PRAC започна преразглеждане на лекарствения продукт Deanxit (flupentixol/melitracen фиксирана комбинация), показан за лечение на депресия и тревожност
Преразглеждането е предизвикано от поредица съобщения за нежелани реакции, засягащи двигателната активност, паметта и мисленето.
Комитетът, проследяващ лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Deanxit, фиксирана комбинация от лекарства за лечение на депресия и тревожност след поредица съобщения за сериозни неврологични и психична нежелани ефекти при пациенти, които приемат Деанксит.
Съобщенията включват случаи на двигателни нарушения като тремор, мускулна ригидност, мускулна умора, неволеви движения и нарушения на паметта и мисленето. В някои случаи, симптомите продължават след спиране на лечението. Въпреки, че неврологични и психични реакции са включени в продуктовата информация, Агенцията по лекарствата на Белгия стартира това преразглеждане заради съображения, свързани с тежестта и продължиелността на нежеланите ефекти, дългосрочна инвалидизация и възможност някои от ефектите да са необртими. Белгийската агенция по лекарствата подлага на съмнение също и ползата от комбиниране на двете активни вещества в продукта. Deanxit съдържа флупентиксол и мелитрацен като фиксирана комбинация. Употребата на този лекарствен продукт показва различия в държавите на ЕС, но най- общо включва лечение на депресия, тревожност, астения и психични състояния, проявени с физически симптоми.
Прегледът на PRAC ще оцени всички налични данни за ползите и рисковете на Deanxit и ще оцени дали разрешенията за употреба на Deanxit трябва да се потвърдят, променят, временно да се преустановят или окончателно да се прекратят.
Повече за лекарството
Deanxit се предлага като таблетки, съдържащи 0.5 mg flupentixol и 10 mg melitracen. Flupentixol блокира рецепторите на медиатора допамин, който участва в регулацията на настроението и поведението. Flupentixol съществува като самостоятелен лекарствен продукт, предназначен основно за лечение на шизофрения и други психози. Лекарствените продукти, съдържащи само Flupentixol не са част от това преразглеждане.
Мелитрацен е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин. Чрез този механизъм на действие, мелитрацен позволява да се преодолеят симптомите на депресия. Мелитрацен се е предлагал в миналото като самостоятелен лекарствен продукт, но вече не е наличен на пазарите в ЕС. Deanxit е разрешен за пръв път в ЕС от Австрия през 1971 г. Понастоящем има разрешение за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.
Повече за процедурата:
Преразглеждането на Deanxit започва на 16.10.2026 г. по искане на Белгийската агенция по лекарствата и се провежда в съответствие с чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС. Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), комитет отговорен за оценката на безопасността на хуманните лекарства. Тъй като Deanxit е разрешен за употреба по национални процедури, PRAC ще изготви препоръки към Координационната група за лекарствени продукти по децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), в която са представени всички държави членки и която има отговорност за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с безопасността на разрешените по национални процедури в ЕС лекарствени продукти. CMDh ще изготви окончателната позиция по това преразглеждане, което ще бъде прието от държавите членки.
