PRAC преразглежда зачестили съобщения за алергични реакции, свързани с определени партиди на нормален човешки имуноглобулин
PRAC започна преразглеждане на сигнал, свързан с безопасността, касаещ засилено съобщаване на реакции на свръхчуствителност във връзка с определени партиди на лекарствени продукти с нормален човешки имуноглобулин.
Човешкият нормален имуноглобулин се прилага за подпомагане на защита от инфекции при хора, които нямат достатъчно антитела, включително такива с имунологични заболявания или рак на кръвта. Тези лекарствени продукти се използват също при някои автоимунни заболявания.
Реакциите на свръхчувствителност са известен нежелан ефект при прилагането на имуноглобулини. Продуктовата информация включва предупреждения за това, че е възможна поява на реакции на свръхчувствителност дори при пациенти, които до сега са приемали нормално същото лечение. Все пак съобщенията показват, че реакциите на свръхчувствителност може да са по-чести от очакваното при определени партиди на някои лекарства с човешки нормален имуноглобулин.
Съобщенията включват случаи на реакции на свръхчувствителност с различна тежест, варираща от обриви и сърбеж до сериозни и потенциално животозастрашаващи реакции. като анафилаксия и aнгиоедем.
В последните месеци, в някои от държавите членки, групи от по няколко от такива реакции (клъстъри) доведоха до блокиране на определени партиди от лекарствата Flebogamma DIF, Yimmugo и Gamunex. Тези партиди вече са окончателно оттеглени от пазарите като мярка за презастраховане, поради повишена честота на съобщаване на реакции на свръхчувствителност.
Въпреки проведените проучвания, до сега причината за тези клъстърни реакции на свръхчувствителност не са установени. Все още не е ясно дали други лекарства, съдържащи нормални човешки имуноглобулни могат да бъдат засегнати. Прегледът на PRAC следователно покрива всички лекарства с нормален човешки имуноглобулин, независимо от тяхното приложение - венозно, подкожно или мускулно.
PRAC ще изиска всички данни, относими към този проблем от фармацевтичните компании, които маркетират такива лекарства и ще оцени съществуващите доказателства за възможните причини, както и дали са необходими допълнителни мерки за снижаването на риска.
Напомня се на медицинските специалисти стриктно да спазват съществуващите предупреждения в продуктовата информация, включително препоръката за наблюдение на пациентите докато се провежда лечението. Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска консултация, ако имат симптоми на свръхчувствителност като обрив, замайване, сърцебиене, затруднено дишане или хъркане, дори ако не са изпитвали такива реакции при предходно приложение на същия продукт. ЕМА ще информира своевременно за резултатите от това преразглеждане.
