ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharma Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), че от 01 април 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт Rasilez HCT 300mg/12.5mg film-coated tablets x 14, съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Притежателят на разрешението за употреба – Тева Фармасютикълс България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.11.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт DACARBAZIN TEVA 200 mg powder for solution for injection x 10, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Терапевтични показания: за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом, саркоми на меките тъкани. Дакарбазин се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани химиотерапевтични схеми, включващи доксоробицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуороурацил.

Към 27.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAС) завърши разглеждането на мета-анализ на данните от три наблюдателни проучвания ((RODIN, UK Haemophilia Centre Doctors’ Organisation (UKHCDO) и FranceCoag study groups)), които оценяват риска от развитие на антитела срещу лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII при нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII < 1%).

PRAC потвърди, че в своята цялост наличните понастоящем доказателства не потвърждават тезата, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen е свързан с увеличен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти в сравнение с други лекарствени продукти, представляващи рекомбинантен фактор VIII. Тези заключения са в съгласие със заключенията, направени от PRAC в хода на предишното разглеждане на Kogenate Bayer/Helixate NexGen през 2013 г.

PRAC препоръча на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII да проследяват публикуваните проучвания, свързани с темата за развитието на лекарствени инхибитори, с цел продуктовата информация за тези лекарства да се поддържа актуална.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) започна във връзка с необходимостта от оценка на съобщения за реактивиране на хепатит В вируса при пациенти, които са били инфектирани с хепатит С и хепатит В вируси и са били лекувани с такива лекарства. В допълнение през април 2016 г. обхватът на провеждащото се преразглеждане се разширява, за да бъде оценен също рискът от повторна поява на хепато-целуларен карцином (рак на черния дроб) при прилагане на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, подробна информация за продуктите разрешени в ЕС, както и други документи относно тази арбитражна процедура може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На интернет страницата на ИАЛ е публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 8.8, което влиза в сила от 1 юли 2016 г. (новите монографии за допълнение 8.8 и тези, в които има корекция/промяна в допълнение 8.8, са версия 07/2016). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея

По информация на притежателя на разрешението за употреба – Janssen Biologics B.V., Ви информираме, че от 31 декември 2016 г. постоянно се преустановяват продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт REOPRO 2 mg/ml solution for injection/infusion, 10 mg, 5 ml, vial x 1, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab. Терапевтични показания: показан при възрастни като допълнително лечение при приложение на хепарин и ацетилсалицилова киселина при:

  • Перкутантна коронарна интервенция – предотвратяване на исхемична кардиологични усложнения при пациенти, подложени на перкутантна интервенция (балонна ангиопластична, атеректомияи стент).
  • Нестабилна стенокардия кратковременно (едномесечно) намаляване на риска от инфаркт на миокарда при пациенти с нестабилна стенокардия, неповлияващи се от пълно конвенционално лечение, които са планирани за перкутантна коронарна интервенция.

Към 16.03.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab.

Abciximab има обявена цена в Приложение № 2 на ПЛС на сайта на НСЦРЛП, при последна актуализация към 02.03.2016 г.

Мерките включват стриктно наблюдение и употреба на антибиотици за профилактика на пневмония

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) издаде временни/предварителни съвети към лекари и пациенти, използващи противораковото лекарство (антинеопластичното средство) Zydelig (иделалисиб), за да се гарантира, че то ще продължи да бъде използвано възможно най-безопасно. Zydelig понастоящем е одобрен за употреба в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта, наречени хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (вид рак от групата на не-Ходжкиновите лимфоми).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение на мултиплена склероза с Tysabri (natalizumab) и препоръча нови мерки за минимизиране на този риск. ПМЛ е рядко срещана и много сериозна мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Новите препоръки могат да помогнат за ранно откриване на ПМЛ и да подобрят прогнозата за пациентите.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: PML with Tysabri.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рисковете при употреба на SGLT2-инхибитори и направи препоръки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза. Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, дължащо се на ниски нива на инсулин в кръвта. Редки случаи на такова състояние, включително животозастрашаващи, са се проявили при пациенти, приемащи SGLT2-инхибитори за лечение на диабет тип 2. Голям брой от тези случаи са били атипични, като при пациентите не са наблюдавани очакваните високи стойности на кръвна захар. Медицинските специалисти трябва да имат предвид възможни атипични случаи.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: SGLT2 inhibitors.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

  1. Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин*
  2. Уважаеми медицински специалисти,
  3. Изводът от направеното преразглеждане е: Данните не подкрепят подозрението, че ваксините срещу папилома вирус (HPV) са причина за регионален болков синдром (CRPS) или синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS)
  4. Новини за медицинските специалисти
  5. Международна процедура за споделяне на работата
  6. БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
  7. За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа
  8. ПОСТЪПИЛ СИГНАЛ ПО СИСТЕМАТА ЗА БЪРЗО УВЕДОМЯВАНЕ ОТ РЕГУЛАТОРНИЯТ ОРГАН НА ИТАЛИЯ – RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/ RECALL, с регистрационен индекс и дата № IAL-49401/ 17.11.2014г. на ИАЛ
  9. Монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536) отпада от Европейската фармакопея от 01.04.2015 г.
  10. Имплантати за остеосинтеза на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия
SSL Certificates