).

Съобщения за медицинските специалисти

Настоящото методично ръководство определя реда за съобщаване на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти (МС) към Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), европейските регламенти, свързани с проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и ръководствата за добра практика в ПЛБ.

NB! Това ръководство не се отнася до съобщаване на НЛР, произлизащи от проучвания или други организирани системи за събиране на информация.

Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Особено важни при проследяване на Лекарствената безопасност нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че има доказано съществуване на логична причинност на връзката лекарство/реакция - Designated medical events - DME

Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 11.09.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Elosalic 1mg/50mg/g ointment - 15g, съдържащ активните вещества mometasone furoate и salicylic acid

Терапевтични показания:

Първоначално лечение на умерено тежки до тежки псориатични плаки.

Елосалик е показан при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекрствата (ЕМА) започна нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидрокси-етил-скорбяла (ХЕС). Тези лекарствени продукти са показани за овладяване на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, в случаи когато самостоятелното приложение на   солеви разтвори не се счита за достатъчно. ХЕС лекарствата се прилагат като венозна инфузия и служат като средство за увеличение на кръвния обем, за да се избегне шокът от остра кръвозагуба.

Настоящият преглед започва заради резултатите от две проучвания на употребата, които показват слабо съобразяване с рестрикциите, предназначени да намалят рисковете от бъбречно увреждане и смърт.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – GlaxoSmithKline EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.07.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствените продукти Trobalt 100 mg film-coated tablets x 84 и Trobalt 200 mg film-coated tablets x 84, съдържащи активното вещество retigabine.

Терапевтични показания:

Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са се оказали незадоволителни или не са поносими.

Съобщения за медицинските специалисти

Представителят Angelini Pharma Bulgaria EOOD на ПРУ – Gilead Sciences International Ltd., Обединено Кралство, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Emtriva 200 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество еmtricitabine.

Терапевтични показания:

Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с HIV 1, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

  1. Постоянно преустановяване на продажбите на Cytocristin 1 mg/ml solution for injection - 1 ml
  2. Постоянно преустановяване на продажбите на Ovestin 0,5 mg pessaries х 15
  3. Постоянно преустановяване на продажбите на Bridion 100 mg / ml solution for injection 2 ml x 10
  4. Постоянно преустановяване на продажбите на Lincomycin Actavis 300 mg/ml solution for injection 2 ml x 5
  5. Постоянно преустановяване на продажбите на Tobramycin Actavis 80 mg/2 ml solution for injection 2ml x 5
  6. Постоянно преустановяване на продажбите на Methergin 0,125 mg coated tablets x 30
  7. PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени
  8. Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда профила на безопасност на доцетаксел, използван за лечение на операбилен рак на гърдата
  9. Постоянно преустановяване на продажбите на Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14
  10. Постоянно преустановяване на продажбите на Victrelis 200 mg capsule, hard - 4 x 84

Страница 2 от 17