Идентификация

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)(Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (14) 4 на Съвета на Европа.

Във връзка със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която е наредено блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., ИАЛ уведомява заинтересованите лица, че на 09.06.2014 г. нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.

Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.

Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:

Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата започна преглед за оценка на сърдечно-съдовия риск при лекарствените продукти, съдържащи ибупрофен за системно приложение (например приети през устата, но не са включени локално прилаганите под формата на крем или гел).

Оценката е насочена по-специално към риска при прилагане на високи дози ибупрофен (2 400 mg дневно), приемани регулярно и продължително време. Обикновено ибупрофен се приема в по-ниска доза и за кратък период.

Не се предполага наличието на такъв риск при голямото мнозинство пациенти, използващи ибупрофен в обичайни дози. Ибупрофен е един от най-често използваните противоболкови и противовъзпалителни лекарствени продукти и има добре установен профил на безопасност при използване на обичайни дози.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2013 г.
• бюлетин „Лекарствен бюлетин” - брой 2 за 2013 г.

Европейската агенция по лекарствата публикува видео и брошура на всички официални езици в Европейския съюз изясняващо значението на черния триъгълник, който вече се отпечатва в продуктовата информация на определени лекарствени продукти, разрешени за употреба на територията на Европейския съюз.

Повече информация:

За пациенти

Във връзка с постъпили запитвания относно провеждане на клинични изпитвания на територията на Република България бихме искали да информираме, че съгласно действащато национално законодателство регистъра на разрешените за провеждане клични изпитвания не се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

Медицински специалисти и пациенти, които проявяват интерес, могат да получат информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти, разрешени за провеждане на територията на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия от Европейския електронен регистър на клиничните изпитвания.

За наличието на този регистър, както и за достъпа до информацията, съдържаща се в него, ИАЛ информира обществеността чрез страницата на агенцията още през март 2011 г. в деня на публикуване на регистъра.

За повече информация по темата виж тук:

Европейски регистър на клиничните изпитвания

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) и е ограничена до данни за спонсора, вида на КИ, изпитвания/те лекарствен/и продукт/и, целите на изпитването, критериите за включване на пациенти, решението за провеждането от регулаторния орган и съответната комисия по етика и етапа на провеждане на изпитването.

Във връзка с публикация в пресата от 30.09.2013г. по повод временни затруднения в дейността на ИАЛ, искаме да Ви информираме, че като национален лекарствен регулатор, Агенцията не е спирала да осъществява експертните си функции под ръководството на МЗ. През м. септември поради заболяване на Изпълнителния директор имаше забавяне в придвижването на специализирания документооборот. От днес, 30.09.2013г. този проблем е разрешен. ИАЛ ще положи допълнителни усилия за възобновяване на нормалния ритъм на работа.

Изпълнителен директор

д-р Евелин Благоев