Идентификация

Уважаеми фармацевти,

Рош в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Аптека в Германия съобщава за оплаквания относно неразтворими чужди частици в реконституиран Evrysdi 0,75 mg/ml перорален разтвор в партиди B2033B03 и B2035B09.

Не може да бъде изключено потенциалното наличие на частици в още партиди. Това включва партиди на готов продукт с партидни номера, започващи с един от следните номера: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 и B2039. В това не се включват други партиди.

• Направеното от Притежателя на разрешението за употреба разследване показва, че тези частици се състоят от бял политетрафлуоретилен (PTFE-тефлон). PTFE е химически инертен, нетоксичен материал, който се очаква да премине през стомашно-чревния тракт в непроменен вид без системна абсорбция. Въз основа на установяването на PTFE частици с размери 0,3 mm до 2,7 mm се счита, че клиничният риск за популацията пациенти е нисък, тъй като наличието на тези малки частици не представлява специфичен или повишен риск за пациенти със спинална мускулна атрофия (СМА) в сравнение с общия риск, свързан с приложението на течности или храна.
• В този контекст никое от получените оплаквания не се свързва с нежелани събития.
• Преглед на съответните постмаркетингови спонтанни съобщения на нежелани събития не показва данни за сигнали, свързани с безопасността, причинно-следствено свързани с оплакване от този продукт. Събитията, съобщени в прегледа, са типични за тази популация пациенти и съответстват на прогресия на основното заболяване.
• Прегледът на базата данни за безопасност на компанията за отчетния период след освобождаването на разглежданите партиди, както и рутинното управление на сигнали, не установиха нови сигнали по отношение на стомашно-чревна обструкция, респираторен дистрес, дихателна недостатъчност или смъртност.“

Основание на съображението за безопасност

Evrysdi (рисдиплам) е показан за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА) при пациенти с клинична диагноза Тип 1, Тип 2 или Тип 3 СМА, или с едно до четири SMN2 копия. Evrysdi прах за перорален разтвор трябва да се реконституира с пречистена вода или вода за инжекции от медицински специалист (напр. фармацевт), преди да бъде отпуснат. В аптека в Германия са установени чужди частици след реконституиране на разтвора.

Установените частици се състоят от химически инертен, нетоксичен материал, който се очаква да премине през стомашно-чревния тракт в непроменен вид без системна абсорбция.

По време на прогресия на  заболяването СМА дисфагията е добре познато потенциално състояние, което може да крие критични рискове за пациентите. Дисфагията обикновено се лекува проактивно чрез въвеждане на хранителна сонда, за да се осигури безопасно хранене и да се намалят респираторните рискове. При това положение случайното наличие на твърди частици не би трябвало да повиши естествения риск за пациентите повече от съществуващите рискове от приложение на течности или храна.

Въпреки това ПРУ в сътрудничество със съответните здравни органи желае да предостави на фармацевтите указания с допълнителни предпазни мерки.

Корективни и превантивни действия
Като предпазна мярка фармацевтите трябва:

• Да проверяват дали разтворът в бутилката е бистър според стъпка 5 от „Указанията за реконституиране“ или съдържа видими неразтворими чужди частици след реконституиране на разтвора.
• Бутилката от кехлибарено стъкло и бистротата на приготвения разтвор на лекарствения продукт позволяват откриването на съответните бели PTFE частици с просто око при нормална околна светлина.
• Да не отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако в бутилката се установят видими чужди частици след разклащане на реконституирания продукт в продължение на 15 секунди два пъти според „Указанията за реконституиране“.
• Незабавно заменете засегнатото лекарство с нова, незасегната бутилка, за да се осигури непрекъснатост на лечението.
• Оплаквания, свързани с продукта, могат да се подават 24/7 на тел.: +359 2 818 4444 и на гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел.: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Рош България ЕООД

ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2

1766, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Контакт във фирмата

Ако имате някакви въпроси относно употребата на Evrysdi (risdiplam), моля свържете се с нас на: 

Рош България ЕООД

ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2

1766, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.